Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zelenina s nízkým obsahem draslíku u chronického onemocnění ledvin (LPV in CKD)

26. května 2024 aktualizováno: Szu-Chun Hung, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Zvýšená spotřeba zeleniny s nízkým obsahem draslíku u pacientů se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin: Randomizovaná kontrolovaná studie

Předchozí observační studie ukázaly, že vyšší úrovně konzumace zeleniny a ovoce jsou spojeny s nižším rizikem mortality ze všech příčin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Ve srovnání s normální populací však pacienti s CKD častěji konzumují méně zeleniny a ovoce. Vyšetřovatelé se tedy snaží vyhodnotit, zda prokázání zeleniny s nízkým obsahem draslíku této populaci je schopno dosáhnout doporučeného cíle denního příjmu zeleniny a nezvyšovat riziko hyperkalémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí observační studie ukázaly, že vyšší úrovně konzumace zeleniny a ovoce jsou spojeny s nižším rizikem mortality ze všech příčin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD). Ve srovnání s normální populací však pacienti s CKD častěji konzumují méně zeleniny a ovoce. Podle návrhů Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí Tchaj-wanu z roku 2018 je příjem zeleniny alespoň 3 až 5 porcí denně na základě denní energetické potřeby. Podle našich vlastních údajů byl průměrný denní příjem zeleniny pouze 2,1 porce u pacientů s CKD stadia 3 až 5, kteří ještě nebyli na dialýze. Cílem vyšetřovatelů je proto vyhodnotit, zda je prokázání nízkého obsahu draslíku u pacientů s CKD stadia 3 až 5, kteří ještě nejsou na dialýze, schopno dosáhnout doporučeného cíle denního příjmu zeleniny a nezvyšovat riziko hyperkalemie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 231
        • Nábor
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Szu-Chun Hung, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CKD stadium 3b~5, dosud nedialyzováni
  • Věk ≥20 let
  • Stabilní dávky léků po dobu 4 týdnů
  • Hladina draslíku v séru: ≥3,5 a < 5,5 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaný příjem dialýzy do 3 měsíců
  • Závažná onemocnění trávicího traktu (zánětlivé onemocnění střev, celiakie) nebo resekce střeva
  • Pacienti s infekcí, maligním onemocněním, srdečním selháním, cirhózou jater nebo narušenými kognitivními nebo duševními poruchami
  • Pacienti, kteří jsou právě hospitalizováni z důvodu akutní kardiovaskulární příhody nebo infekce 3 měsíce před zahájením studie
  • Pacienti s transplantací ledvin
  • Pacienti, kteří dostávají imunosupresiva
  • Těhotné ženy nebo pacientky, které plánují otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny dostávali svou denní zeleninu s nízkým obsahem draslíku 3 až 5 porcí podle doporučené denní potřeby a rutinní dietní edukace CKD po dobu 8 týdnů.
Jiný: zelenina s nízkým obsahem draslíku
zelenina s nízkým obsahem draslíku 3 až 5 porcí podle doporučené denní potřeby
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině by dostávali rutinní dietní vzdělávání CKD po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou denního doporučeného cíle pro zeleninu
Časové okno: 8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhnou cílů doporučené denní zeleniny
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uremické toxiny pocházející ze střev
Časové okno: 8 týdnů
Změna uremických toxinů pocházejících ze střeva (indoxylsulfát, p-kresylsulfát)
8 týdnů
Sérového kreatininu
Časové okno: 8 týdnů
Změna sérového kreatininu v mg/dl
8 týdnů
Proteinurie
Časové okno: 8 týdnů
Změna proteinurie v g/den
8 týdnů
Výskyt středně těžké hyperkalémie
Časové okno: 8 týdnů
sérum [draslík] ​​>=5,5 mmol/l
8 týdnů
Střevní mikrobiom
Časové okno: 8 týdnů
Změna indexů alfa- a beta-diverzity
8 týdnů
Stav zácpy
Časové okno: 8 týdnů
Použití čínského dotazníku o zácpě. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

27. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-XD-093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemáme plán sdílení IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zelenina s nízkým obsahem draslíku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit