Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grønnsaker med lavt kaliuminnhold ved kronisk nyresykdom (LPV in CKD)

26. mai 2024 oppdatert av: Szu-Chun Hung, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Økt forbruk av grønnsaker med lavt kaliuminnhold hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom: en randomisert kontrollert studie

Tidligere observasjonsstudier har vist at høyere nivåer av forbruk av grønnsaker og frukt er assosiert med lavere risiko for dødelighet av alle årsaker hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Sammenlignet med normalbefolkningen er det imidlertid mer sannsynlig at pasienter med CKD spiser mindre grønnsaker og frukt. Etterforskerne tar derfor sikte på å evaluere om påviste grønnsaker med lavt kaliuminnhold til denne populasjonen er i stand til å nå det anbefalte målet for daglig grønnsaksinntak og ikke øke risikoen for hyperkalemi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere observasjonsstudier har vist at høyere nivåer av forbruk av grønnsaker og frukt er assosiert med lavere risiko for dødelighet av alle årsaker hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD). Sammenlignet med normalbefolkningen er det imidlertid mer sannsynlig at pasienter med CKD spiser mindre grønnsaker og frukt. I følge forslagene fra 2018-departementet for helse og velferd i Taiwan, er grønnsaksinntaket minst 3 til 5 porsjoner daglig basert på det daglige energibehovet. I våre egne data var det gjennomsnittlige daglige grønnsaksinntaket bare 2,1 porsjoner blant pasienter med CKD stadium 3 til 5 som ennå ikke er i dialyse. Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere om påviste grønnsaker med lavt kaliuminnhold til pasienter med CKD stadium 3 til 5 som ennå ikke er i dialyse, er i stand til å nå det anbefalte målet for daglig grønnsaksinntak og ikke øke risikoen for hyperkalemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Szu-Chun Hung, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD stadium 3b~5, ennå ikke i dialyse
  • Alder ≥20 år
  • Stabile doser av medisiner i 4 uker
  • Serumkaliumnivå: ≥3,5 og < 5,5 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes å få dialyse innen 3 måneder
  • Store gastrointestinale sykdommer (inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki) eller tarmreseksjon
  • Pasienter med infeksjon, malignitet, hjertesvikt, levercirrhose eller svekkede kognitive eller psykiske lidelser
  • Pasienter som nettopp er innlagt på sykehus på grunn av akutte kardiovaskulære hendelser eller infeksjon 3 måneder før studiestart
  • Pasienter med nyretransplantasjon
  • Pasienter som får immunsuppressiv
  • Gravide kvinner eller pasienter som planlegger å bli gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen ville motta sine daglige grønnsaker med lite kalium 3 til 5 porsjoner i henhold til deres daglige foreslåtte behov og rutinemessig CKD diettopplæring i 8 uker.
grønnsaker med lite kalium 3 til 5 porsjoner i henhold til deres daglige foreslåtte behov
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen fikk rutinemessig CKD kostholdsopplæring i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som når målene for daglig anbefalt grønnsaksmål
Tidsramme: 8 uker
Prosentandel av deltakerne som når målene for daglig anbefalt grønnsak
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uremiske toksiner avledet av tarmen
Tidsramme: 8 uker
Endring i tarm-avledede uremiske toksiner (indoksylsulfat, p-kresylsulfat)
8 uker
Serum kreatinin
Tidsramme: 8 uker
Endring i serumkreatinin i mg/dL
8 uker
Proteinuri
Tidsramme: 8 uker
Endring i proteinuri i g/dag
8 uker
Forekomst av moderat hyperkalemi
Tidsramme: 8 uker
serum [kalium] >=5,5 mmol/L
8 uker
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 8 uker
Endring i alfa- og beta-diversitetsindekser
8 uker
Status for forstoppelse
Tidsramme: 8 uker
Bruker det kinesiske spørreskjemaet om forstoppelse. Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 21, og den høyeste poengsummen representerer et dårligere resultat.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

27. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke IPD-delingsplan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på grønnsaker med lite kalium

3
Abonnere