- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06428942
Grønnsaker med lavt kaliuminnhold ved kronisk nyresykdom (LPV in CKD)
26. mai 2024 oppdatert av: Szu-Chun Hung, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Økt forbruk av grønnsaker med lavt kaliuminnhold hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk nyresykdom: en randomisert kontrollert studie
Tidligere observasjonsstudier har vist at høyere nivåer av forbruk av grønnsaker og frukt er assosiert med lavere risiko for dødelighet av alle årsaker hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
Sammenlignet med normalbefolkningen er det imidlertid mer sannsynlig at pasienter med CKD spiser mindre grønnsaker og frukt.
Etterforskerne tar derfor sikte på å evaluere om påviste grønnsaker med lavt kaliuminnhold til denne populasjonen er i stand til å nå det anbefalte målet for daglig grønnsaksinntak og ikke øke risikoen for hyperkalemi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere observasjonsstudier har vist at høyere nivåer av forbruk av grønnsaker og frukt er assosiert med lavere risiko for dødelighet av alle årsaker hos pasienter med kronisk nyresykdom (CKD).
Sammenlignet med normalbefolkningen er det imidlertid mer sannsynlig at pasienter med CKD spiser mindre grønnsaker og frukt.
I følge forslagene fra 2018-departementet for helse og velferd i Taiwan, er grønnsaksinntaket minst 3 til 5 porsjoner daglig basert på det daglige energibehovet.
I våre egne data var det gjennomsnittlige daglige grønnsaksinntaket bare 2,1 porsjoner blant pasienter med CKD stadium 3 til 5 som ennå ikke er i dialyse.
Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere om påviste grønnsaker med lavt kaliuminnhold til pasienter med CKD stadium 3 til 5 som ennå ikke er i dialyse, er i stand til å nå det anbefalte målet for daglig grønnsaksinntak og ikke øke risikoen for hyperkalemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: TIng-Yun Lin, MD
- Telefonnummer: 2350 886-266289779
- E-post: water_h2o_6@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Szu-Chun Hung, MD
- Telefonnummer: 2350 886-266289779
- E-post: szuchun.hung@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 231
- Rekruttering
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ting-Yun Lin, MD
- Telefonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-post: water_h2o_6@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Szu-chun Hung, MD
- Telefonnummer: 2350 8862-6628-9779
- E-post: szuchun.hung@gmail.com
-
New Taipei City, Taiwan
- Rekruttering
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Szu-Chun Hung, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CKD stadium 3b~5, ennå ikke i dialyse
- Alder ≥20 år
- Stabile doser av medisiner i 4 uker
- Serumkaliumnivå: ≥3,5 og < 5,5 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Forventes å få dialyse innen 3 måneder
- Store gastrointestinale sykdommer (inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki) eller tarmreseksjon
- Pasienter med infeksjon, malignitet, hjertesvikt, levercirrhose eller svekkede kognitive eller psykiske lidelser
- Pasienter som nettopp er innlagt på sykehus på grunn av akutte kardiovaskulære hendelser eller infeksjon 3 måneder før studiestart
- Pasienter med nyretransplantasjon
- Pasienter som får immunsuppressiv
- Gravide kvinner eller pasienter som planlegger å bli gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen ville motta sine daglige grønnsaker med lite kalium 3 til 5 porsjoner i henhold til deres daglige foreslåtte behov og rutinemessig CKD diettopplæring i 8 uker.
|
grønnsaker med lite kalium 3 til 5 porsjoner i henhold til deres daglige foreslåtte behov
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen fikk rutinemessig CKD kostholdsopplæring i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakerne som når målene for daglig anbefalt grønnsaksmål
Tidsramme: 8 uker
|
Prosentandel av deltakerne som når målene for daglig anbefalt grønnsak
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uremiske toksiner avledet av tarmen
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i tarm-avledede uremiske toksiner (indoksylsulfat, p-kresylsulfat)
|
8 uker
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i serumkreatinin i mg/dL
|
8 uker
|
Proteinuri
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i proteinuri i g/dag
|
8 uker
|
Forekomst av moderat hyperkalemi
Tidsramme: 8 uker
|
serum [kalium] >=5,5 mmol/L
|
8 uker
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i alfa- og beta-diversitetsindekser
|
8 uker
|
Status for forstoppelse
Tidsramme: 8 uker
|
Bruker det kinesiske spørreskjemaet om forstoppelse.
Minimumsverdien er 0, og maksimumsverdien er 21, og den høyeste poengsummen representerer et dårligere resultat.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wakasugi M, Yokoseki A, Wada M, Momotsu T, Sato K, Kawashima H, Nakamura K, Onodera O, Narita I. Vegetable and Fruit Intake Frequency and Mortality in Patients With and Without Chronic Kidney Disease: A Hospital-Based Cohort Study. J Ren Nutr. 2023 Jul;33(4):566-574. doi: 10.1053/j.jrn.2023.01.011. Epub 2023 Feb 13.
- Saglimbene VM, Wong G, Ruospo M, Palmer SC, Garcia-Larsen V, Natale P, Teixeira-Pinto A, Campbell KL, Carrero JJ, Stenvinkel P, Gargano L, Murgo AM, Johnson DW, Tonelli M, Gelfman R, Celia E, Ecder T, Bernat AG, Del Castillo D, Timofte D, Torok M, Bednarek-Skublewska A, Dulawa J, Stroumza P, Hoischen S, Hansis M, Fabricius E, Felaco P, Wollheim C, Hegbrant J, Craig JC, Strippoli GFM. Fruit and Vegetable Intake and Mortality in Adults undergoing Maintenance Hemodialysis. Clin J Am Soc Nephrol. 2019 Feb 7;14(2):250-260. doi: 10.2215/CJN.08580718. Epub 2019 Jan 31.
- Pourafshar S, Sharma B, Kranz S, Mallawaarachchi I, Kurland E, Ma JZ, Scialla JJ. Patterns of Fruit and Vegetable Intake in Adults With and Without Chronic Kidney Disease in the United States. J Ren Nutr. 2023 Jan;33(1):88-96. doi: 10.1053/j.jrn.2022.06.007. Epub 2022 Jul 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
27. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperkalemi
Andre studie-ID-numre
- 12-XD-093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi har ikke IPD-delingsplan.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på grønnsaker med lite kalium
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Akutt nyreskade | Perkutan koronar intervensjonForente stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsFullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtOvervekt | Vekttap | Vektøkning | Diett terapi | ErnæringsterapiForente stater
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført