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Vegetais com baixo teor de potássio na doença renal crônica (LPV in CKD)

26 de maio de 2024 atualizado por: Szu-Chun Hung, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Aumento do consumo de vegetais com baixo teor de potássio em pacientes com doença renal crônica moderada a grave: um ensaio clínico randomizado

Estudos observacionais anteriores demonstraram que níveis mais elevados de consumo de vegetais e frutas estão associados a um menor risco de mortalidade por todas as causas em pacientes com doença renal crônica (DRC). No entanto, em comparação com a população normal, os pacientes com DRC têm maior probabilidade de consumir menos vegetais e frutas. Assim, os investigadores pretendem avaliar se provar vegetais com baixo teor de potássio para esta população é capaz de atingir a meta recomendada de ingestão diária de vegetais e não aumentar o risco de hipercalemia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos observacionais anteriores demonstraram que níveis mais elevados de consumo de vegetais e frutas estão associados a um menor risco de mortalidade por todas as causas em pacientes com doença renal crônica (DRC). No entanto, em comparação com a população normal, os pacientes com DRC têm maior probabilidade de consumir menos vegetais e frutas. De acordo com as sugestões do Ministério da Saúde e Bem-Estar de Taiwan de 2018, a ingestão de vegetais é de pelo menos 3 a 5 porções diárias com base nas necessidades diárias de energia. Em nossos próprios dados, a ingestão média diária de vegetais foi de apenas 2,1 porções entre pacientes com DRC estágios 3 a 5 que ainda não estavam em diálise. Portanto, os investigadores pretendem avaliar se a comprovação de vegetais com baixo teor de potássio para pacientes com DRC estágios 3 a 5 ainda não em diálise são capazes de atingir a meta recomendada de ingestão diária de vegetais e não aumentar o risco de hipercalemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Recrutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contato:
        • Contato:
      • New Taipei City, Taiwan
        • Recrutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contato:
          • Szu-Chun Hung, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • DRC estágio 3b~5, ainda sem diálise
  • Idade ≥20 anos
  • Doses estáveis ​​de medicamentos por 4 semanas
  • Nível sérico de potássio: ≥3,5 e < 5,5 mmol/L

Critério de exclusão:

  • Previsto para receber diálise dentro de 3 meses
  • Principais doenças gastrointestinais (doença inflamatória intestinal, doença celíaca) ou ressecção intestinal
  • Pacientes com infecção, malignidade, insuficiência cardíaca, cirrose hepática ou distúrbios cognitivos ou mentais prejudicados
  • Pacientes que acabaram de ser hospitalizados devido a eventos cardiovasculares agudos ou infecção 3 meses antes do início do estudo
  • Pacientes com transplante renal
  • Pacientes que recebem imunossupressores
  • Mulheres grávidas ou pacientes que planejam engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção receberiam diariamente 3 a 5 porções de vegetais com baixo teor de potássio, de acordo com suas necessidades diárias sugeridas e educação alimentar de rotina para DRC por 8 semanas.
Outro: vegetais com baixo teor de potássio
vegetais com baixo teor de potássio, 3 a 5 porções de acordo com a necessidade diária sugerida
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberiam educação alimentar de rotina para DRC por 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingem as metas diárias recomendadas de vegetais
Prazo: 8 semanas
Percentagem de participantes que atingem as metas diárias recomendadas de vegetais
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxinas urêmicas derivadas do intestino
Prazo: 8 semanas
Alteração nas toxinas urêmicas derivadas do intestino (sulfato de indoxil, sulfato de p-cresil)
8 semanas
Creatinina sérica
Prazo: 8 semanas
Alteração na creatinina sérica em mg/dL
8 semanas
Proteinúria
Prazo: 8 semanas
Alteração na proteinúria em g/dia
8 semanas
Ocorrência de hipercalemia moderada
Prazo: 8 semanas
soro [potássio] >=5,5 mmol/L
8 semanas
Microbioma intestinal
Prazo: 8 semanas
Mudança nos índices de diversidades alfa e beta
8 semanas
Estado de constipação
Prazo: 8 semanas
Usando o questionário chinês sobre constipação. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 21, e a pontuação mais alta representa um resultado pior.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

27 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-XD-093

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não temos plano de compartilhamento IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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