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Verdure a basso contenuto di potassio nella malattia renale cronica (LPV in CKD)

26 maggio 2024 aggiornato da: Szu-Chun Hung, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Aumento del consumo di verdure a basso contenuto di potassio in pazienti con malattia renale cronica da moderata a grave: uno studio randomizzato e controllato

Precedenti studi osservazionali hanno dimostrato che livelli più elevati di consumo di frutta e verdura sono associati a un minor rischio di mortalità per tutte le cause nei pazienti con malattia renale cronica (IRC). Tuttavia, rispetto alla popolazione normale, i pazienti affetti da insufficienza renale cronica hanno maggiori probabilità di consumare meno frutta e verdura. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare se la somministrazione di verdure a basso contenuto di potassio a questa popolazione sia in grado di raggiungere l'obiettivo raccomandato di assunzione giornaliera di verdure e non aumentare il rischio di iperkaliemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi osservazionali hanno dimostrato che livelli più elevati di consumo di frutta e verdura sono associati a un minor rischio di mortalità per tutte le cause nei pazienti con malattia renale cronica (IRC). Tuttavia, rispetto alla popolazione normale, i pazienti affetti da insufficienza renale cronica hanno maggiori probabilità di consumare meno frutta e verdura. Secondo i suggerimenti del Ministero della Salute e del Welfare di Taiwan del 2018, l'assunzione di verdure è di almeno 3-5 porzioni al giorno in base al fabbisogno energetico giornaliero. Nei nostri dati, l’assunzione media giornaliera di verdure era solo di 2,1 porzioni tra i pazienti con insufficienza renale cronica di stadio da 3 a 5 non ancora in dialisi. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare se la somministrazione di verdure a basso contenuto di potassio a pazienti con insufficienza renale cronica di stadio da 3 a 5 non ancora in dialisi sia in grado di raggiungere l'obiettivo raccomandato di assunzione giornaliera di verdure e non aumentare il rischio di iperkaliemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
        • Reclutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • New Taipei City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
          • Szu-Chun Hung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IRC stadio 3b~5, non ancora in dialisi
  • Età ≥20 anni
  • Dosi stabili di farmaci per 4 settimane
  • Livello di potassio sierico: ≥ 3,5 e < 5,5 mmol/L

Criteri di esclusione:

  • Si prevede di ricevere la dialisi entro 3 mesi
  • Principali malattie gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale, celiachia) o resezione intestinale
  • Pazienti con infezioni, tumori maligni, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o disturbi cognitivi o mentali compromessi
  • Pazienti appena ricoverati in ospedale a causa di eventi cardiovascolari acuti o infezione 3 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con trapianto di rene
  • Pazienti che ricevono immunosoppressori
  • Donne incinte o pazienti che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti al gruppo di intervento avrebbero ricevuto da 3 a 5 porzioni giornaliere di verdure a basso contenuto di potassio in base al fabbisogno giornaliero suggerito e all'educazione alimentare di routine sulla malattia renale cronica per 8 settimane.
Altro: verdure a basso contenuto di potassio
verdure a basso contenuto di potassio da 3 a 5 porzioni in base al fabbisogno giornaliero suggerito
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo avrebbero ricevuto un'educazione alimentare di routine sulla CKD per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono gli obiettivi giornalieri di verdura raccomandati
Lasso di tempo: 8 settimane
Percentuale di partecipanti che raggiungono gli obiettivi di verdura giornaliera consigliata
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossine uremiche di origine intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento nelle tossine uremiche derivate dall'intestino (indossilsolfato, p-cresilsolfato)
8 settimane
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della creatinina sierica in mg/dL
8 settimane
Proteinuria
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della proteinuria in g/giorno
8 settimane
Presenza di moderata iperkaliemia
Lasso di tempo: 8 settimane
siero [potassio] >=5,5 mmol/L
8 settimane
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione degli indici di diversità alfa e beta
8 settimane
Stato di stitichezza
Lasso di tempo: 8 settimane
Utilizzando il questionario cinese sulla stitichezza. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 21 e il punteggio più alto rappresenta un risultato peggiore.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

27 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-XD-093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non abbiamo un piano di condivisione IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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