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Gemüse mit niedrigem Kaliumgehalt bei chronischer Nierenerkrankung (LPV in CKD)

26. Mai 2024 aktualisiert von: Szu-Chun Hung, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Erhöhter Verzehr von Gemüse mit niedrigem Kaliumgehalt bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Nierenerkrankung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Frühere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass ein höherer Verzehr von Gemüse und Obst bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit einem geringeren Gesamtmortalitätsrisiko verbunden ist. Im Vergleich zur Normalbevölkerung konsumieren CNE-Patienten jedoch eher weniger Gemüse und Obst. Daher wollen die Forscher bewerten, ob der Nachweis von Gemüse mit niedrigem Kaliumgehalt für diese Population in der Lage ist, das empfohlene Ziel der täglichen Gemüseaufnahme zu erreichen und das Risiko einer Hyperkaliämie nicht zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass ein höherer Verzehr von Gemüse und Obst bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) mit einem geringeren Gesamtmortalitätsrisiko verbunden ist. Im Vergleich zur Normalbevölkerung konsumieren CNE-Patienten jedoch eher weniger Gemüse und Obst. Gemäß den Empfehlungen des taiwanesischen Ministeriums für Gesundheit und Soziales aus dem Jahr 2018 beträgt die Gemüseaufnahme basierend auf dem täglichen Energiebedarf mindestens 3 bis 5 Portionen täglich. Nach unseren eigenen Daten betrug die durchschnittliche tägliche Gemüseaufnahme bei Patienten mit CKD-Stadium 3 bis 5, die noch nicht dialysiert waren, nur 2,1 Portionen. Daher wollen die Forscher bewerten, ob der Nachweis von Gemüse mit niedrigem Kaliumgehalt bei Patienten mit CKD-Stadien 3 bis 5, die noch keine Dialyse erhalten, in der Lage ist, das empfohlene Ziel der täglichen Gemüseaufnahme zu erreichen und das Risiko einer Hyperkaliämie nicht zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 231
      • New Taipei City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • Kontakt:
          • Szu-Chun Hung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CKD-Stadium 3b~5, noch nicht auf Dialyse
  • Alter ≥20 Jahre
  • Stabile Medikamentendosis für 4 Wochen
  • Serumkaliumspiegel: ≥3,5 und < 5,5 mmol/L

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlich innerhalb von 3 Monaten eine Dialyse erhalten
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie) oder Darmresektion
  • Patienten mit Infektionen, bösartigen Erkrankungen, Herzinsuffizienz, Leberzirrhose oder beeinträchtigten kognitiven oder psychischen Störungen
  • Patienten, die 3 Monate vor Studienbeginn aufgrund eines akuten kardiovaskulären Ereignisses oder einer Infektion gerade ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Patienten mit Nierentransplantationen
  • Patienten, die Immunsuppressiva erhalten
  • Schwangere oder Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten 8 Wochen lang täglich 3 bis 5 Portionen kaliumarmes Gemüse entsprechend ihrem empfohlenen Tagesbedarf und einer routinemäßigen CNI-Ernährungserziehung.
Sonstiges: kaliumarmes Gemüse
3 bis 5 Portionen kaliumarmes Gemüse entsprechend dem empfohlenen Tagesbedarf
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten 8 Wochen lang eine routinemäßige CNI-Ernährungsschulung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die empfohlenen Tagesziele für Gemüse erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Zielvorgaben für das empfohlene tägliche Gemüse erreichen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus dem Darm stammende urämische Toxine
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der aus dem Darm stammenden urämischen Toxine (Indoxylsulfat, p-Kresylsulfat)
8 Wochen
Serumkreatinin
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des Serumkreatinins in mg/dl
8 Wochen
Proteinurie
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Proteinurie in g/Tag
8 Wochen
Auftreten einer mäßigen Hyperkaliämie
Zeitfenster: 8 Wochen
Serum [Kalium] >=5,5 mmol/L
8 Wochen
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Alpha- und Beta-Diversitätsindizes
8 Wochen
Status der Verstopfung
Zeitfenster: 8 Wochen
Verwendung des chinesischen Fragebogens zu Verstopfung. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 21, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Szu-Chun Hung, MD, Taichung Tzu Chi Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-XD-093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir haben keinen IPD-Sharing-Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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