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低钾蔬菜治疗慢性肾病 (LPV in CKD)

2024年5月26日 更新者：Szu-Chun Hung、Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

中度至重度慢性肾病患者增加低钾蔬菜摄入量：一项随机对照试验

先前的观察性研究表明，较高水平的蔬菜和水果摄入量与慢性肾病（CKD）患者全因死亡风险较低相关。 然而，与正常人群相比，慢性肾病患者食用蔬菜和水果的可能性更大。 因此，研究人员旨在评估向该人群提供低钾含量蔬菜是否能够达到推荐的每日蔬菜摄入量目标，并且不会增加高钾血症的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

先前的观察性研究表明，较高水平的蔬菜和水果摄入量与慢性肾病（CKD）患者全因死亡风险较低相关。 然而，与正常人群相比，慢性肾病患者食用蔬菜和水果的可能性更大。 根据2018年台湾卫生福利部建议，根据每日能量需求，蔬菜摄入量至少为3至5份。 根据我们自己的数据，尚未进行透析的 CKD 3 至 5 期患者平均每日蔬菜摄入量仅为 2.1 份。 因此，研究人员旨在评估向尚未透析的 CKD 3 至 5 期患者提供低钾含量蔬菜是否能够达到每日蔬菜摄入量的推荐目标，并且不会增加高钾血症的风险。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、231
        • 招聘中
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • 接触：
        • 接触：
      • New Taipei City、台湾
        • 招聘中
        • Taipei Tzu Chi Hospital
        • 接触：
          • Szu-Chun Hung, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • CKD 3b~5期，尚未进行透析
  • 年龄≥20岁
  • 药物剂量稳定 4 周
  • 血清钾水平：≥3.5且<5.5 mmol/L

排除标准：

  • 预计3个月内接受透析
  • 主要胃肠道疾病（炎症性肠病、乳糜泻）或肠切除术
  • 患有感染、恶性肿瘤、心力衰竭、肝硬化或认知障碍或精神障碍的患者
  • 研究开始前3个月因急性心血管事件或感染刚刚住院的患者
  • 肾移植患者
  • 接受免疫抑制剂治疗的患者
  • 孕妇或计划怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预组
干预组的参与者将根据每日建议的需求量每天摄入 3 至 5 份低钾蔬菜，并进行为期 8 周的常规 CKD 饮食教育。
其他：低钾蔬菜
低钾蔬菜 根据每日建议摄入量 3 至 5 份
无干预：控制组
对照组的参与者将接受为期 8 周的常规 CKD 饮食教育。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到每日蔬菜推荐目标的参与者百分比
大体时间：8周
达到每日推荐蔬菜目标的参与者百分比
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠源性尿毒症毒素
大体时间：8周
肠道源性尿毒症毒素（硫酸吲哚酚、硫酸对甲酚）的变化
8周
血清肌酐
大体时间：8周
血清肌酐的变化（mg/dL）
8周
蛋白尿
大体时间：8周
蛋白尿变化（克/天）
8周
发生中度高钾血症
大体时间：8周
血清[钾]≥5.5 mmol/L
8周
肠道微生物组
大体时间：8周
Α 和 β 多样性指数的变化
8周
便秘状况
大体时间：8周
使用中国人便秘问卷。 最小值为 0，最大值为 21，分数越高表示结果越差。
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Szu-Chun Hung, MD、Taichung Tzu Chi Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月27日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月20日

首次发布 (实际的)

2024年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月26日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12-XD-093

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

我们没有 IPD 共享计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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