Role sugammadexu a neostigminu pro zotavení z rokuronia
Sugammadex versus neostigmin pro obnovu síly dýchacích svalů měřeno ultrasonograficky v posttextubačním období u laparoskopické cholecystektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti budou předoperačně vyšetřeni pečlivým odebráním anamnézy (anamnéza alergie na rokuronium, neostigmin nebo sugammadex), odebráním kompletní anamnézy, klasifikací ASA a chirurgickou anamnézou Premedikace 2 mg midazolamu. Anestezie bude vyvolána propofolem 1-2 mg/kg a fentanylem 1-2 μg/kg. Po kalibraci TOF (train of four) bude podáno rokuronium 0,6 mg/kg a bude provedena tracheální intubace v nepřítomnosti počtu čtyř (TOF) počtu. Rokuronium 0,15 mg/kg a Sevofluran budou použity k udržení anestezie.
Na konci operace pacienti ve skupině A dostanou sugammadex (2 mg/kg) a pacienti ve skupině B dostanou neostigmin (50 μg/kg, maximálně 5 mg) v kombinaci s atropinem (25 μg/kg, maximálně 2,5 mg ) poté, co počet TOF překročí alespoň 1 a extubace bude provedena na operačním sále, když je pacient plně probuzen a splňuje klinická kritéria pro extubaci.
Exkurze bránice (DE), odrážející exspirační a inspirační svalovou sílu, bude měřena pomocí ultrasonografie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine, Ain Shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s Americkou anesteziologickou společností (ASA) klasifikace fyzického stavu I a II
Kritéria vyloučení:
- 1. Americká společnost pro anesteziologii (ASA) klasifikace fyzického stavu III-V 2. poškození ledvin 3. Významné jaterní onemocnění (třída Child-Pugh B nebo C) 4. Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze 5. Známé nebo suspektní neuromuskulární onemocnění. 6. Srdeční arytmie nebo užívání antiarytmik.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina S
pacienti, kteří budou dostávat sugammadex na zotavení z rokuronia a jeho účinek bude hodnocen ultrazvukem a nervovou stimulací.
|
pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Skupina S bude dostávat sugammadex pro zrušení rokuronia, zatímco skupina N dostane neostigmin pro zrušení rokuronia pomocí nervové stimulace a ultrazvuku k posouzení obnovy dýchacího svalu
|
|
Experimentální: Skupina N
pacienti, kteří budou dostávat neostigmin k zotavení z rokuronia a jeho účinek bude hodnocen ultrazvukem a nervovou stimulací.
|
pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel.
Skupina S bude dostávat sugammadex pro zrušení rokuronia, zatímco skupina N dostane neostigmin pro zrušení rokuronia pomocí nervové stimulace a ultrazvuku k posouzení obnovy dýchacího svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
účinek sugammadexu a neostigminu na reverzi rokuronia
Časové okno: 4 hodiny
|
úplné zotavení kosterního svalstva hodnocené pomocí sledu čtyř a diagragmatická exkurze ultrazvukem automaticky zaznamenaná pomocí TOF monitorování TFIO a exkurze bránice (DE), odrážející exspirační a inspirační svalovou sílu, budou měřeny pomocí ultrasonografie (Sonosite M-Turbo) ve 3 předem definovaných časových bodech: před indukcí (základní úrovně), TOFR ≥0,9 (postextubace) a po 30 minutách v PACU.
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuromuskulární látky
- Inhibitory cholinesterázy
- Neuromuskulární nedepolarizační činidla
- Neuromuskulární blokátory
- Parasympatomimetika
- Rokuronium
- Neostigmin
Další identifikační čísla studie
- MD201/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .