Vliv nekariózních cervikálních lézí na kořenové pokrytí: Prospektivní kohortová studie
1. dubna 2026 aktualizováno: Gonzalo Blasi
Vliv nekariózních cervikálních lézí na kořenové pokrytí pomocí koronálně pokročilého laloku a pojivového tkáňového štěpu: Prospektivní kohortová studie
Cílem této prospektivní kohortové studie je zhodnotit vliv nekariózních cervikálních lézí (NCCL) na výsledek terapie pokrytím kořene. Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: U gingiválních recesí spojených s NCCL, charakterizovaných nedetekovatelným cemento-smaltovým spojením (CEJ), rekonstrukce CEJ cervikální kompozitní náhradou, před operací krytí kořene pomocí koronálně pokročilého laloku v kombinaci s štěpem pojivové tkáně (CAF+CTG) poskytuje podobné klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty ve srovnání s léčbou gingiválních recesí souvisejících s NCCL, vyznačující se viditelnou CEJ, pouze s operací pokrytí kořene, pomocí CAF +CTG.
V NCCL, kde je CEJ nedetekovatelná (defekt typu B), bude CEJ před operací rekonstruována pomocí cervikální kompozitní náhrady napodobující anatomické rysy kontralaterálního homologního zubu. Ošetření CAF+CTG bude provedeno ve všech případech. Účastníci budou hodnoceni po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících, aby se vyhodnotily klinické, volumetrické výsledky a výsledky zaměřené na pacienta.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
V tomto šetření, prospektivní kohortové studii, bude hodnoceno několik klíčových výsledků.
Nejprve se snažíme zjistit, zda obnovení cemento-smaltového spojení (CEJ) u GR třídy B před terapií pokrytím kořenů přináší srovnatelné klinické a objemové výsledky jako GR třídy A s detekovatelným CEJ.
Kromě toho bude zkoumán vliv náhrady CEJ na citlivost dentinu a estetickou spokojenost pacienta.
Pokud je nám známo, bude to první klinická studie, která použije klasifikaci povrchových nesrovnalostí od Pini Prato et al. jako nástroj rozhodování pro řízení parodontálních-výhradních procedur.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08021
- BLASI Clínica Dental Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- systémově zdraví jedinci starší 18 let;
- Zdravý stav parodontu podle definice AAP/EFP;
- Plaketa v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení (FMBS) ≤ 20 %;
- Alespoň jeden obličejový RT1 GR u jednokořenových zubů s minimální hloubkou 2 mm, spojený s NCCL;
- Žádná historie periodontální chirurgie na experimentálním místě (místech).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení;
- Samostatně uváděné kouření ≥ 10 cigaret/den;
- Metabolická onemocnění, která negativně ovlivňují hojení měkkých tkání (tj. diabetes mellitus);
- Jakékoli léky, které mohou narušovat hojení ran;
- Protetická korunka u experimentálních zubů;
- Průběžná ortodontická terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Defekty gingivální recese typu A
Defekty gingivální recese, které se projevují viditelným CEJ.
Tyto defekty podstoupí pouze operaci pokrytí kořenů.
|
Operace pokrytí kořene bude provedena pomocí koronálně pokročilého laloku Zucchelliho et al. v kombinaci s štěpem pojivové tkáně z patra.
|
|
Experimentální: Defekty gingivální recese typu B
Defekty gingivální recese, které nevykazují viditelnou CEJ.
Před operací krytí kořene bude provedena cervikální kompozitní výplň.
|
Rekonstrukce CEJ s kompozitní náhradou bude provedena u defektů B+ a B- před operací krytí kořene.
Operace pokrytí kořene bude provedena pomocí koronálně pokročilého laloku Zucchelliho et al. v kombinaci s štěpem pojivové tkáně z patra.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední pokrytí (MRC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné kořenové pokrytí hodnocené v procentech
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní kořenové pokrytí (CRC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Kompletní kořenové pokrytí hodnoceno v procentech
|
6 měsíců
|
|
Změna šířky keratinizované tkáně (ΔKTW)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
|
Změna šířky keratinizované tkáně hodnocená digitálně v mm
|
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
|
|
Změna okrajové tloušťky dásně (ΔMGT)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
|
Změna okrajové tloušťky dásně hodnocená na 1, 2 a 3 mm od okraje dásně v mm
|
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
|
|
Změna hloubky recese (ΔRD)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
|
Změna hloubky recese vyhodnocená digitálně v mm
|
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
|
|
Změna v oblasti recese (ΔRA)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
|
změna v oblasti recese vyhodnocená digitálně v mm^2
|
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
|
|
Změna objemu sliznice (ΔMV)
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
|
změna objemu sliznice hodnocená digitálně v mm^3
|
6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců
|
|
Hloubka snímací kapsy (PPD)
Časové okno: 6 měsíců
|
hloubka sondovací kapsy hodnocená klinicky v mm pomocí periodontální sondy
|
6 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinická úroveň připojení hodnocená klinicky v mm (součet hloubky sondovací kapsy a recese)
|
6 měsíců
|
|
Citlivost dentinu hodnocená pomocí VAS (Visual Analog Scale)
Časové okno: Počáteční, 6 měsíců
|
Citlivost dentinu hodnocená na každém zubu po nasměrování proudu vzduchu z trojité injekční stříkačky na bukální cervikální oblasti, udržování vzdálenosti 1 cm po dobu 5 sekund pomocí vizuální analogové škály [0-100]
|
Počáteční, 6 měsíců
|
|
Estetická spokojenost pacienta hodnocená pomocí VAS (Visual Analog Scale)
Časové okno: 6 měsíců
|
Estetická spokojenost pacienta hodnocená pomocí vizuální analogové škály [0-100]
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
- Vrchní vyšetřovatel: José Nart, Universitat Internacional de Catalunya
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER-ECL-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .