Indflydelsen af ikke-kariøse cervikale læsioner på roddækning: en prospektiv kohorteundersøgelse
1. april 2026 opdateret af: Gonzalo Blasi
Indflydelsen af ikke-kariøse cervikale læsioner på roddækning ved hjælp af koronalt avanceret flap og et bindevævstransplantat: et prospektivt kohortestudie
Målet med dette prospektive kohortestudie er at evaluere effekten af non-carious cervikale læsioner (NCCL'er) på resultatet af roddækningsterapi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er: I tandkødsrecessioner forbundet med NCCL'er, karakteriseret ved en uopdagelig cemento-emaljeforbindelse (CEJ), rekonstruktion af CEJ med en cervikal komposit-restaurering, før roddækningsoperation ved hjælp af en koronalt fremskreden flap kombineret med et bindevævstransplantat (CAF+CTG), giver lignende kliniske og patientrapporterede resultater sammenlignet med behandling af tandkødsrecesser forbundet med NCCL'er, karakteriseret ved en synlig CEJ, kun med roddækningskirurgi, ved hjælp af en CAF +CTG.
I NCCL'er, hvor CEJ ikke kan påvises (B-type defekt), vil CEJ blive rekonstrueret før operation med en cervikal komposit restaurering, der efterligner de anatomiske træk ved den kontralaterale, homologe tand. CAF+CTG-behandling vil blive udført i alle tilfælde. Deltagerne vil blive vurderet efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder for at evaluere kliniske, volumetriske og patientcentrerede resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse, en prospektiv kohorteundersøgelse, vil flere nøgleresultater blive vurderet.
Først søger vi at bestemme, om genoprettelse af cementoenamel-forbindelsen (CEJ) i klasse B GR'er før roddækningsterapi giver sammenlignelige kliniske og volumetriske resultater med klasse A GR'er med påviselig CEJ.
Derudover vil CEJ-restaureringens indflydelse på dentinfølsomhed og patientens æstetiske tilfredshed blive undersøgt.
Så vidt vi ved, vil det være det første kliniske studie, der anvender Pini Prato et al.'s overfladediskrepansklassifikation som et beslutningsværktøj til at vejlede periodontale-restorative procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08021
- BLASI Clínica Dental Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sunde individer ældre end 18 år;
- Sund periodontal status i henhold til AAP/EFP-definitionen;
- Plaque i fuld mund (FMPS) og blødningsscore (FMBS) ≤ 20 %;
- Mindst én ansigtsbehandling RT1 GR i enkeltrodede tænder med en minimumsdybde på 2 mm, forbundet med en NCCL;
- Ingen historie med periodontal kirurgi på forsøgssted(erne).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning;
- Selvrapporteret rygning ≥10 cigaretter/dag;
- Metaboliske sygdomme, der negativt påvirker heling af blødt væv (dvs. diabetes mellitus);
- Enhver medicin, der kan forstyrre sårheling;
- Prostetisk krone ved eksperimentelle tænder;
- Løbende ortodontisk terapi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Type A gingival recession defekter
Gingival recession defekter, der viser sig med en synlig CEJ.
Disse defekter vil kun modtage roddækningskirurgi.
|
En roddækningsoperation vil blive udført ved brug af Zucchelli et al.s koronalt fremskredne flap kombineret med et bindevævstransplantat fra ganen.
|
|
Eksperimentel: Type B gingival recession defekter
Gingival recessionsdefekter, der ikke præsenterer en synlig CEJ.
En cervikal komposit restaurering vil blive udført før roddækningsoperation.
|
Rekonstruktion af CEJ med en sammensat restaurering vil blive udført i B+ og B-defekter før roddækningsoperation.
En roddækningsoperation vil blive udført ved brug af Zucchelli et al.s koronalt fremskredne flap kombineret med et bindevævstransplantat fra ganen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig roddækning (MRC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig roddækning vurderet i procent
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet roddækning (CRC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplet roddækning vurderet i procent
|
6 måneder
|
|
Ændring i keratiniseret vævsbredde (ΔKTW)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i keratiniseret vævsbredde vurderet digitalt i mm
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i marginal tandkødstykkelse (ΔMGT)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i marginal tandkødstykkelse vurderet til 1, 2 og 3 mm fra tandkødskanten i mm
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i recessionsdybde (ΔRD)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
Ændring i recessionsdybde vurderet digitalt i mm
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i recessionsområde (ΔRA)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
ændring i recessionsområde vurderet digitalt i mm^2
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Ændring i slimhindevolumen (ΔMV)
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
ændring i slimhindevolumen vurderet digitalt i mm^3
|
6 uger, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Probing pocket depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
sonderingslommedybde vurderet klinisk i mm ved hjælp af en parodontalsonde
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk tilknytningsniveau vurderet klinisk i mm (summen af sonderingslommedybde og recession)
|
6 måneder
|
|
Dentinfølsomhed vurderet ved VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: Indledningsvis 6 måneder
|
Dentinfølsomhed vurderet på hver tand efter at have rettet et luftblæsning fra en tredobbelt sprøjte mod de bukkale cervikale områder, ved at holde en afstand på 1 cm i 5 sekunder ved hjælp af en visuel analog skala [0-100]
|
Indledningsvis 6 måneder
|
|
Patients æstetiske tilfredshed vurderet ved VAS (Visual Analog Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Patients æstetiske tilfredshed vurderet ved hjælp af en visuel analog skala [0-100]
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
- Ledende efterforsker: José Nart, Universitat Internacional de Catalunya
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PER-ECL-2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .