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L'influenza delle lesioni cervicali non cariose sulla copertura radicolare: uno studio prospettico di coorte

1 aprile 2026 aggiornato da: Gonzalo Blasi

L'influenza delle lesioni cervicali non cariose sulla copertura della radice mediante lembo avanzato coronalmente e innesto di tessuto connettivo: uno studio prospettico di coorte

L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è valutare l'effetto delle lesioni cervicali non cariose (NCCL) sull'esito della terapia di copertura radicolare. La domanda principale a cui si intende rispondere è: Nelle recessioni gengivali associate a NCCL, caratterizzate da una giunzione smalto-cemento (CEJ) non rilevabile, ricostruzione della CEJ con un restauro cervicale in composito, prima dell'intervento di copertura radicolare mediante un lembo avanzato coronalmente combinato con un innesto di tessuto connettivo (CAF+CTG), fornisce risultati clinici e riferiti dal paziente simili, rispetto al trattamento delle recessioni gengivali associate a NCCL, caratterizzate da una CEJ visibile, con solo intervento chirurgico di copertura radicolare, mediante un CAF +CTG.

Nelle NCCL in cui la CEJ non è rilevabile (difetto di tipo B), la CEJ verrà ricostruita prima dell'intervento chirurgico con un restauro cervicale in composito che imita le caratteristiche anatomiche del dente omologo controlaterale. In tutti i casi verrà eseguito il trattamento CAF+CTG. I partecipanti saranno valutati a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi per valutare i risultati clinici, volumetrici e incentrati sul paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questa indagine, uno studio prospettico di coorte, verranno valutati diversi risultati chiave. Innanzitutto, cerchiamo di determinare se il ripristino della giunzione amelo-cementizia (CEJ) nei GR di classe B prima della terapia di copertura radicolare produca risultati clinici e volumetrici paragonabili ai GR di classe A con CEJ rilevabile. Inoltre, verrà studiata l'influenza del restauro della giunzione amelo-cementizia sulla sensibilità della dentina e sulla soddisfazione estetica del paziente. A nostra conoscenza, sarà il primo studio clinico a utilizzare la classificazione delle discrepanze superficiali di Pini Prato et al. come strumento decisionale per guidare le procedure di restauro parodontale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08021
        • BLASI Clínica Dental Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sistemicamente sani di età superiore ai 18 anni;
  • Stato parodontale sano secondo la definizione AAP/EFP;
  • Placca su tutta la bocca (FMPS) e punteggi di sanguinamento (FMBS) ≤ 20%;
  • Almeno un RT1 GR facciale in denti monoradicolari con profondità minima di 2 mm, associato a un NCCL;
  • Nessuna storia di chirurgia parodontale nel/i sito/i sperimentale/i.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento;
  • Fumatore autodichiarato ≥10 sigarette al giorno;
  • Malattie metaboliche che influiscono negativamente sulla guarigione dei tessuti molli (ad esempio diabete mellito);
  • Qualsiasi farmaco che possa interferire con la guarigione delle ferite;
  • Corona protesica su denti sperimentali;
  • Terapia ortodontica in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Difetti di recessione gengivale di tipo A
Difetti di recessione gengivale che si presentano con una CEJ visibile. Questi difetti verranno sottoposti solo a un intervento chirurgico di copertura della radice.
Verrà eseguito un intervento chirurgico di copertura della radice utilizzando il lembo avanzato coronalmente di Zucchelli et al. combinato con un innesto di tessuto connettivo dal palato.
Sperimentale: Difetti da recessione gengivale di tipo B
Difetti di recessione gengivale che non presentano una CEJ visibile. Prima dell’intervento di copertura radicolare verrà eseguito un restauro cervicale in composito.
La ricostruzione della CEJ con un restauro in composito verrà eseguita nei difetti B+ e B- prima dell'intervento di copertura radicolare. Verrà eseguito un intervento chirurgico di copertura della radice utilizzando il lembo avanzato coronalmente di Zucchelli et al. combinato con un innesto di tessuto connettivo dal palato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura media della radice (MRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Copertura media delle radici valutata in percentuale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura completa delle radici (CRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Copertura completa della radice valutata in percentuale
6 mesi
Variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato (ΔKTW)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato valutata digitalmente in mm
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dello spessore gengivale marginale (ΔMGT)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dello spessore gengivale marginale valutata a 1, 2 e 3 mm dal margine gengivale in mm
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della profondità della recessione (ΔRD)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Variazione della profondità di recessione valutata digitalmente in mm
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Variazione dell’area di recessione (ΔRA)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
variazione dell'area di recessione valutata digitalmente in mm^2
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Variazione del volume della mucosa (ΔMV)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
variazione del volume della mucosa valutata digitalmente in mm^3
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi
profondità di sondaggio valutata clinicamente in mm utilizzando una sonda parodontale
6 mesi
Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Livello di attacco clinico valutato clinicamente in mm (somma della profondità di sondaggio della tasca e della recessione)
6 mesi
Sensibilità della dentina valutata mediante VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: Iniziale, 6 mesi
Sensibilità dentinale valutata su ciascun dente dopo aver diretto un getto d'aria da una tripla siringa nelle aree cervicali buccali, mantenendo una distanza di 1 cm per 5 secondi, utilizzando una scala analogica visiva [0-100]
Iniziale, 6 mesi
Soddisfazione estetica del paziente valutata mediante VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Soddisfazione estetica del paziente valutata utilizzando una scala analogica visiva [0-100]
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
  • Investigatore principale: José Nart, Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER-ECL-2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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