- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06438094
L'influenza delle lesioni cervicali non cariose sulla copertura radicolare: uno studio prospettico di coorte
L'influenza delle lesioni cervicali non cariose sulla copertura della radice mediante lembo avanzato coronalmente e innesto di tessuto connettivo: uno studio prospettico di coorte
L'obiettivo di questo studio prospettico di coorte è valutare l'effetto delle lesioni cervicali non cariose (NCCL) sull'esito della terapia di copertura radicolare. La domanda principale a cui si intende rispondere è: Nelle recessioni gengivali associate a NCCL, caratterizzate da una giunzione smalto-cemento (CEJ) non rilevabile, ricostruzione della CEJ con un restauro cervicale in composito, prima dell'intervento di copertura radicolare mediante un lembo avanzato coronalmente combinato con un innesto di tessuto connettivo (CAF+CTG), fornisce risultati clinici e riferiti dal paziente simili, rispetto al trattamento delle recessioni gengivali associate a NCCL, caratterizzate da una CEJ visibile, con solo intervento chirurgico di copertura radicolare, mediante un CAF +CTG.
Nelle NCCL in cui la CEJ non è rilevabile (difetto di tipo B), la CEJ verrà ricostruita prima dell'intervento chirurgico con un restauro cervicale in composito che imita le caratteristiche anatomiche del dente omologo controlaterale. In tutti i casi verrà eseguito il trattamento CAF+CTG. I partecipanti saranno valutati a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi per valutare i risultati clinici, volumetrici e incentrati sul paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Intervento di copertura radicolare mediante lembo avanzato coronalmente combinato con innesto di tessuto connettivo
- Procedura: Ricostruzione della giunzione amelo-cementizia con restauro in composito seguito da intervento chirurgico di copertura radicolare mediante lembo avanzato coronalmente combinato con innesto di tessuto connettivo
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Spagna, 08021
- BLASI Clínica Dental Barcelona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sistemicamente sani di età superiore ai 18 anni;
- Stato parodontale sano secondo la definizione AAP/EFP;
- Placca su tutta la bocca (FMPS) e punteggi di sanguinamento (FMBS) ≤ 20%;
- Almeno un RT1 GR facciale in denti monoradicolari con profondità minima di 2 mm, associato a un NCCL;
- Nessuna storia di chirurgia parodontale nel/i sito/i sperimentale/i.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento;
- Fumatore autodichiarato ≥10 sigarette al giorno;
- Malattie metaboliche che influiscono negativamente sulla guarigione dei tessuti molli (ad esempio diabete mellito);
- Qualsiasi farmaco che possa interferire con la guarigione delle ferite;
- Corona protesica su denti sperimentali;
- Terapia ortodontica in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Difetti di recessione gengivale di tipo A
Difetti di recessione gengivale che si presentano con una CEJ visibile.
Questi difetti verranno sottoposti solo a un intervento chirurgico di copertura della radice.
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Verrà eseguito un intervento chirurgico di copertura della radice utilizzando il lembo avanzato coronalmente di Zucchelli et al. combinato con un innesto di tessuto connettivo dal palato.
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Sperimentale: Difetti da recessione gengivale di tipo B
Difetti di recessione gengivale che non presentano una CEJ visibile.
Prima dell’intervento di copertura radicolare verrà eseguito un restauro cervicale in composito.
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La ricostruzione della CEJ con un restauro in composito verrà eseguita nei difetti B+ e B- prima dell'intervento di copertura radicolare.
Verrà eseguito un intervento chirurgico di copertura della radice utilizzando il lembo avanzato coronalmente di Zucchelli et al. combinato con un innesto di tessuto connettivo dal palato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura media della radice (MRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Copertura media delle radici valutata in percentuale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura completa delle radici (CRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Copertura completa della radice valutata in percentuale
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6 mesi
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Variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato (ΔKTW)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della larghezza del tessuto cheratinizzato valutata digitalmente in mm
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dello spessore gengivale marginale (ΔMGT)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dello spessore gengivale marginale valutata a 1, 2 e 3 mm dal margine gengivale in mm
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della profondità della recessione (ΔRD)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione della profondità di recessione valutata digitalmente in mm
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione dell’area di recessione (ΔRA)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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variazione dell'area di recessione valutata digitalmente in mm^2
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Variazione del volume della mucosa (ΔMV)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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variazione del volume della mucosa valutata digitalmente in mm^3
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
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Sondaggio della profondità della tasca (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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profondità di sondaggio valutata clinicamente in mm utilizzando una sonda parodontale
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6 mesi
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livello di attacco clinico valutato clinicamente in mm (somma della profondità di sondaggio della tasca e della recessione)
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6 mesi
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Sensibilità della dentina valutata mediante VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: Iniziale, 6 mesi
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Sensibilità dentinale valutata su ciascun dente dopo aver diretto un getto d'aria da una tripla siringa nelle aree cervicali buccali, mantenendo una distanza di 1 cm per 5 secondi, utilizzando una scala analogica visiva [0-100]
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Iniziale, 6 mesi
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Soddisfazione estetica del paziente valutata mediante VAS (Visual Analog Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Soddisfazione estetica del paziente valutata utilizzando una scala analogica visiva [0-100]
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
- Investigatore principale: José Nart, Universitat Internacional de Catalunya
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PER-ECL-2022-01
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