Wpływ niepróchnicowych zmian szyjki macicy na pokrycie korzenia: prospektywne badanie kohortowe
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Gonzalo Blasi
Wpływ niepróchnicowych zmian szyjki macicy na pokrycie korzenia za pomocą płata przesuniętego dokoronowo i przeszczepu tkanki łącznej: prospektywne badanie kohortowe
Celem tego prospektywnego badania kohortowego jest ocena wpływu niepróchnicowych zmian szyjki macicy (NCCL) na wynik leczenia pokrycia korzenia. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: W przypadku recesji dziąseł związanych z NCCL, charakteryzujących się niewykrywalnym połączeniem cementowo-szlifowym (CEJ), rekonstrukcja CEJ za pomocą odbudowy kompozytowej przyszyjkowej, przed operacją pokrycia korzenia płatem wysuniętym dokoronowo w połączeniu z przeszczepem tkanki łącznej (CAF+CTG), zapewnia podobne wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów, w porównaniu z leczeniem recesji dziąseł związanych z NCCL, charakteryzujących się widocznym CEJ, z jedynie operacją pokrycia korzenia za pomocą CAF +KTG.
W NCCL, gdzie CEJ jest niewykrywalny (wada typu B), CEJ zostanie zrekonstruowany przed operacją przy użyciu kompozytowego uzupełnienia szyjnego, naśladującego cechy anatomiczne homologicznego zęba po przeciwnej stronie. We wszystkich przypadkach zostanie przeprowadzone leczenie CAF+CTG. Uczestnicy zostaną poddani ocenie po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach w celu oceny wyników klinicznych, wolumetrycznych i skoncentrowanych na pacjencie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu, prospektywnym badaniu kohortowym, ocenionych zostanie kilka kluczowych wyników.
Po pierwsze, staramy się ustalić, czy odbudowa połączenia cementowo-szlifowego (CEJ) w GR klasy B przed terapią pokrycia korzenia daje porównywalne wyniki kliniczne i objętościowe z GR klasy A z wykrywalnym CEJ.
Dodatkowo zbadany zostanie wpływ odbudowy CEJ na wrażliwość zębiny i satysfakcję estetyczną pacjenta.
Według naszej wiedzy będzie to pierwsze badanie kliniczne, w którym wykorzystano klasyfikację rozbieżności powierzchni przeprowadzoną przez Pini Prato i wsp. jako narzędzie do podejmowania decyzji w zakresie procedur odbudowy przyzębia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08021
- BLASI Clínica Dental Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby zdrowe ogólnoustrojowo, które ukończyły 18 rok życia;
- Zdrowy stan przyzębia zgodnie z definicją AAP/EFP;
- Płytka nazębna w całej jamie ustnej (FMPS) i skala krwawienia (FMBS) ≤ 20%;
- Co najmniej jeden twarzowy RT1 GR w zębach jednokorzeniowych o minimalnej głębokości 2 mm, związany z NCCL;
- Brak historii chirurgii przyzębia w ośrodku(-ach) doświadczalnym.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja;
- Samodzielne palenie ≥10 papierosów dziennie;
- Choroby metaboliczne, które negatywnie wpływają na gojenie się tkanek miękkich (tj. cukrzyca);
- Wszelkie leki, które mogą zakłócać gojenie się ran;
- Korona protetyczna na zębach eksperymentalnych;
- Ciągłe leczenie ortodontyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wady recesji dziąseł typu A
Wady recesji dziąseł objawiające się widocznym CEJ.
Wady te zostaną poddane jedynie operacji pokrycia korzenia.
|
Operacja pokrycia korzenia zostanie przeprowadzona przy użyciu przesuniętego dokoronowo płata Zucchelli i wsp. połączonego z przeszczepem tkanki łącznej z podniebienia.
|
|
Eksperymentalny: Wady recesji dziąseł typu B
Wady recesji dziąseł, które nie powodują widocznego CEJ.
Przed operacją pokrycia korzenia szyjnego zostanie wykonana odbudowa kompozytowa szyjki macicy.
|
Rekonstrukcja CEJ za pomocą odbudowy kompozytowej zostanie przeprowadzona w ubytkach B+ i B- przed operacją pokrycia korzenia.
Operacja pokrycia korzenia zostanie przeprowadzona przy użyciu przesuniętego dokoronowo płata Zucchelli i wsp. połączonego z przeszczepem tkanki łącznej z podniebienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie pokrycie korzeni (MRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnie pokrycie korzeni oceniane w procentach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne pokrycie korzeni (CRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowite pokrycie korzeni oceniane w procentach
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana szerokości tkanki zrogowaciałej (ΔKTW)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana szerokości tkanki zrogowaciałej oceniana cyfrowo w mm
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana grubości dziąsła brzeżnego (ΔMGT)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana grubości dziąsła brzeżnego oceniana w odległości 1, 2 i 3 mm od brzegu dziąsła w mm
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana głębokości recesji (ΔRD)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana głębokości recesji oceniana cyfrowo w mm
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana obszaru recesji (ΔRA)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
zmiana obszaru recesji szacowana cyfrowo w mm^2
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zmiana objętości błony śluzowej (ΔMV)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
zmiana objętości błony śluzowej oceniana cyfrowo w mm^3
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Pomiar głębokości kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
sondowanie głębokości kieszeni ocenianej klinicznie w mm za pomocą sondy periodontologicznej
|
6 miesięcy
|
|
Kliniczny poziom przywiązania (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kliniczny poziom przyczepu oceniany klinicznie w mm (suma głębokości kieszonki sondującej i recesji)
|
6 miesięcy
|
|
Wrażliwość zębiny oceniana za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: Na początek 6 miesięcy
|
Ocena wrażliwości zębiny na każdym zębie po skierowaniu strumienia powietrza z potrójnej strzykawki na policzkową okolicę szyjną, z zachowaniem odległości 1 cm przez 5 sekund, przy użyciu wizualnej skali analogowej [0-100]
|
Na początek 6 miesięcy
|
|
Estetyczna satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą VAS (Visual Analog Scale)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Estetyczna satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej [0-100]
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
- Główny śledczy: José Nart, Universitat Internacional de Catalunya
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PER-ECL-2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .