Průměrná objemově zajištěná tlaková podpora jako záchranná terapie při obezitě-hypoventilačním syndromu (AVAPS)
Měření výsledků autotitrační průměrné objemově zajištěné tlakové podpory (AVAPS) jako záchranné terapie po selhání titrace CPAP u pacientů s obezitou a hypoventilačním syndromem: adherence a kvalita spánku
Zůstává nejasné, zda by měla být předepsána terapie CPAP, pokud během titrace CPAP přetrvává významná hypoxémie, a to i přes optimalizaci obstrukčních příhod v horních dýchacích cestách, pokud je dosaženo maximálního tlaku CPAP.
Cílem bylo prozkoumat účinky 6měsíční domácí terapie AVAPS u pacientů se syndromem hypoventilace obezity jako potenciální možnost pro pacienty, u kterých selhala titrace CPAP z důvodu přetrvávající hypoxémie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom obezity hypoventilace (OHS) je jednou z hlavních indikací zahájení domácí neinvazivní ventilace (NIV). U pacientů s OHS NIV zlepšuje denní bdělost, snižuje PaCO2, zlepšuje kvalitu spánku a zlepšuje fyzickou aktivitu.
Primárním cílem této studie tedy bylo zhodnotit účinky 6měsíční neinvazivní ventilace s průměrnou objemově zajištěnou tlakovou podporou (AVAPS-AE) na objektivní kvalitu spánku a adherenci k terapii u stabilních pacientů s OHS, u kterých selhala titrace CPAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypt, 711111
- Assuit University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni klinicky stabilní pacienti s OHS s
- Index tělesné hmotnosti 30 kg/m2,
- Denní hyperkapnie (PaCO2 >45 mm Hg), kteří nereagovali na terapii CPAP
- neměli žádnou jinou příčinu svého chronického respiračního selhání a nebyli naivní vůči jakékoli terapii PAP.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázaným akutním respiračním selháním (pacienti se zhoršenými symptomy během posledních 2 týdnů před screeningovou návštěvou, dechovou frekvencí 30 dechů/minutu nebo příznaky respiračních infekcí)
- Pacienti, kteří byli intubováni během posledních 3 měsíců
- Ze studie byli také vyloučeni pacienti, kteří dostali jakoukoli jinou formu ventilační podpory před přijetím do nemocnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni klinicky stabilní pacienti s OHS s indexem tělesné hmotnosti 30 kg/m2 a denní hyperkapnií (PaCO2
Každý účastník podstoupil vstupní základní diagnostické polysomnogramy (PSG) dokumentující přítomnost OSA na základě standardních diagnostických kritérií.
Po výchozí hodnotě (PSG) a souhlasu pacienta provedli pacienti plnou noční titraci CPAP ve spánkové laboratoři do 7 dnů od výchozí hodnoty PSG a titraci AVAPS-AE.
|
Po absolvování edukačního sezení (za přítomnosti člena rodiny) s praktickým školením byly pacientům poskytnuty přístroje AVAP -AE. Během studie, jeden měsíc po zahájení AVAPS-AE, měli pacienti přímý okamžitý přístup k lékařské a technické podpoře prostřednictvím telefonického kontaktu během denní pracovní doby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat parametry počáteční diagnostické a terapeutické studie spánku pomocí titrační studie CPAP a (AVAPS-AE) u pacientů s OHS.
Časové okno: 1 týden
|
polysomnografický parametr (index apnoe hypopnoe (události/hodiny)
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky 6měsíční domácí terapie AVAPS-AE na adherenci pacientů a kvalitu spánku u pacientů s OHS, u kterých selhala titrace CPAP z důvodu přetrvávající hypoxémie.
Časové okno: v 1,3,6 měsíci
|
Pacienti měli následnou kontrolu ve dvou různých časových bodech, po 3 měsících a poslední návštěvu po 6 měsících domácí terapie AVAPS-AE, aby se zabývali kvalitou spánku pomocí: Samostatně hodnocená kvalita spánku (0: velmi špatná/10: velmi dobrá) .
Bylo zaznamenáno objektivní hodnocení adherence k léčbě AVAPS-AE.
Kritéria ATS definovala „dobrou adherenci“ k PAP jako „pravidelné používání terapie PAP po dobu > 4 h/noc po > 70 % zaznamenaného času“
|
v 1,3,6 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Doaa Magdy, Assiut University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Choroba
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Respirační nedostatečnost
- Spánková apnoe, obstrukční
- Syndrom
- Obezita
- Hypoventilace
- Syndrom hypoventilace obezity
Další identifikační čísla studie
- 5000231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .