Durchschnittliche volumengesicherte Druckunterstützung als Notfalltherapie beim Adipositas-Hypoventilationssyndrom (AVAPS)
Ergebnismaße der automatisch titrierenden durchschnittlichen volumengesicherten Druckunterstützung (AVAPS) als Rettungstherapie nach CPAP-Titrationsversagen bei Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom: Einhaltung und Schlafqualität
Es bleibt unklar, ob eine CPAP-Therapie verordnet werden sollte, wenn während der CPAP-Titration eine signifikante Hypoxämie trotz Optimierung der obstruktiven Ereignisse der oberen Atemwege bestehen bleibt, wenn der maximale CPAP-Druck erreicht wird.
Ziel war es, die Auswirkungen einer 6-monatigen AVAPS-Heimtherapie bei Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom als mögliche Option für Patienten zu untersuchen, bei denen die CPAP-Titration aufgrund anhaltender Hypoxämie fehlgeschlagen ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) ist eine der führenden Indikationen für die Einleitung einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) zu Hause. Bei Patienten mit OHS verbessert NIV die Wachsamkeit am Tag, senkt den PaCO2, verbessert die Schlafqualität und verbessert die körperliche Aktivität.
Das Hauptziel dieser Studie bestand daher darin, die Auswirkungen einer 6-monatigen nichtinvasiven Beatmung mit AVAPS-AE-Beatmung (Average Volume-Assured Pressure Support) auf die objektive Schlafqualität und die Therapietreue bei stabilen Patienten mit OHS zu bewerten, bei denen die CPAP-Titration fehlgeschlagen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assuit
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Assiut, Assuit, Ägypten, 711111
- Assuit University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle klinisch stabilen OHS-Patienten mit
- Body-Mass-Index von 30 kg/m2,
- Tageshyperkapnie (PaCO2 >45 mm Hg), die nicht auf die CPAP-Therapie angesprochen hatten
- hatten keine andere Ursache für ihr chronisches Atemversagen und waren gegenüber einer PAP-Therapie naiv.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen eines akuten Atemversagens (Patienten mit sich verschlimmernden Symptomen in den letzten 2 Wochen vor dem Screening-Besuch, einer Atemfrequenz von 30 Atemzügen/Minute oder Anzeichen von Atemwegsinfektionen)
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten intubiert wurden
- Patienten, die vor der Aufnahme ins Krankenhaus irgendeine andere Form der Beatmungsunterstützung erhalten hatten, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alle klinisch stabilen OHS-Patienten mit einem Body-Mass-Index von 30 kg/m2 und Tageshyperkapnie (PaCO2).
Bei jedem Teilnehmer wurde zunächst ein diagnostisches Polysomnogramm (PSG) erstellt, das das Vorliegen einer OSA anhand standardmäßiger Diagnosekriterien dokumentierte.
Nach dem Ausgangswert (PSG) und der Einwilligung des Patienten führten die Patienten innerhalb von 7 Tagen nach dem Ausgangswert (PSG) eine CPAP-Titration über die ganze Nacht im Schlaflabor sowie eine AVAPS-AE-Titration durch.
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Nach der Teilnahme an einer Aufklärungsveranstaltung (in Anwesenheit eines Familienmitglieds) mit praktischer Schulung wurden den Patienten die AVAP-AE-Geräte zur Verfügung gestellt. Während der Studie, einen Monat nach Beginn der AVAPS-AE, hatten die Patienten durch Telefonkontakt während der Tagesarbeitszeit direkten und sofortigen Zugang zu medizinischer und technischer Unterstützung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der anfänglichen diagnostischen und therapeutischen Schlafstudienparameter mithilfe einer CPAP- und (AVAPS-AE)-Titrationsstudie bei Patienten mit OHS.
Zeitfenster: 1 Woche
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polysomnographischer Parameter (Apnoe-Hypopnoe-Index (Ereignisse/Stunden)
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkungen einer 6-monatigen AVAPS-AE-Heimtherapie auf die Patiententreue und die Schlafqualität bei OHS-Patienten, bei denen die CPAP-Titration aufgrund anhaltender Hypoxämie fehlgeschlagen ist.
Zeitfenster: nach 1,3,6 Monaten
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Die Patienten hatten zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten Nachsorgetermine, nach drei Monaten und zum letzten Besuch nach sechs Monaten der häuslichen AVAPS-AE-Therapie, um die Schlafqualität anhand von Folgendem zu überprüfen: Selbsteingeschätzte Schlafqualität (0: sehr schlecht/10: sehr gut) .
Die objektive Beurteilung der Einhaltung der AVAPS-AE-Therapie wurde aufgezeichnet.
Die ATS-Kriterien definierten „gute Einhaltung“ von PAP als „regelmäßige Anwendung der PAP-Therapie für > 4 Stunden/Nacht für > 70 % der aufgezeichneten Zeit“.
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nach 1,3,6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Doaa Magdy, Assiut University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Erkrankung
- Überernährung
- Ernährungsstörungen
- Übergewicht
- Körpergewicht
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Ateminsuffizienz
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Syndrom
- Fettleibigkeit
- Hypoventilation
- Adipositas-Hypoventilationssyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 5000231
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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