Gennemsnitlig volumensikret trykstøtte som redningsterapi ved fedmehypoventilationssyndrom (AVAPS)
Resultatmål for autotitrerende gennemsnitlig volumensikret trykstøtte (AVAPS) som redningsterapi efter CPAP-titreringssvigt hos patienter med fedme Hypoventilationssyndrom: Adhærens og søvnkvalitet
Det er fortsat uklart, om CPAP-terapi skal ordineres, hvis der fortsætter signifikant hypoxæmi under CPAP-titrering, på trods af optimering af obstruktive hændelser i øvre luftveje, hvis maksimalt CPAP-tryk nås.
Målet var at undersøge virkningerne af 6 måneders hjemme-AVAPS-behandling hos patienter med fedme-hypoventilationssyndrom som en potentiel mulighed for patienter, der mislykkedes med CPAP-titrering på grund af vedvarende hypoxæmi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Obesitas hypoventilationssyndrom (OHS) er en af de førende indikationer på initiering af non-invasiv ventilation i hjemmet (NIV). Hos patienter med OHS forbedrer NIV dagvågenhed, reducerer PaCO2, forbedrer søvnkvaliteten og forbedrer fysisk aktivitet.
Det primære formål med denne undersøgelse var således at evaluere virkningerne af 6-måneders non-invasiv ventilation med gennemsnitlig volumensikret trykstøtte (AVAPS-AE) ventilation på objektiv søvnkvalitet og overholdelse af terapi hos stabile patienter med OHS, som mislykkedes med CPAP-titrering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egypten, 711111
- Assuit University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle Klinisk stabile OHS-patienter med
- Kropsmasseindeks på 30 kg/m2,
- Daglig hyperkapni (PaCO2 >45 mm Hg), som ikke havde reageret på CPAP-behandling
- havde ingen anden årsag til deres kroniske respirationssvigt og var naive over for enhver PAP-terapi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på akut respirationssvigt (patienter med forværrede symptomer inden for de sidste 2 uger før screeningsbesøget, en vejrtrækningsfrekvens på 30 vejrtrækninger/minut eller tegn på luftvejsinfektioner)
- Patienter, der var blevet intuberet i løbet af de sidste 3 måneder
- Patienter, der havde modtaget nogen anden form for ventilatorisk støtte før hospitalsindlæggelse, blev også udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle klinisk stabile OHS-patienter med et kropsmasseindeks på 30 kg/m2 og hyperkapni i dagtimerne (PaCO2)
Hver deltager gennemgik indledende baseline diagnostiske polysomnogrammer (PSG), der dokumenterede tilstedeværelsen af OSA baseret på standard diagnostiske kriterier.
Efter baseline (PSG) og patientens samtykke udførte patienterne fuld nat CPAP-titrering i søvnlaboratoriet inden for 7 dage efter baseline-PSG og AVAPS-AE-titreringen.
|
Efter at have deltaget i en undervisningssession (i nærværelse af et familiemedlem) med praktisk træning, blev AVAP -AE-enhederne udleveret til patienterne. I løbet af undersøgelsen, en måned efter AVAPS -AE initiering, havde patienterne direkte øjeblikkelig adgang til medicinsk og teknisk support gennem telefonisk kontakt i dagtimerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne de indledende diagnostiske og terapeutiske søvnundersøgelsesparametre ved hjælp af enten CPAP og (AVAPS-AE) titreringsundersøgelse hos patienter med OHS.
Tidsramme: En uge
|
polysomnografisk parameter (apnø hypopnø-indeks (hændelser/timer)
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningerne af 6 måneders hjemme-AVAPS-AE-terapi på patientens overholdelse og søvnkvalitet hos OHS-patienter, som mislykkedes med CPAP-titrering på grund af vedvarende hypoxæmi.
Tidsramme: efter 1,3,6 måneder
|
Patienterne havde opfølgningsaftaler på to forskellige tidspunkter, efter 3 måneder og sidste besøg efter 6 måneders AVAPS-AE-terapi i hjemmet, for at behandle søvnkvaliteten ved hjælp af: Selvvurderet søvnkvalitet (0: meget dårlig/10: meget god) .
Objektiv vurdering af overholdelse af AVAPS-AE-terapi blev registreret.
ATS-kriterierne definerede "god overholdelse" til PAP som "at bruge PAP-terapi regelmæssigt i > 4 timer/nat i >70 % af den registrerede tid"
|
efter 1,3,6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Doaa Magdy, Assiut University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Sygdom
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Tegn og symptomer, luftveje
- Søvnapnø syndromer
- Respiratorisk insufficiens
- Søvnapnø, obstruktiv
- Syndrom
- Fedme
- Hypoventilation
- Fedme Hypoventilationssyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 5000231
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .