Wspomaganie ciśnieniem o zapewnionej średniej objętości jako terapia ratunkowa w zespole hipowentylacji otyłości (AVAPS)
Pomiary wyników automatycznego miareczkowania wspomagania ciśnieniem o zapewnionej średniej objętości (AVAPS) jako terapii ratunkowej po niepowodzeniu dostosowywania dawki CPAP u pacjentów z otyłością i zespołem hipowentylacji: przestrzeganie zaleceń i jakość snu
Nie jest jasne, czy należy zalecić terapię CPAP, jeśli podczas zwiększania dawki CPAP utrzymuje się znaczna hipoksemia, pomimo optymalizacji zdarzeń obturacyjnych w górnych drogach oddechowych, po osiągnięciu maksymalnego ciśnienia CPAP.
Celem było zbadanie skutków 6-miesięcznej domowej terapii AVAPS u pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości jako potencjalnej opcji dla pacjentów, u których nie udało się zwiększyć dawki CPAP z powodu utrzymującej się hipoksemii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół hipowentylacji otyłości (OHS) jest jednym z głównych objawów rozpoczęcia domowej nieinwazyjnej wentylacji (NIV). U pacjentów z BHP NIV poprawia czujność w ciągu dnia, zmniejsza PaCO2, poprawia jakość snu i poprawia aktywność fizyczną.
Zatem głównym celem tego badania była ocena wpływu 6-miesięcznej nieinwazyjnej wentylacji ze wspomaganiem ciśnieniem zapewniającym średnią objętość (AVAPS-AE) na obiektywną jakość snu i przestrzeganie terapii u stabilnych pacjentów z BHP, u których nie udało się zwiększyć dawki CPAP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Assiut, Assuit, Egipt, 711111
- Assuit University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy stabilni klinicznie pacjenci BHP z
- Wskaźnik masy ciała 30 kg/m2,
- Hiperkapnia w ciągu dnia (PaCO2 >45 mm Hg), u których nie wystąpiła odpowiedź na terapię CPAP
- nie mieli innej przyczyny przewlekłej niewydolności oddechowej i nie byli naiwni wobec jakiejkolwiek terapii PAP.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cechami ostrej niewydolności oddechowej (pacjenci z nasileniem objawów w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą przesiewową, częstością oddechów 30 oddechów na minutę lub objawami infekcji dróg oddechowych)
- Pacjenci zaintubowani w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Z badania wyłączono także pacjentów, którzy otrzymali jakąkolwiek inną formę wspomagania wentylacji przed przyjęciem do szpitala
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy Klinicznie stabilni pacjenci BHP ze wskaźnikiem masy ciała 30 kg/m2 i hiperkapnią w ciągu dnia (PaCO2
U każdego uczestnika wykonano wstępne wyjściowe polisomnogramy diagnostyczne (PSG) dokumentujące obecność OSA w oparciu o standardowe kryteria diagnostyczne.
Po ustaleniu wartości wyjściowej (PSG) i zgodzie pacjenta pacjenci wykonywali całonocne zwiększanie dawki CPAP w laboratorium snu w ciągu 7 dni od wyjściowej wartości PSG oraz miareczkowanie AVAPS-AE.
|
Po wzięciu udziału w sesji edukacyjnej (w obecności członka rodziny) połączonej ze szkoleniem praktycznym, pacjentom przekazano urządzenia AVAP -AE. Podczas badania, miesiąc po rozpoczęciu leczenia AVAPS -AE, pacjenci mieli bezpośredni, natychmiastowy dostęp do wsparcia medycznego i technicznego poprzez kontakt telefoniczny w godzinach pracy w ciągu dnia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wstępnych parametrów diagnostycznych i terapeutycznych snu przy użyciu badania miareczkowania CPAP i (AVAPS-AE) u pacjentów z BHP.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
parametr polisomnograficzny (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (zdarzenia/godziny)
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ 6-miesięcznej domowej terapii AVAPS-AE na przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i jakość snu u pacjentów z BHP, u których nie udało się zwiększyć dawki CPAP z powodu utrzymującej się hipoksemii.
Ramy czasowe: w 1,3,6 miesiącu
|
Pacjenci odbywali wizyty kontrolne w dwóch różnych punktach czasowych, po 3 miesiącach i ostatnią wizytę po 6 miesiącach domowej terapii AVAPS-AE, aby ocenić jakość snu za pomocą: Samooceny jakości snu (0: bardzo słaba/10: bardzo dobra) .
Dokonano obiektywnej oceny przestrzegania terapii AVAPS-AE.
Kryteria ATS zdefiniowały „dobre przestrzeganie” PAP jako „regularne stosowanie terapii PAP przez > 4 godziny na dobę przez > 70% zarejestrowanego czasu”
|
w 1,3,6 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Doaa Magdy, Assiut University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroba
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Niewydolność oddechowa
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół
- Otyłość
- Hipowentylacja
- Zespół hipowentylacji otyłości
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5000231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .