Supporto pressorio a volume medio assicurato come terapia di salvataggio nella sindrome da ipoventilazione dell'obesità (AVAPS)
Misure di esito della titolazione automatica della pressione di supporto a volume assicurato medio (AVAPS) come terapia di salvataggio dopo fallimento della titolazione CPAP in pazienti con sindrome da ipoventilazione dell'obesità: aderenza e qualità del sonno
Non è chiaro se la terapia CPAP debba essere prescritta se persiste una significativa ipossiemia durante la titolazione della CPAP, nonostante l’ottimizzazione degli eventi ostruttivi delle vie aeree superiori, se viene raggiunta la pressione massima CPAP.
L'obiettivo era esaminare gli effetti di 6 mesi di terapia AVAPS domiciliare in pazienti con sindrome da ipoventilazione obesa come potenziale opzione per i pazienti che non avevano risposto alla titolazione CPAP a causa dell'ipossiemia persistente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome da ipoventilazione obesità (OHS) è una delle principali indicazioni dell’avvio della ventilazione domiciliare non invasiva (NIV). Nei pazienti con OHS, la NIV migliora la vigilanza diurna, diminuisce la PaCO2, migliora la qualità del sonno e migliora l’attività fisica.
Pertanto, lo scopo principale di questo studio era valutare gli effetti della ventilazione non invasiva per 6 mesi con supporto a pressione di volume assicurato medio (AVAPS-AE) sulla qualità obiettiva del sonno e sull'aderenza alla terapia in pazienti stabili con OHS che non hanno risposto alla titolazione CPAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assuit
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Assiut, Assuit, Egitto, 711111
- Assuit university hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti con OHS clinicamente stabili con
- Indice di massa corporea di 30 kg/m2 ,
- Ipercapnia diurna (PaCO2 >45 mm Hg) che non avevano risposto alla terapia CPAP
- non avevano altra causa per la loro insufficienza respiratoria cronica ed erano ingenui a qualsiasi terapia PAP.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di insufficienza respiratoria acuta (pazienti con peggioramento dei sintomi nelle ultime 2 settimane prima della visita di screening, una frequenza respiratoria di 30 respiri/minuto o segni di infezioni respiratorie)
- Pazienti che erano stati intubati negli ultimi 3 mesi
- Sono stati esclusi dallo studio anche i pazienti che avevano ricevuto qualsiasi altra forma di supporto ventilatorio prima del ricovero ospedaliero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutti i pazienti con OHS clinicamente stabili con un indice di massa corporea di 30 kg/m2 e ipercapnia diurna (PaCO2
Ciascun partecipante è stato sottoposto a polisonnogramma diagnostico basale iniziale (PSG) che documentava la presenza di OSA sulla base di criteri diagnostici standard.
Dopo il basale (PSG) e il consenso del paziente, i pazienti hanno eseguito la titolazione CPAP per l'intera notte nel laboratorio del sonno entro 7 giorni dal PSG basale e la titolazione AVAPS-AE.
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Dopo aver frequentato una sessione educativa (in presenza di un familiare) con formazione pratica, ai pazienti sono stati forniti i dispositivi AVAP -AE. Durante lo studio, un mese dopo l’inizio dell’AVAPS-AE, i pazienti hanno avuto accesso diretto e immediato al supporto medico e tecnico tramite contatto telefonico durante l’orario lavorativo diurno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare i parametri iniziali dello studio del sonno diagnostico e terapeutico utilizzando lo studio di titolazione CPAP e (AVAPS-AE) in pazienti con OHS.
Lasso di tempo: 1 settimana
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parametro polisonnografico (indice apnea-ipopnea (eventi/ore)
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti di 6 mesi di terapia domiciliare AVAPS-AE sull'aderenza del paziente e sulla qualità del sonno nei pazienti con OHS che non hanno risposto alla titolazione CPAP a causa dell'ipossiemia persistente.
Lasso di tempo: a 1,3,6 mesi
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I pazienti hanno avuto appuntamenti di follow-up in due momenti distinti, dopo 3 mesi e visita finale dopo 6 mesi di terapia AVAPS-AE domiciliare, per valutare la qualità del sonno utilizzando: Qualità del sonno autovalutata (0: molto scarsa/10: molto buona) .
È stata registrata la valutazione obiettiva dell’aderenza alla terapia AVAPS-AE.
I criteri ATS definiscono "buona aderenza" alla PAP come "uso regolare della terapia PAP per > 4 ore/notte per >70% del tempo registrato"
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a 1,3,6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Doaa Magdy, Assiut University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Insufficienza respiratoria
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Obesità
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5000231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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