Výživa dospívajících dívek v Burkině Faso a Etiopii (Adonut)
20. září 2024 aktualizováno: University Ghent
Výživové potřeby a příjem potravinových doplňků u dospívajících dívek v Burkině Faso a Etiopii
Strava dospívajících je klíčem k prolomení mezigeneračního cyklu podvýživy.
Tato studie povede politiky a programy týkající se přiměřenosti, přijatelnosti a proveditelnosti zavádění vyváženého energetického proteinu a vícenásobných doplňků mikroživin k vyplnění mezer ve výživě u dospívajících dívek.
Pomocí studie bude studie hodnotit dietní příjem a mezery ve živinách, přijatelnost vyvážených energetických bílkovin a vícenásobné suplementace mikroživinami.
Kromě studie bude studie posuzovat ochotu platit za doplňky a nejúčinnější platformu a model pro dodávání, jak oslovit zranitelné dospívající dívky.
Prostřednictvím rozhovorů s (mezi)národními odborníky, producenty a dárcovskou komunitou bude také posouzena nejúčinnější platforma a model poskytování, jak nákladově efektivně oslovit zranitelné dospívající dívky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V zemích s nízkými a středními příjmy se odhaduje, že každý rok se 21 milionů dospívajících dívek stane matkami. Kojenci dospívajících matek jsou vystaveni zvýšenému riziku předčasného porodu dětí s nízkou porodní hmotností nebo délkou. Zacílení nutričních intervencí ke zlepšení stravy a výživy dospívajících dívek je zásadní pro přerušení mezigeneračního cyklu špatného růstu a vývoje. Existuje specifická potřeba posoudit, jak mohou být intervence vyváženého energetického proteinu (BEP) a vícenásobných mikronutrientů (MMN) přizpůsobeny dospívajícím dívkám a ženám v reprodukčním věku.
Tato studie si klade za cíl posoudit přiměřenost, přijatelnost a proveditelnost zavádění doplňků výživy k vyplnění mezer ve výživě u dospívajících dívek v prostředí s omezenými zdroji. Zkouška bude konkrétně:
- posoudit krátkodobou přijatelnost doplňků BEP a MMN
- posoudit, jak doplňky výživy zvyšují přiměřenost živin u dospívajících dívek v prostředí s omezenými zdroji;
Studie pomocí kvalitativní složky zkoumá potravinovou agenturu dospívajících a nejúčinnější platformu pro doručování, jak oslovit zranitelné dospívající dívky nákladově efektivně. Celkovým cílem je vést politiky a programy týkající se nových formulací doplňků výživy pro dospívající dívky v prostředí s omezenými zdroji.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Agence de Formation, de Recherche et d'Expertise en Santé pour l'Afrique (AFRICSanté)
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopie
- Addis Continental Institute of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria způsobilosti jsou všechna založena na informacích, které sami uvedli
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné a nekojící ženy
- Bez jakéhokoli známého chronického onemocnění nebo akutního onemocnění ovlivňujícího chuť k jídlu
- Stálí obyvatelé studované oblasti
Kritéria vyloučení:
- Být alergický na arašídy
- Poruchy příjmu potravy nebo dietní omezení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyvážený energetický proteinový doplněk
Opevněný doplněk výživy na bázi lipidů
|
Doplněk BEP používaný v Burkině Faso je obohacený výživný doplněk na bázi lipidů se středním množstvím nazvaný Plumpy'Doz.
Produkt je nutriční přípravek na bázi arašídů a mléka připravený k použití od společnosti Nutriset.
V Etiopii se bude používat přípravek BEP na bázi arašídů s ochrannou známkou Plumpy'Sup vyrobený společností Hilina Enriched Foods PLC.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vícenásobný mikronutriční doplněk
Mezinárodní předporodní příprava více mikroživin Organizace spojených národů (UNIMMAP).
|
Složení MMN je založeno na Mezinárodním vícenásobném mikronutrientním předporodním přípravku Organizace spojených národů (UNIMMAP).
Přípravek obsahuje 15 minerálů a vitamínů a podává se jako tableta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost doplňku
Časové okno: Den 8 (po 7 dnech konzumace)
|
Přijatelnost pro doplňky výživy, měřená pomocí 9-položkové stupnice (1 „extrémně se mi nelíbí“ až 9 „extrémně se mi líbí“)
|
Den 8 (po 7 dnech konzumace)
|
|
Nutriční přiměřenost
Časové okno: Den 8 (po 7 dnech konzumace)
|
Průměrný poměr přiměřenosti živin ve stravě dospívajících s použitím 24hodinové paměti
|
Den 8 (po 7 dnech konzumace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochota zaplatit za doplatek
Časové okno: Den 8 (po 7 dnech konzumace)
|
Průměrná ochota hlavy domácnosti platit hodnoty získané prostřednictvím jejich nabídek
|
Den 8 (po 7 dnech konzumace)
|
|
Hlášená spotřeba doplňku
Časové okno: 8. den (průměr 7denní intervence)
|
Procento doporučeného výživového doplňku spotřebovaného během intervenčního období, samouvedeno
|
8. den (průměr 7denní intervence)
|
|
Náhrada příjmu potravy a živin
Časové okno: Den 8 (po 7 dnech konzumace)
|
Náhrada příjmu potravy a výživy na skupinové úrovni pomocí 24hodinového stažení
|
Den 8 (po 7 dnech konzumace)
|
|
Příjem živin
Časové okno: Den 8 (po 7 dnech konzumace)
|
Průměrný příjem energie, makroživin a mikroživin mezi skupinou BEP a MMN pomocí 24hodinové paměti
|
Den 8 (po 7 dnech konzumace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yemane Berhane, Prof, Addis Continental Institute of Public Health
- Ředitel studie: Firehiwot Workneh, dr., Addis Continental Institute of Public Health
- Ředitel studie: Moustapha Drabo, Dr, University Ghent
- Studijní židle: Carl Lachat, Prof, University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Laeticia Céline Toé, MD, Institute de Recherche en Sciences de la Santé, Bobo Dioulasso
- Vrchní vyšetřovatel: Hans De Steur, Prof, University Ghent
- Vrchní vyšetřovatel: Alemayehu Alemayehu, Dr, University Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2024-0038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou předány dárci pseudoanonymizovaným způsobem.
Po přípravě dohody o sdílení údajů budou vyšetřovatelé také sdílet údaje o příjmu potravy s nástrojem FAO/WHO Global Individual Food Consumption Data Tool.
Veškerý výzkumný výstup vytvořený projektem je otevřeným přístupem jako součást grantové smlouvy s poskytovatelem grantu.
S ohledem na osobní povahu údajů budou individuální údaje sdíleny pouze po dohodě o předání údajů se třetími stranami.
ICF uvádí, že data lze sdílet mimo studijní tým.
Časový rámec sdílení IPD
Data IPD budou sdílena po vyčištění dat a dokončení kontroly kvality.
Všechny studijní další studijní materiály budou sdíleny po dokončení sběru dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Osobní údaje budou sdíleny pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která podléhá schválení příslušnými úřady.
Převod bude proveden pouze ve veřejném zájmu, což znamená, že zvýší znalosti a náhled na přímý či nepřímý prospěch společnosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .