Nutrizione adolescenziale nelle ragazze in Burkina Faso ed Etiopia (Adonut)
20 settembre 2024 aggiornato da: University Ghent
Bisogni nutrizionali e assunzione di integratori alimentari delle ragazze adolescenti in Burkina Faso ed Etiopia
Le diete degli adolescenti sono fondamentali per interrompere il ciclo intergenerazionale della malnutrizione.
Questo studio guiderà le politiche e i programmi sull’adeguatezza, l’accettabilità e la fattibilità dell’implementazione di proteine energetiche bilanciate e di integrazioni multiple di micronutrienti per colmare le lacune nutrizionali nelle ragazze adolescenti.
Utilizzando una sperimentazione, lo studio valuterà l'assunzione alimentare e le lacune nutrizionali, l'accettabilità di proteine energetiche bilanciate e molteplici integrazioni di micronutrienti.
Oltre alla sperimentazione, lo studio valuterà la disponibilità a pagare gli integratori e la piattaforma e il modello di consegna più efficaci per raggiungere le ragazze adolescenti vulnerabili.
La piattaforma e il modello di erogazione più efficaci per raggiungere le ragazze adolescenti vulnerabili in modo economicamente vantaggioso saranno valutati anche attraverso interviste con esperti (inter)nazionali, produttori e comunità di donatori.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei paesi a basso e medio reddito, si stima che ogni anno 21 milioni di ragazze adolescenti diventino madri. I neonati di madri adolescenti corrono un rischio maggiore di partorire bambini prematuri, con basso peso o lunghezza alla nascita. Mirare a interventi nutrizionali mirati a migliorare la dieta e la nutrizione delle ragazze adolescenti è fondamentale per interrompere il ciclo intergenerazionale di scarsa crescita e sviluppo. Esiste una necessità specifica di valutare come gli interventi di integrazione di proteine energetiche bilanciate (BEP) e di integratori di micronutrienti multipli (MMN) possano essere adattati alle ragazze adolescenti e alle donne in età riproduttiva.
Questo studio mira a valutare l’adeguatezza, l’accettabilità e la fattibilità dell’implementazione di integratori nutrizionali per colmare le lacune nutrizionali nelle ragazze adolescenti in contesti con risorse limitate. Un processo in particolare:
- valutare l’accettabilità a breve termine degli integratori BEP e MMN
- valutare come gli integratori alimentari aumentino l'adeguatezza nutrizionale della dieta delle ragazze adolescenti in contesti con risorse limitate;
Utilizzando una componente qualitativa, lo studio esplora l’agenzia alimentare degli adolescenti e la piattaforma di consegna più efficace per raggiungere le ragazze adolescenti vulnerabili in modo economicamente vantaggioso. L’obiettivo generale è guidare politiche e programmi su nuove formulazioni di integratori alimentari per ragazze adolescenti in contesti con risorse limitate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Agence de Formation, de Recherche et d'Expertise en Santé pour l'Afrique (AFRICSanté)
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Addis Ababa, Etiopia
- Addis Continental Institute of Public Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
I criteri di ammissibilità si basano tutti su informazioni auto-riferite
Criterio di inclusione:
- Donne non in gravidanza e non in allattamento
- Senza alcuna malattia cronica nota o malattia acuta che influisca sull'appetito
- Residenti permanenti nell'area di studio
Criteri di esclusione:
- Essere allergici alle arachidi
- Disturbi alimentari o restrizioni dietetiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integratore proteico energetico bilanciato
Integratore nutritivo fortificato a base lipidica
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L'integratore BEP utilizzato in Burkina Faso è un integratore nutritivo fortificato a base di lipidi di media quantità chiamato Plumpy'Doz.
Il prodotto è una formulazione nutrizionale pronta all'uso a base di arachidi e latte prodotta da Nutriset.
In Etiopia verrà utilizzata una formulazione BEP a base di arachidi con il marchio Plumpy'Sup prodotta da Hilina Enriched Foods PLC.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Supplemento di micronutrienti multipli
La preparazione prenatale multinutriente internazionale delle Nazioni Unite (UNIMMAP).
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La formulazione MMN si basa sulla preparazione prenatale multipla di micronutrienti internazionali delle Nazioni Unite (UNIMMAP).
La formulazione contiene 15 minerali e vitamine e viene somministrata sotto forma di compresse.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità del supplemento
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo 7 giorni di consumo)
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Accettabilità degli integratori alimentari, misurata utilizzando una scala a 9 punti (da 1 "Non mi piace estremamente" fino a 9 "Mi piace estremamente")
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Giorno 8 (dopo 7 giorni di consumo)
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Adeguatezza nutrizionale
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo 7 giorni di consumo)
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Rapporto medio di adeguatezza dei nutrienti delle diete degli adolescenti, utilizzando il richiamo di 24 ore
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Giorno 8 (dopo 7 giorni di consumo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disponibilità a pagare il supplemento
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo 7 giorni di consumo)
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La disponibilità media del capofamiglia a pagare i valori ricavati dalle loro offerte
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Giorno 8 (dopo 7 giorni di consumo)
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Consumo segnalato dell'integratore
Lasso di tempo: Giorno 8 (media di un intervento di 7 giorni)
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Percentuale dell'integratore nutrizionale raccomandato consumato durante il periodo di intervento, auto-riferito
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Giorno 8 (media di un intervento di 7 giorni)
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Sostituzione dell’assunzione di cibo e nutrienti
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo 7 giorni di consumo)
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Sostituzione dell'assunzione di cibo e nutrizione a livello di gruppo, utilizzando il richiamo delle 24 ore
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Giorno 8 (dopo 7 giorni di consumo)
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Assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: Giorno 8 (dopo 7 giorni di consumo)
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Consumo medio di energia, macronutrienti e micronutrienti tra il gruppo BEP e MMN, utilizzando il richiamo di 24 ore
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Giorno 8 (dopo 7 giorni di consumo)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yemane Berhane, Prof, Addis Continental Institute of Public Health
- Direttore dello studio: Firehiwot Workneh, dr., Addis Continental Institute of Public Health
- Direttore dello studio: Moustapha Drabo, Dr, University Ghent
- Cattedra di studio: Carl Lachat, Prof, University Ghent
- Investigatore principale: Laeticia Céline Toé, MD, Institute de Recherche en Sciences de la Santé, Bobo Dioulasso
- Investigatore principale: Hans De Steur, Prof, University Ghent
- Investigatore principale: Alemayehu Alemayehu, Dr, University Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2024-0038
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati verranno trasferiti al donatore in modalità pseudo-anonima.
Dopo aver preparato un accordo di condivisione dei dati, i ricercatori condivideranno anche i dati sull’assunzione di cibo con lo strumento di dati sul consumo alimentare individuale globale della FAO/OMS.
Tutti i risultati della ricerca generati dal progetto sono ad accesso aperto come parte dell'accordo di sovvenzione con il finanziatore.
Data la natura personale dei dati, i dati individuali saranno condivisi solo previo accordo di trasferimento dati con terze parti.
L'ICF afferma che i dati possono essere condivisi al di fuori del team di studio.
Periodo di condivisione IPD
I dati IPD verranno condivisi una volta completati la pulizia dei dati e i controlli di qualità.
Tutti gli altri materiali di studio saranno condivisi dopo la finalizzazione della raccolta dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati personali saranno condivisi solo nell’ambito di un accordo di condivisione dei dati, soggetto all’approvazione delle autorità competenti.
Il trasferimento sarà effettuato solo nell'interesse pubblico, il che significa che aumenterà la conoscenza e la comprensione a vantaggio diretto o indiretto della società.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .