Odżywianie młodzieży u dziewcząt w Burkina Faso i Etiopii (Adonut)
20 września 2024 zaktualizowane przez: University Ghent
Potrzeby żywieniowe i spożycie suplementów diety dorastających dziewcząt w Burkina Faso i Etiopii
Dieta nastolatków jest kluczem do przerwania międzypokoleniowego cyklu niedożywienia.
Badanie to będzie stanowić wytyczne dla polityk i programów dotyczących adekwatności, akceptowalności i wykonalności wdrożenia suplementacji białkami o zrównoważonej energii i wieloma mikroelementami w celu uzupełnienia niedoborów składników odżywczych u dorastających dziewcząt.
W ramach badania ocenione zostanie spożycie w diecie i luki w składnikach odżywczych, akceptowalność białka o zrównoważonej energii i wielu suplementów mikroelementów.
Oprócz badania, w ramach badania zostanie oceniona chęć płacenia za suplementy oraz najskuteczniejsza platforma i model dostarczania leków umożliwiający dotarcie do bezbronnych dorastających dziewcząt.
Najskuteczniejsza platforma i model dostarczania pozwalający w opłacalny sposób dotrzeć do bezbronnych dorastających dziewcząt zostanie również oceniony w drodze wywiadów z (między)krajowymi ekspertami, producentami i społecznością darczyńców.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szacuje się, że w krajach o niskich i średnich dochodach każdego roku 21 milionów dorastających dziewcząt zostaje matkami. Niemowlęta dorastających matek są obarczone większym ryzykiem porodu przedwczesnego, z niską masą urodzeniową lub długością. Ukierunkowanie interwencji żywieniowych na poprawę diety i odżywiania dorastających dziewcząt ma kluczowe znaczenie dla przerwania międzypokoleniowego cyklu słabego wzrostu i rozwoju. Istnieje szczególna potrzeba oceny, w jaki sposób interwencje polegające na stosowaniu suplementów zawierających białko o zrównoważonej energii (BEP) i wiele mikroelementów (MMN) można dostosować do potrzeb dorastających dziewcząt i kobiet w wieku rozrodczym.
Celem tego badania jest ocena adekwatności, akceptowalności i wykonalności wdrożenia suplementacji diety w celu uzupełnienia niedoborów składników odżywczych u dorastających dziewcząt w środowiskach o ograniczonych zasobach. Wersja próbna będzie w szczególności:
- ocenić krótkoterminową akceptowalność suplementów BEP i MMN
- ocenić, w jaki sposób suplementy diety zwiększają adekwatność składników odżywczych w diecie dorastających dziewcząt w środowiskach o ograniczonych zasobach;
Wykorzystując komponent jakościowy, badanie bada agencję żywnościową dla nastolatków i najskuteczniejszą platformę dostaw, która pozwala dotrzeć do bezbronnych dorastających dziewcząt w opłacalny sposób. Ogólnym celem jest wytyczne dla polityk i programów dotyczących nowych receptur suplementów diety dla dorastających dziewcząt w środowiskach o ograniczonych zasobach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Agence de Formation, de Recherche et d'Expertise en Santé pour l'Afrique (AFRICSanté)
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopia
- Addis Continental Institute of Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Wszystkie kryteria kwalifikowalności opierają się na informacjach samodzielnie zgłoszonych
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią
- Bez żadnej znanej choroby przewlekłej lub ostrej wpływającej na apetyt
- Stali mieszkańcy obszaru objętego badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Być uczulonym na orzeszki ziemne
- Zaburzenia odżywiania lub ograniczenia dietetyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odżywka białkowa o zbilansowanej energii
Wzbogacony suplement diety na bazie lipidów
|
Suplement BEP stosowany w Burkina Faso to wzmocniony suplement odżywczy o średniej zawartości lipidów o nazwie Plumpy'Doz.
Produkt jest gotowym do użycia preparatem odżywczym na bazie orzeszków ziemnych i mleka, wyprodukowanym przez firmę Nutriset.
Preparat BEP na bazie orzeszków ziemnych ze znakiem towarowym Plumpy'Sup produkowany przez Hilina Enriched Foods PLC będzie stosowany w Etiopii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Suplement zawierający wiele mikroelementów
Międzynarodowy preparat prenatalny Organizacji Narodów Zjednoczonych z wieloma mikroskładnikami odżywczymi (UNIMMAP).
|
Receptura MMN opiera się na Międzynarodowym Preparatie Przedporodowym Wieloskładnikowym Mikroskładnikami odżywczymi Organizacji Narodów Zjednoczonych (UNIMMAP).
Preparat zawiera 15 minerałów i witamin i jest podawany w formie tabletki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność dodatku
Ramy czasowe: Dzień 8 (po 7 dniach spożycia)
|
Akceptowalność suplementów diety mierzona za pomocą 9-punktowej skali (1 „Bardzo nie lubię” do 9 „Bardzo lubię”)
|
Dzień 8 (po 7 dniach spożycia)
|
|
Adekwatność żywieniowa
Ramy czasowe: Dzień 8 (po 7 dniach spożycia)
|
Średni współczynnik wystarczalności składników odżywczych w dietach młodzieży, przy użyciu pamięci 24-godzinnej
|
Dzień 8 (po 7 dniach spożycia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość do zapłaty za dodatek
Ramy czasowe: Dzień 8 (po 7 dniach spożycia)
|
Średnia gotowość głowy gospodarstwa domowego do zapłaty wartości uzyskanych w drodze ofert
|
Dzień 8 (po 7 dniach spożycia)
|
|
Zgłoszone spożycie suplementu
Ramy czasowe: Dzień 8 (średnia z 7-dniowej interwencji)
|
Procent zalecanego suplementu diety spożytego w okresie interwencji, zgłoszony przez pacjenta
|
Dzień 8 (średnia z 7-dniowej interwencji)
|
|
Substytucja pożywienia i przyjmowanie składników odżywczych
Ramy czasowe: Dzień 8 (po 7 dniach spożycia)
|
Substytucja pożywienia i spożycia na poziomie grupy, przy użyciu 24-godzinnego przypomnienia
|
Dzień 8 (po 7 dniach spożycia)
|
|
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: Dzień 8 (po 7 dniach spożycia)
|
Średnie spożycie energii, makroskładników i mikroelementów w grupie BEP i MMN, przy użyciu pamięci 24-godzinnej
|
Dzień 8 (po 7 dniach spożycia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yemane Berhane, Prof, Addis Continental Institute of Public Health
- Dyrektor Studium: Firehiwot Workneh, dr., Addis Continental Institute of Public Health
- Dyrektor Studium: Moustapha Drabo, Dr, University Ghent
- Krzesło do nauki: Carl Lachat, Prof, University Ghent
- Główny śledczy: Laeticia Céline Toé, MD, Institute de Recherche en Sciences de la Santé, Bobo Dioulasso
- Główny śledczy: Hans De Steur, Prof, University Ghent
- Główny śledczy: Alemayehu Alemayehu, Dr, University Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2024-0038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą przekazywane dawcy w sposób pseudoanonimowy.
Po przygotowaniu umowy o udostępnianiu danych badacze udostępnią również dane dotyczące spożycia żywności światowemu narzędziu danych dotyczącego indywidualnego spożycia żywności FAO/WHO.
Całość wyników badań wygenerowanych w ramach projektu jest ogólnodostępna w ramach Umowy o dofinansowanie zawartej z fundatorem.
Ze względu na osobowy charakter danych, poszczególne dane zostaną udostępnione dopiero po zawarciu umowy powierzenia danych z podmiotami trzecimi.
ICF wspomina, że dane mogą być udostępniane poza zespołem badawczym.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane IPD zostaną udostępnione po zakończeniu czyszczenia danych i kontroli jakości.
Wszystkie inne materiały badawcze zostaną udostępnione po sfinalizowaniu gromadzenia danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane osobowe będą udostępniane wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, pod warunkiem uzyskania zgody odpowiednich organów.
Przekazanie zostanie dokonane wyłącznie w interesie publicznym, co oznacza, że zwiększy wiedzę i wgląd w bezpośrednie lub pośrednie korzyści społeczeństwa.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .