- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06444555
Ungdomsernæring hos piger i Burkina Faso og Etiopien (Adonut)
Ernæringsbehov og kosttilskudsindtag hos unge piger i Burkina Faso og Etiopien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I lav- og mellemindkomstlande anslås det, at 21 millioner unge piger hvert år bliver mødre. Spædbørn af unge mødre har øget risiko for at føde for tidligt fødte børn med lav fødselsvægt eller -længde. Målretning af ernæringsinterventioner for at forbedre unge pigers kost og ernæring er afgørende for at bryde den intergenerationelle cyklus med dårlig vækst og udvikling. Der er et specifikt behov for at vurdere, hvordan et balanceret energiprotein (BEP) og multipelt mikronæringsstof (MMN) supplementsinterventioner kan skræddersyes til unge piger og kvinder i den fødedygtige alder.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere tilstrækkeligheden, acceptabiliteten og gennemførligheden af at implementere kosttilskud for at udfylde næringshuller hos unge piger i ressourcebegrænsede omgivelser. Et forsøg vil specifikt:
- vurdere den kortsigtede accept af BEP- og MMN-tilskud
- vurdere, hvordan kosttilskud øger næringsstoftilstrækkeligheden af diæter, unge piger i ressourcebegrænsede omgivelser;
Ved hjælp af en kvalitativ komponent udforsker undersøgelsen unges fødevareagentur og den mest effektive leveringsplatform til at nå ud til sårbare unge piger omkostningseffektivt. Det overordnede mål er at vejlede politikker og programmer om nye formuleringer af kosttilskud til unge piger i ressourcebegrænsede omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
- Agence de Formation, de Recherche et d'Expertise en Santé pour l'Afrique (AFRICSanté)
-
-
-
-
-
Addis Ababa, Etiopien
- Addis Continental Institute of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettigelseskriterier er alle baseret på selvrapporterede oplysninger
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide og ikke-ammende kvinder
- Uden nogen kendt kronisk sygdom eller akut sygdom, der påvirker appetitten
- Fastboende i undersøgelsesområdet
Ekskluderingskriterier:
- At være allergisk over for jordnødder
- Spiseforstyrrelser eller diætrestriktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Afbalanceret energiproteintilskud
Forstærket lipidbaseret næringstilskud
|
BEP-supplementet, der bruges i Burkina Faso, er et beriget medium-mængde lipid-baseret næringsstoftilskud kaldet Plumpy'Doz.
Produktet er en jordnødde- og mælkebaseret brugsklar ernæringsformulering produceret af Nutriset.
En jordnøddebaseret BEP-formulering med et varemærke Plumpy'Sup produceret af Hilina Enriched Foods PLC vil blive brugt i Etiopien.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Multiple mikronæringstilskud
FN's International Multiple Micronutrient antenatal Preparation (UNIMMAP).
|
MMN-formuleringen er baseret på United Nations International Multiple Micronutrient Antenatal Preparation (UNIMMAP).
Formuleringen indeholder 15 mineraler og vitaminer og indgives som en tablet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af tillægget
Tidsramme: Dag 8 (efter 7 dages forbrug)
|
Acceptabilitet af kosttilskud, målt ved hjælp af en 9-element skala (1 "Kan ikke lide ekstremt" op til 9 "Kan lide ekstremt")
|
Dag 8 (efter 7 dages forbrug)
|
|
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed
Tidsramme: Dag 8 (efter 7 dages forbrug)
|
Gennemsnitlig næringsstoftilstrækkelighedsforhold for unge diæter, ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelse
|
Dag 8 (efter 7 dages forbrug)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Villighed til at betale for tillægget
Tidsramme: Dag 8 (efter 7 dages forbrug)
|
Gennemsnitlig husstandsleders villighed til at betale værdier fremkaldt gennem deres bud
|
Dag 8 (efter 7 dages forbrug)
|
|
Indberettet forbrug af tillægget
Tidsramme: Dag 8 (gennemsnit af 7-dages intervention)
|
Procent af det anbefalede kosttilskud indtaget i interventionsperioden, selvrapporteret
|
Dag 8 (gennemsnit af 7-dages intervention)
|
|
Substitution af føde- og næringsindtag
Tidsramme: Dag 8 (efter 7 dages forbrug)
|
Substitution af mad- og ernæringsindtag på gruppeniveau ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelse
|
Dag 8 (efter 7 dages forbrug)
|
|
Næringsindtag
Tidsramme: Dag 8 (efter 7 dages forbrug)
|
Gennemsnitlig energi-, makronæringsstof- og mikronæringsstofindtag mellem BEP- og MMN-gruppen ved hjælp af 24 timers tilbagekaldelse
|
Dag 8 (efter 7 dages forbrug)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yemane Berhane, Prof, Addis Continental Institute of Public Health
- Studieleder: Firehiwot Workneh, dr., Addis Continental Institute of Public Health
- Studieleder: Moustapha Drabo, Dr, University Ghent
- Studiestol: Carl Lachat, Prof, University Ghent
- Ledende efterforsker: Laeticia Céline Toé, MD, Institute de Recherche en Sciences de la Santé, Bobo Dioulasso
- Ledende efterforsker: Hans De Steur, Prof, University Ghent
- Ledende efterforsker: Alemayehu Alemayehu, Dr, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2024-0038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .