Účinky inhalovaného epinefrinu na systémové alergické reakce během testování alergie Imunoterapie nebo orální výzvy

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let se známou nebo suspektní citlivostí na metabisulfit, kteří mohou mít také klinickou anamnézu alergie zprostředkované imunoglobulinem E (IgE), včetně zdokumentované citlivosti na alergeny (tj. pozitivní kožní prick test nebo pozitivní sérum in vitro IgE).
2. Podstoupili buď a) test na alergii na podezření na citlivost/alergii, b) orální stimulaci (potravina a/nebo léčivo), c) orální imunoterapii (OIT) k léčbě stávajících alergií nebo d) subkutánní imunoterapii (SCIT) po předchozí alergické reakci A zažije systémovou alergickou reakci (SAR) hodnocenou jako stupeň ≥2 po testování na alergii, SCIT, orální provokaci (potravina a/nebo lék) nebo OIT a hlavní zkoušející ji považuje za způsobilou k zařazení.
3. Pro ženy ve fertilním věku, netěhotné nebo kojící, ochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce mezi screeningem a návštěvami na konci studie.

Kritéria vyloučení:

1. Známá reakce nebo citlivost na epinefrin nebo kteroukoli složku inhalovaného adrenalinu.
2. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, respiračního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychologického nebo jiného onemocnění/stavu, který by mohl zkreslit výsledky studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému nebo dodatečnému riziku podle úsudku vyšetřovatele.
3. Nekontrolované astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
4. Nedávné život ohrožující astma během posledních 6 měsíců, které vyžadovalo hospitalizaci před zahájením studie.
5. Užívání jakéhokoli tabáku nebo jakýchkoliv inhalačních produktů, včetně vapingu a vodních dýmek (vodních dýmek) během 12 měsíců před screeningem a/nebo 10 balení za rok v historii užívání.
6. Užívání antihistaminik do 5 dnů a/nebo bronchodilatancií do 24 hodin od návštěvy před výzvou.
7. Chirurgické zákroky do 90 dnů od screeningu, které by mohly vést ke zkreslení výsledků nebo k dalšímu riziku pro subjekt, podle úsudku zkoušejícího.
8. Abnormální vitální funkce při screeningu (tj. systolický krevní tlak: < 90 nebo > 140 mmHg, diastolický krevní tlak: < 40 nebo > 90 mmHg nebo, srdeční frekvence: < 45 nebo > 100 tepů za minutu), frekvence dýchání < 8 nebo > 20 resp. ./min.
9. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojit.
10. Účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený lék během 30 dnů před screeningem, hodnocený biologický přípravek během 60 dnů před screeningem nebo současná/plánovaná účast v jiné intervenční studii během této studie.
11. Předchozí léčba v této studii.
12. Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nepříznivě změní poměr rizika a přínosu subjektu, zmate výsledky nebo znesnadní subjektu plně vyhovět požadavkům studie.