Efeitos da epinefrina inalada nas reações alérgicas sistêmicas durante testes de alergia, imunoterapia ou desafios orais

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, com idade ≥ 18 anos, com sensibilidade conhecida ou suspeita ao metabissulfito, que também podem ter história clínica de alergia mediada por imunoglobulina E (IgE), incluindo sensibilidade documentada a alérgenos (ou seja, teste cutâneo positivo ou soro in vitro positivo IgE).
2. Foram submetidos a a) testes de alergia para suspeita de sensibilidade/alergia, b) desafio oral (alimentos e/ou medicamentos), c) imunoterapia oral (OIT) para tratar alergias existentes ou d) imunoterapia subcutânea (SCIT) após uma reação alérgica prévia E experimenta uma reação alérgica sistêmica (SAR) classificada como Grau ≥2, após teste de alergia, SCIT, desafio oral (comida e/ou medicamento) ou OIT, e considerado elegível para inscrição pelo Investigador Principal.
3. Para mulheres com potencial para engravidar, não grávidas ou amamentando, dispostas a usar um método altamente eficaz de controle de natalidade entre a triagem e as visitas de final de estudo.

Critério de exclusão:

1. Reação ou sensibilidade conhecida à epinefrina ou a qualquer um dos ingredientes da epinefrina inalada.
2. História conhecida ou presença de doença/condição cardiovascular, respiratória, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, psicológica ou outra doença clinicamente relevante que possa confundir os resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido ou adicional de acordo com o julgamento do Investigador.
3. Asma não controlada ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
4. Asma recente com risco de vida nos últimos 6 meses que exigiu internação hospitalar antes do início do estudo.
5. Uso de qualquer tabaco ou de qualquer produto inalado, incluindo vaping e narguilés (narguilés) nos 12 meses anteriores à triagem e/ou histórico de uso de 10 maços por ano.
6. Uso de anti-histamínicos em até 5 dias e/ou broncodilatadores em até 24 horas após a consulta pré-desafio.
7. Procedimentos cirúrgicos dentro de 90 dias após a triagem que podem resultar em confusão de resultados ou risco adicional para o sujeito, de acordo com o julgamento do Investigador.
8. Sinais vitais anormais na triagem (ou seja, pressão arterial sistólica: < 90 ou > 140 mmHg, pressão arterial diastólica: < 40 ou > 90 mmHg ou, Frequência cardíaca: < 45 ou > 100 bpm), frequência respiratória < 8 ou > 20 resp. ./min.
9. Mulheres que estão grávidas, planejam engravidar ou amamentar.
10. Participação em outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem, um medicamento biológico experimental dentro de 60 dias antes da triagem, ou participação atual/planejada em outro estudo intervencionista durante este estudo.
11. Tratamento anterior neste estudo.
12. Qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, possa alterar desfavoravelmente o risco-benefício do sujeito, confundir os resultados ou tornar difícil para o sujeito cumprir integralmente os requisitos do estudo.