Auswirkungen von inhaliertem Adrenalin auf systemische allergische Reaktionen während einer Allergietest-Immuntherapie oder oralen Provokationen

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit bekannter oder vermuteter Metabisulfit-Überempfindlichkeit, die auch eine klinische Vorgeschichte einer durch Immunglobulin E (IgE) vermittelten Allergie aufweisen können, einschließlich einer dokumentierten Empfindlichkeit gegenüber Allergenen (d. h. positiver Haut-Pricktest oder positives In-vitro-Serum). IgE).
2. Sie haben sich entweder a) einem Allergietest wegen Verdacht auf Empfindlichkeit/Allergie, b) einer oralen Provokation (Lebensmittel und/oder Arzneimittel), c) einer oralen Immuntherapie (OIT) zur Behandlung bestehender Allergien oder d) einer subkutanen Immuntherapie (SCIT) nach einer früheren allergischen Reaktion unterzogen UND tritt nach einem Allergietest, einer SCIT, einer oralen Provokation (Lebensmittel und/oder Arzneimittel) oder einer OIT eine systemische allergische Reaktion (SAR) auf, die als Grad ≥2 eingestuft wird und vom Hauptprüfer als zur Einschreibung geeignet erachtet wird.
3. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind oder stillen und bereit sind, zwischen dem Screening und den Studienabschlussbesuchen eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber Adrenalin oder einem der Inhaltsstoffe von inhaliertem Adrenalin.
2. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen klinisch relevanter kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, endokriner, immunologischer, dermatologischer, neurologischer, psychologischer oder anderer Erkrankungen/Zustände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen oder zusätzlichen Risiko aussetzen könnten nach dem Urteil des Ermittlers.
3. Unkontrolliertes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
4. Kürzlich aufgetretenes lebensbedrohliches Asthma innerhalb der letzten 6 Monate, das vor Studienbeginn eine Krankenhauseinweisung erforderlich machte.
5. Konsum von Tabak oder inhalierten Produkten, einschließlich E-Zigaretten und Wasserpfeifen (Shishas), innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und/oder einer 10er-Packung pro Jahr.
6. Verwendung von Antihistaminika innerhalb von 5 Tagen und/oder Bronchodilatatoren innerhalb von 24 Stunden nach dem Besuch vor der Infektion.
7. Chirurgische Eingriffe innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einer Verfälschung der Ergebnisse oder einem zusätzlichen Risiko für den Probanden führen könnten.
8. Abnormale Vitalzeichen beim Screening (d. h. systolischer Blutdruck: < 90 oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck: < 40 oder > 90 mmHg oder Herzfrequenz: < 45 oder > 100 Schläge pro Minute), Atemfrequenz < 8 oder > 20 bzw ./Mindest.
9. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening, einem Prüfbiologikum innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening oder aktuelle/geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie während dieser Studie.
11. Vorherige Behandlung in dieser Studie.
12. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfers wahrscheinlich das Risiko-Nutzen-Verhältnis des Probanden ungünstig verändert, die Ergebnisse verfälscht oder es dem Probanden erschwert, die Studienanforderungen vollständig zu erfüllen.