Effetti dell'adrenalina per inalazione sulle reazioni allergiche sistemiche durante i test allergologici Immunoterapia o provocazioni orali

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di età ≥ 18 anni con sensibilità nota o sospetta al metabisolfito che possono anche avere un'anamnesi clinica di allergia mediata dalle immunoglobuline E (IgE), inclusa una sensibilità documentata agli allergeni (ovvero, test cutaneo positivo o siero in vitro positivo IgE).
2. Si sono sottoposti a a) test allergologici per sospetta sensibilità/allergia, b) test di provocazione orale (cibo e/o farmaco), c) immunoterapia orale (OIT) per trattare allergie esistenti o d) immunoterapia sottocutanea (SCIT) a seguito di una precedente reazione allergica E sperimenta una reazione allergica sistemica (SAR) classificata come grado ≥ 2, a seguito di test allergologici, SCIT, provocazione orale (cibo e/o farmaco) o OIT e ritenuta idonea per l'arruolamento dallo sperimentatore principale.
3. Per le donne in età fertile, non in gravidanza o in allattamento, disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace tra lo screening e le visite di fine studio.

Criteri di esclusione:

1. Reazione nota o sensibilità all'adrenalina o ad uno qualsiasi degli ingredienti dell'adrenalina per inalazione.
2. Anamnesi nota o presenza di malattie/condizioni cardiovascolari, respiratorie, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psicologiche o di altro tipo clinicamente rilevanti che potrebbero confondere i risultati dello studio o esporre il soggetto a rischi eccessivi o aggiuntivi secondo il giudizio dell'investigatore.
3. Asma non controllata o malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO).
4. Asma recente potenzialmente letale negli ultimi 6 mesi che ha richiesto il ricovero in ospedale prima dell'inizio dello studio.
5. Uso di tabacco o prodotti per inalazione, compresi vaporizzatori e pipe ad acqua (narghilè) entro 12 mesi prima dello screening e/o una storia di utilizzo di 10 confezioni all'anno.
6. Uso di antistaminici entro 5 giorni e/o broncodilatatori entro 24 ore dalla visita pre-prova.
7. Procedure chirurgiche entro 90 giorni dallo screening che potrebbero comportare confusione nei risultati o rischi aggiuntivi per il soggetto, a giudizio dello sperimentatore.
8. Segni vitali anormali allo screening (cioè pressione arteriosa sistolica: < 90 o > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica: < 40 o > 90 mmHg o frequenza cardiaca: < 45 o > 100 bpm), frequenza respiratoria < 8 o > 20 resp ./min.
9. Le donne incinte, che pianificano una gravidanza o che allattano.
10. Partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening, un biologico sperimentale entro 60 giorni prima dello screening o partecipazione attuale/pianificata a un altro studio interventistico durante questo studio.
11. Trattamento precedente in questo studio.
12. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe alterare sfavorevolmente il rapporto rischio-beneficio del soggetto, confondere i risultati o rendere difficile per il soggetto il pieno rispetto dei requisiti dello studio.