Effekter af inhaleret epinephrin på systemiske allergiske reaktioner under allergitestning Immunterapi eller orale udfordringer

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, i alderen ≥ 18 år med kendt eller mistænkt metabisulfit-følsomhed, som også kan have en klinisk historie med immunglobulin E (IgE)-medieret allergi, herunder en dokumenteret følsomhed over for allergener (dvs. positiv hudpriktest eller positiv in vitro-serum IgE).
2. Har gennemgået enten a) allergitestning for mistanke om følsomhed/allergi, b) oral udfordring (mad og/eller lægemiddel), c) oral immunterapi (OIT) til behandling af eksisterende allergier eller d) subkutan immunterapi (SCIT) efter en tidligere allergisk reaktion OG oplever en systemisk allergisk reaktion (SAR) vurderet til Grad ≥2 efter allergitestning, SCIT, oral udfordring (fødevarer og/eller lægemidler) eller OIT, og anses for at være berettiget til tilmelding af Principal Investigator.
3. For kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er gravide eller ammende, villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode mellem screening og afslutning af studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt reaktion eller følsomhed over for epinephrin eller nogen af ​​ingredienserne i inhaleret epinephrin.
2. Kendt historie eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykologisk eller anden sygdom/tilstand, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller sætte forsøgspersonen i unødig eller yderligere risiko efter efterforskerens vurdering.
3. Ukontrolleret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4. Nylig livstruende astma inden for de sidste 6 måneder, som krævede indlæggelse på hospital før studiestart.
5. Brug af enhver tobak eller af inhalerede produkter, inklusive vaping- og vandpiber (vandpiber) inden for 12 måneder før screening og/eller en 10 pakker om året med brug.
6. Brug af antihistaminer inden for 5 dage og/eller bronkodilatatorer inden for 24 timer efter besøg før udfordring.
7. Kirurgiske procedurer inden for 90 dage efter screening, som kan resultere i forvirring af resultater eller yderligere risiko for forsøgspersonen, ifølge efterforskerens vurdering.
8. Unormale vitale tegn ved screening (dvs. systolisk blodtryk: < 90 eller >140 mmHg, diastolisk blodtryk: < 40 eller > 90 mmHg eller, puls: < 45 eller > 100 bpm), respirationsfrekvens < 8 eller > 20 hhv. ./min.
9. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammende.
10. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening, et forsøgsbiologisk lægemiddel inden for 60 dage før screening eller aktuel/planlagt deltagelse i en anden interventionsundersøgelse under denne undersøgelse.
11. Tidligere behandling i denne undersøgelse.
12. Enhver anden grund, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil ændre emnets risiko-fordel ugunstigt, forvirre resultater eller gøre det vanskeligt for forsøgspersonen fuldt ud at overholde studiekravene.