Efectos de la epinefrina inhalada sobre las reacciones alérgicas sistémicas durante las pruebas de alergia, la inmunoterapia o las pruebas orales

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, ≥ 18 años con sensibilidad conocida o sospechada al metabisulfito que también pueden tener antecedentes clínicos de alergia mediada por inmunoglobulina E (IgE), incluida una sensibilidad documentada a los alérgenos (es decir, prueba cutánea positiva o suero in vitro positivo). IgE).
2. Se ha sometido a a) pruebas de alergia por sospecha de sensibilidad/alergia, b) provocación oral (alimentos y/o medicamentos), c) inmunoterapia oral (ITO) para tratar alergias existentes o d) inmunoterapia subcutánea (SCIT) después de una reacción alérgica previa Y experimenta una reacción alérgica sistémica (SAR) clasificada como Grado ≥2, después de pruebas de alergia, SCIT, provocación oral (alimentos y/o medicamentos) u ITO, y el investigador principal lo considera elegible para la inscripción.
3. Para mujeres en edad fértil, que no estén embarazadas ni en período de lactancia, que deseen utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz entre las visitas de selección y de fin del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Reacción o sensibilidad conocida a la epinefrina o cualquiera de los ingredientes de la epinefrina inhalada.
2. Historia conocida o presencia de enfermedades/afecciones cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, inmunológicas, dermatológicas, neurológicas, psicológicas u otras enfermedades clínicamente relevantes que podrían confundir los resultados del estudio o colocar al sujeto en un riesgo indebido o adicional. según el criterio del Investigador.
3. Asma no controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
4. Asma reciente potencialmente mortal en los últimos 6 meses que requirió ingreso en el hospital antes del inicio del estudio.
5. Uso de cualquier tabaco o de cualquier producto inhalado, incluido el vapeo y las pipas de agua (narguiles) dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación y/o un paquete de 10 por año de historial de uso.
6. Uso de antihistamínicos dentro de los 5 días y/o broncodilatadores dentro de las 24 horas posteriores a la visita previa al desafío.
7. Procedimientos quirúrgicos dentro de los 90 días posteriores a la evaluación que podrían generar confusión en los resultados o riesgo adicional para el sujeto, según el criterio del investigador.
8. Signos vitales anormales en el momento de la selección (es decir, presión arterial sistólica: < 90 o > 140 mmHg, presión arterial diastólica: < 40 o > 90 mmHg o frecuencia cardíaca: < 45 o > 100 lpm), frecuencia respiratoria < 8 o > 20 resp. ./min.
9. Mujeres que están embarazadas, planean quedar embarazadas o en período de lactancia.
10. Participación en otro estudio clínico que involucre un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la evaluación, un producto biológico en investigación dentro de los 60 días previos a la evaluación, o participación actual/planificada en otro estudio de intervención durante este estudio.
11. Tratamiento previo en este estudio.
12. Cualquier otro motivo que, en opinión del Investigador, pueda alterar desfavorablemente el riesgo-beneficio del sujeto, confundir los resultados o dificultar que el sujeto cumpla plenamente con los requisitos del estudio.