Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback založená na všímavosti k rozšířené psychoterapii pro dospělé s hraniční poruchou osobnosti (MIND-BPD)

8. června 2026 aktualizováno: Yale University

Neurofeedback založená na všímavosti k rozšíření dialektické behaviorální terapie (DBT) pro dospělé s hraniční poruchou osobnosti (Cíl 1)

Účelem této studie je otestovat schopnost neurofeedbacku (mbNF) založeného na všímavosti v reálném čase pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI) zvýšit přínosy psychoterapie založené na důkazech u dospělých s hraniční poruchou osobnosti (BPD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se zaměřuje na cíl 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-60 let,
  • být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas,
  • splňovat kritéria pro BPD na polostrukturovaném klinickém rozhovoru,
  • schopni naplánovat, že během studie budou jakékoli předepsané léky a psychoterapie konstantní
  • plynně v angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • současná psychoterapie DBT mimo studium
  • celoživotní primární psychotická porucha nebo bipolární porucha I
  • vývojová porucha (např. autismus)
  • historie poruchy učení
  • středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek v posledních 6 měsících
  • aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem v posledních 3 měsících
  • anamnéza závažné lékařské nebo neurologické poruchy
  • Kontraindikace MRI, včetně těhotenství
  • slabý výkon při úloze čtení (WRAT > 11 chyb)
  • nově předepsané léky za posledních 8 týdnů
  • denní sedativní léky (např. benzodiazepiny, opiáty, sedativní neuroleptika)
  • jakékoli plánované denní benzodiazepiny
  • změna typu nebo frekvence psychoterapie za posledních 12 týdnů.
  • Podle uvážení studie PI

Způsobilost určí studijní personál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neurofeedback založený na všímavosti
Účastníci se zúčastní jednoho sezení neurofeedbacku fMRI založeného na všímavosti, po kterém bude následovat 20 týdnů vzdálené online týdenní skupiny dovedností Dialectical Behavior Therapy.
Behaviorální: Neurofeedback založený na všímavosti
Účastníci absolvují jedno sezení fMRI neurofeedbacku založeného na všímavosti před 20 týdny vzdálené online týdenní skupiny dovedností DBT.
Jiný: ovládat Neurofeedback
Účastníci se zúčastní jednoho sezení kontrolního fMRI neurofeedbacku, po kterém bude následovat 20 týdnů vzdálené online týdenní skupiny dovedností Dialectical Behavior Therapy.
Jiný: ovládat Neurofeedback
Účastníci absolvují jedno sezení kontrolní fMRI neurofeedbacku před 20 týdny vzdálené online týdenní skupiny dovedností DBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity v klidovém stavu sítě ve výchozím režimu (DMN) po jedné relaci neurofeedbacku (NF)
Časové okno: Od výchozího stavu (bezprostředně před neurofeedbackem) do bezprostředně po neurofeedbacku ve stejný den
Definováno jako konektivita v rámci DMN jako konektivita založená na klidovém stavu mezi hlavními uzly mediálního prefrontálního kortexu (mPFC) a zadní cingulární kůry (PCC). Změna = konektivita po NF v rámci DMN – konektivita před NF v rámci DMN.
Od výchozího stavu (bezprostředně před neurofeedbackem) do bezprostředně po neurofeedbacku ve stejný den
Změna antikorelace DMN-Frontoparietal Control Network (FPCN) v údajích funkční konektivity v klidovém stavu po jedné relaci neurofeedbacku
Časové okno: Od výchozího stavu (bezprostředně před neurofeedbackem) do bezprostředně po neurofeedbacku ve stejný den
Definováno jako DMN-FPCN antikorelace jako konektivita založená na fMRI z mPFC k dorzolaterálnímu prefrontálnímu kortexu (dlPFC)). Změna = antikorelace mPFC-dlPFC po NF - antikorelace mPFC-dlPFC před NF
Od výchozího stavu (bezprostředně před neurofeedbackem) do bezprostředně po neurofeedbacku ve stejný den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu všímavosti od výchozí hodnoty na skóre State Mindfulness Scale (SMS) ve stejný den po neurofeedbacku.
Časové okno: Od výchozího stavu (bezprostředně před neurofeedbackem) do bezprostředně po neurofeedbacku ve stejný den
Státní škála všímavosti (SMS) je ověřený nástroj s 21 položkami, který se sám hlásí a hodnotí stav všímavosti za posledních 15 minut. Možná skóre se pohybují od 21 (ne všímá si) do 105 (velmi všímavá).
Od výchozího stavu (bezprostředně před neurofeedbackem) do bezprostředně po neurofeedbacku ve stejný den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Connecticut Mental Health Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000037582
  • 1R61MH135009-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení bude probíhat podle požadavků NIMH prostřednictvím Národního archivu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit