Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurofeedback oparty na uważności w celu wzmocnienia psychoterapii dorosłych z zaburzeniami osobowości typu borderline (MIND-BPD)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Neurofeedback oparty na uważności w celu wzmocnienia terapii dialektyczno-behawioralnej (DBT) u dorosłych z zaburzeniem osobowości typu borderline (cel 1)

Celem tego badania jest sprawdzenie zdolności neurofeedbacku (mbNF) opartego na uważności w czasie rzeczywistym, opartego na funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI), w celu zwiększenia korzyści z psychoterapii opartej na dowodach dla dorosłych z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest Cel 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-60 lat,
  • być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę,
  • spełniać kryteria BPD w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym,
  • w stanie zaplanować kontynuację przepisanych leków i psychoterapii w trakcie badania
  • biegły w angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna psychoterapia DBT poza badaniem
  • pierwotne zaburzenie psychotyczne w ciągu całego życia lub choroba afektywna dwubiegunowa typu I
  • zaburzenia rozwojowe (np. autyzm)
  • historia zaburzeń uczenia się
  • umiarkowane lub ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • aktywne myśli samobójcze z zamiarem lub planem w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • historia poważnych zaburzeń medycznych lub neurologicznych
  • Przeciwwskazania do badania MRI, w tym ciąża
  • słaba wydajność w zadaniu czytania (WRAT > 11 błędów)
  • nowo przepisanych leków w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • leki uspokajające stosowane w ciągu dnia (np. benzodiazepiny, opiaty, neuroleptyki o działaniu uspokajającym)
  • wszelkie zaplanowane codzienne benzodiazepiny
  • zmiana rodzaju lub częstotliwości psychoterapii w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Według uznania badania PI

Kwalifikacja zostanie ustalona przez personel badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurofeedback oparty na uważności
Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji neurofeedbacku fMRI opartej na uważności, po której nastąpią 20 tygodni zdalnych, cotygodniowych zajęć grupowych w zakresie terapii dialektyczno-behawioralnej.
Behawioralne: Neurofeedback oparty na uważności
Uczestnicy ukończą jedną sesję neurofeedbacku fMRI opartego na uważności przed 20 tygodniami zdalnej, cotygodniowej grupy umiejętności DBT online.
Inny: kontrolować Neurofeedback
Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji kontrolnego neurofeedbacku fMRI, po której nastąpi 20 tygodni zdalnych, cotygodniowych zajęć grupowych w zakresie terapii dialektyczno-behawioralnej.
Inny: kontrolować Neurofeedback
Uczestnicy ukończą jedną sesję kontrolnego neurofeedbacku fMRI przed 20 tygodniami zdalnej, cotygodniowej grupy umiejętności DBT online.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku sieci trybu domyślnego (DMN) po jednej sesji neurofeedbacku (NF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (bezpośrednio przed neurofeedbackiem) do bezpośrednio po neurofeedbacku tego samego dnia
Zdefiniowana jako łączność w obrębie DMN, jako łączność oparta na nasionach stanu spoczynku między węzłami rdzeniowymi przyśrodkowej kory przedczołowej (mPFC) i tylnej kory obręczy (PCC). Zmiana = łączność po NF w DMN - łączność przed NF w DMN.
Od wartości wyjściowej (bezpośrednio przed neurofeedbackiem) do bezpośrednio po neurofeedbacku tego samego dnia
Zmiana w antykorelacji DMN-Frontoparietal Control Network (FPCN) w danych dotyczących łączności funkcjonalnej w stanie spoczynku po jednej sesji neurofeedbacku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (bezpośrednio przed neurofeedbackiem) do bezpośrednio po neurofeedbacku tego samego dnia
Zdefiniowana jako antykorelacja DMN-FPCN jako łączność oparta na nasionach fMRI od mPFC do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC)). Zmiana = antykorelacja mPFC-dlPFC po NF - antykorelacja mPFC-dlPFC przed NF
Od wartości wyjściowej (bezpośrednio przed neurofeedbackiem) do bezpośrednio po neurofeedbacku tego samego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stanu uważności w wyniku w skali stanu uważności (SMS) tego samego dnia po neurofeedbacku.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (bezpośrednio przed neurofeedbackiem) do bezpośrednio po neurofeedbacku tego samego dnia
Skala Uważności Stanu (SMS) jest zatwierdzonym, samodzielnie zgłaszanym narzędziem składającym się z 21 pozycji, oceniającym stan uważności w ciągu ostatnich 15 minut. Możliwe wyniki wahają się od 21 (brak uważności) do 105 (bardzo uważność).
Od wartości wyjściowej (bezpośrednio przed neurofeedbackiem) do bezpośrednio po neurofeedbacku tego samego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Connecticut Mental Health Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000037582
  • 1R61MH135009-01A1 (Grant/umowa NIH USA: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie nastąpi zgodnie z wymaganiami NIMH za pośrednictwem Narodowego Archiwum Danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj