Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret neurofeedback til forstærket psykoterapi for voksne med borderline personlighedsforstyrrelse (MIND-BPD)

8. juni 2026 opdateret af: Yale University

Mindfulness-baseret neurofeedback til Augment Dialectical Behaviour Therapy (DBT) for voksne med borderline personlighedsforstyrrelse (Mål 1)

Formålet med denne undersøgelse er at teste evnen af ​​mindfulness-baseret real-time funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) neurofeedback (mbNF) for at øge fordelene ved evidensbaseret psykoterapi for voksne med Borderline Personality Disorder (BPD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fokus for denne undersøgelse er mål 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Rekruttering
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-60,
  • kunne give skriftligt informeret samtykke,
  • opfylde kriterier for BPD på semistruktureret klinisk interview,
  • i stand til at planlægge at holde enhver ordineret medicin og psykoterapi konstant under undersøgelsen
  • flydende engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende DBT psykoterapi uden for studiet
  • livstids primær psykotisk lidelse eller bipolar I lidelse
  • udviklingsforstyrrelser (f. autisme)
  • historie med indlæringsforstyrrelser
  • moderat eller svær misbrugsforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder
  • aktive selvmordstanker med hensigt eller plan inden for de seneste 3 måneder
  • historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk lidelse
  • MR kontraindikationer, herunder graviditet
  • dårlig ydeevne på læseopgave (WRAT > 11 fejl)
  • nyordineret medicin inden for de seneste 8 uger
  • beroligende medicin i dagtimerne (f. benzodiazepiner, opiater, beroligende neuroleptika)
  • eventuelle planlagte daglige benzodiazepiner
  • ændring i psykoterapitype eller -frekvens inden for de seneste 12 uger.
  • Efter skøn af undersøgelsen PI

Berettigelse vil blive bestemt af studiepersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mindfulness-baseret neurofeedback
Deltagerne vil deltage i en session med mindfulness-baseret fMRI neurofeedback efterfulgt af 20 ugers ekstern ugentlig online dialektisk adfærdsterapi-færdighedsgruppe.
Adfærdsmæssigt: mindfulness-baseret neurofeedback
Deltagerne vil gennemføre en session med mindfulness-baseret fMRI neurofeedback forud for 20 ugers ekstern ugentlig DBT-færdighedsgruppe.
Andet: styre Neurofeedback
Deltagerne vil deltage i en session med kontrol fMRI neurofeedback efterfulgt af 20 ugers ekstern online ugentlig færdighedsgruppe for dialektisk adfærdsterapi.
Andet: styre Neurofeedback
Deltagerne vil gennemføre en session med kontrol fMRI neurofeedback forud for 20 ugers ekstern ugentlig DBT-færdighedsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af funktionel forbindelse i hviletilstand inden for standardtilstandsnetværket (DMN) efter én session med neurofeedback (NF)
Tidsramme: Fra baseline (umiddelbart før neurofeedback) til umiddelbart efter neurofeedback samme dag
Defineret som inden for DMN-forbindelse som den hviletilstand-frø-baserede forbindelse mellem kerneknuder af medial præfrontal cortex (mPFC) og posterior cingulate cortex (PCC). Ændring = post-NF inden for DMN-forbindelse - pre-NF inden for-DMN-forbindelse.
Fra baseline (umiddelbart før neurofeedback) til umiddelbart efter neurofeedback samme dag
Ændring i DMN-Frontoparietal Control Network (FPCN) anti-relation i hviletilstands funktionelle forbindelsesdata efter én session med neurofeedback
Tidsramme: Fra baseline (umiddelbart før neurofeedback) til umiddelbart efter neurofeedback samme dag
Defineret som DMN-FPCN-antikorrelation som den fMRI frø-baserede forbindelse fra mPFC til dorsolateral præfrontal cortex (dlPFC)). Ændring = post-NF mPFC-dlPFC-antikorrelation - præ-NF mPFC-dlPFC-antikorrelation
Fra baseline (umiddelbart før neurofeedback) til umiddelbart efter neurofeedback samme dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i state mindfulness på State Mindfulness Scale (SMS) score på samme dag efter neurofeedback.
Tidsramme: Fra baseline (umiddelbart før neurofeedback) til umiddelbart efter neurofeedback samme dag
State Mindfulness Scale (SMS) er et valideret selvrapporteret instrument med 21 elementer, der vurderer tilstandsbevidsthed i løbet af de sidste 15 minutter. Mulige scores varierer fra 21 (ikke opmærksom) til 105 (meget opmærksom).
Fra baseline (umiddelbart før neurofeedback) til umiddelbart efter neurofeedback samme dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Connecticut Mental Health Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000037582
  • 1R61MH135009-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling vil ske som påkrævet af NIMH gennem National Data Archive.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner