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Neurofeedback basato sulla consapevolezza per potenziare la psicoterapia per adulti con disturbo borderline di personalità (MIND-BPD)

8 giugno 2026 aggiornato da: Yale University

Neurofeedback basato sulla consapevolezza per potenziare la terapia dialettica comportamentale (DBT) per adulti con disturbo borderline di personalità (obiettivo 1)

Lo scopo di questo studio è testare la capacità del neurofeedback (mbNF) con risonanza magnetica funzionale in tempo reale (fMRI) basata sulla consapevolezza di aumentare i benefici della psicoterapia basata sull'evidenza per adulti con disturbo borderline di personalità (BPD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il focus di questo studio è l’Obiettivo 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Reclutamento
        • Connecticut Mental Health Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-60 anni,
  • essere in grado di fornire il consenso informato scritto,
  • soddisfare i criteri per il BPD nel colloquio clinico semi-strutturato,
  • in grado di pianificare il mantenimento costante dei farmaci e della psicoterapia prescritti durante lo studio
  • fluente in inglese.

Criteri di esclusione:

  • attuale psicoterapia DBT al di fuori dello studio
  • disturbo psicotico primario nel corso della vita o disturbo bipolare I
  • disturbo dello sviluppo (es. autismo)
  • storia di disturbo dell’apprendimento
  • disturbo da uso di sostanze moderato o grave negli ultimi 6 mesi
  • ideazione suicidaria attiva con intento o piano negli ultimi 3 mesi
  • storia di gravi disturbi medici o neurologici
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, inclusa la gravidanza
  • scarse prestazioni nel compito di lettura (WRAT > 11 errori)
  • nuovi farmaci prescritti nelle ultime 8 settimane
  • farmaci sedativi diurni (ad es. benzodiazepine, oppiacei, neurolettici sedativi)
  • eventuali benzodiazepine giornaliere programmate
  • cambiamento nel tipo o nella frequenza della psicoterapia nelle ultime 12 settimane.
  • A discrezione dello studio PI

L'idoneità sarà determinata dal personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback basato sulla consapevolezza
I partecipanti parteciperanno a una sessione di neurofeedback fMRI basato sulla consapevolezza seguita da 20 settimane di gruppo di abilità di terapia comportamentale dialettica settimanale online a distanza.
Comportamentale: Neurofeedback basato sulla consapevolezza
I partecipanti completeranno una sessione di neurofeedback fMRI basato sulla consapevolezza prima di 20 settimane di gruppo di abilità DBT settimanale online remoto.
Altro: controllare il Neurofeedback
I partecipanti parteciperanno a una sessione di neurofeedback fMRI di controllo seguita da 20 settimane di gruppo di abilità di terapia comportamentale dialettica settimanale online a distanza.
Altro: controllare il Neurofeedback
I partecipanti completeranno una sessione di neurofeedback fMRI di controllo prima di 20 settimane di gruppo di abilità DBT settimanale online remoto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo all'interno della Default Mode Network (DMN) dopo una sessione di neurofeedback (NF)
Lasso di tempo: Dal basale (immediatamente prima del neurofeedback) a immediatamente dopo il neurofeedback nello stesso giorno
Definita come connettività all'interno del DMN come connettività basata sul seme dello stato di riposo tra i nodi centrali della corteccia prefrontale mediale (mPFC) e la corteccia cingolata posteriore (PCC). Modifica = connettività post-NF all'interno del DMN - connettività pre-NF all'interno del DMN.
Dal basale (immediatamente prima del neurofeedback) a immediatamente dopo il neurofeedback nello stesso giorno
Modifica dell'anticorrelazione DMN-Frontoparietal Control Network (FPCN) nei dati di connettività funzionale dello stato di riposo dopo una sessione di neurofeedback
Lasso di tempo: Dal basale (immediatamente prima del neurofeedback) a immediatamente dopo il neurofeedback nello stesso giorno
Definita come anticorrelazione DMN-FPCN come connettività basata sul seme fMRI da mPFC alla corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC)). Variazione = anticorrelazione post-NF mPFC-dlPFC - anticorrelazione pre-NF mPFC-dlPFC
Dal basale (immediatamente prima del neurofeedback) a immediatamente dopo il neurofeedback nello stesso giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della State Mindfulness Scale (SMS) nello stesso giorno dopo il neurofeedback.
Lasso di tempo: Dal basale (immediatamente prima del neurofeedback) a immediatamente dopo il neurofeedback nello stesso giorno
La State Mindfulness Scale (SMS) è uno strumento convalidato composto da 21 item auto-riportati che valuta la consapevolezza dello stato negli ultimi 15 minuti. I punteggi possibili vanno da 21 (non consapevole) a 105 (molto consapevole).
Dal basale (immediatamente prima del neurofeedback) a immediatamente dopo il neurofeedback nello stesso giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Connecticut Mental Health Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000037582
  • 1R61MH135009-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La condivisione avverrà come richiesto dal NIMH attraverso l'Archivio Nazionale dei Dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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