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Achtsamkeitsbasiertes Neurofeedback zur Ergänzung der Psychotherapie für Erwachsene mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (MIND-BPD)

8. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University

Achtsamkeitsbasiertes Neurofeedback zur Ergänzung der dialektischen Verhaltenstherapie (DBT) für Erwachsene mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (Ziel 1)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit des achtsamkeitsbasierten Echtzeit-Neurofeedbacks (mbNF) mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) zu testen, um den Nutzen einer evidenzbasierten Psychotherapie für Erwachsene mit Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD) zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf Ziel 1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60,
  • in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • die Kriterien für BPD in einem halbstrukturierten klinischen Interview erfüllen,
  • in der Lage zu sein, die Einhaltung aller verschriebenen Medikamente und Psychotherapien während der Studie zu planen
  • fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle DBT-Psychotherapie außerhalb der Studie
  • lebenslange primäre psychotische Störung oder Bipolar-I-Störung
  • Entwicklungsstörung (z.B. Autismus)
  • Vorgeschichte einer Lernstörung
  • mittelschwere oder schwere Substanzstörung in den letzten 6 Monaten
  • aktive Selbstmordgedanken mit Absicht oder Plan in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Störungen
  • MRT-Kontraindikationen, einschließlich Schwangerschaft
  • schlechte Leistung bei der Leseaufgabe (WRAT > 11 Fehler)
  • neu verschriebene Medikamente in den letzten 8 Wochen
  • Beruhigende Medikamente am Tag (z. B. Benzodiazepine, Opiate, sedierende Neuroleptika)
  • alle geplanten täglichen Benzodiazepine
  • Änderung der Art oder Häufigkeit der Psychotherapie in den letzten 12 Wochen.
  • Nach Ermessen des Studienleiters

Die Eignung wird vom Studienpersonal entschieden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasiertes Neurofeedback
Die Teilnehmer nehmen an einer Sitzung mit achtsamkeitsbasiertem fMRI-Neurofeedback teil, gefolgt von einer 20-wöchigen wöchentlichen Online-Fernkompetenzgruppe für Dialektische Verhaltenstherapie.
Verhalten: Achtsamkeitsbasiertes Neurofeedback
Die Teilnehmer absolvieren eine Sitzung mit achtsamkeitsbasiertem fMRT-Neurofeedback, bevor sie 20 Wochen lang an einer wöchentlichen Remote-Online-DBT-Kompetenzgruppe teilnehmen.
Sonstiges: Kontrolle Neurofeedback
Die Teilnehmer nehmen an einer Sitzung mit fMRI-Kontroll-Neurofeedback teil, gefolgt von einer 20-wöchigen wöchentlichen Remote-Online-Fertigkeitsgruppe für Dialektische Verhaltenstherapie.
Sonstiges: Kontrolle Neurofeedback
Die Teilnehmer absolvieren eine Sitzung mit kontrolliertem fMRT-Neurofeedback vor der 20-wöchigen wöchentlichen Remote-Online-DBT-Kompetenzgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand des Default Mode Network (DMN) nach einer Neurofeedback-Sitzung (NF)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (unmittelbar vor dem Neurofeedback) bis unmittelbar nach dem Neurofeedback am selben Tag
Definiert als Inner-DMN-Konnektivität als die Seed-basierte Konnektivität im Ruhezustand zwischen Kernknoten des medialen präfrontalen Kortex (mPFC) und des posterioren cingulären Kortex (PCC). Änderung = Konnektivität innerhalb des DMN nach der NF – Konnektivität innerhalb des DMN vor der NF.
Vom Ausgangswert (unmittelbar vor dem Neurofeedback) bis unmittelbar nach dem Neurofeedback am selben Tag
Änderung der Antikorrelation des DMN-Frontoparietal Control Network (FPCN) in funktionellen Konnektivitätsdaten im Ruhezustand nach einer Neurofeedback-Sitzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (unmittelbar vor dem Neurofeedback) bis unmittelbar nach dem Neurofeedback am selben Tag
Definiert als DMN-FPCN-Antikorrelation als fMRI-Seed-basierte Konnektivität von mPFC zum dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC)). Änderung = mPFC-dlPFC-Antikorrelation nach NF – mPFC-dlPFC-Antikorrelation vor NF
Vom Ausgangswert (unmittelbar vor dem Neurofeedback) bis unmittelbar nach dem Neurofeedback am selben Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der State Mindfulness Scale (SMS) gegenüber dem Ausgangswert am selben Tag nach dem Neurofeedback.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (unmittelbar vor dem Neurofeedback) bis unmittelbar nach dem Neurofeedback am selben Tag
Die State Mindfulness Scale (SMS) ist ein validiertes, selbstberichtetes 21-Punkte-Instrument zur Bewertung der Zustandsachtsamkeit in den letzten 15 Minuten. Die möglichen Werte reichen von 21 (nicht achtsam) bis 105 (sehr achtsam).
Vom Ausgangswert (unmittelbar vor dem Neurofeedback) bis unmittelbar nach dem Neurofeedback am selben Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
Connecticut Mental Health Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah K Fineberg, MD PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000037582
  • 1R61MH135009-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Weitergabe erfolgt gemäß den Anforderungen des NIMH über das National Data Archive.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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