Měření toku doby průchodu v koronární chirurgii (COLLATERAL)
26. listopadu 2024 aktualizováno: Federico Cammertoni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Měření toku doby průchodu v koronární chirurgii: Vzájemný vliv kolaterálního toku mezi různými koronárními územími na metriky parametrů
Transit-time flowmetry (TTFM) umožňuje kontrolu kvality štěpů během bypassu koronární artérie měřením objemu průtoku skrz ně.
K dnešnímu dni mnoho studií hluboce studovalo prediktivní roli různých parametrů odvozených z průtokoměru na výsledky štěpu. Jedním z nejméně prozkoumaných aspektů je však vzájemný vliv, který mohou mít dva nově realizované štěpy. Tato možnost by souvisela s přítomností více či méně rozvinutého kolaterálního oběhu mezi obcházenými územími.
Účelem této studie je posoudit, zda štěp pro jinou oblast, než kterou poskytuje levá přední sestupná tepna (LAD), může ovlivnit funkčnost (měřeno průtokoměrem) levé vnitřní mamární tepny – štěpu LAD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
135
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: cammertoni federico
- Telefonní číslo: +393292060538
- E-mail: federico.cammertoni@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: serena davino
- Telefonní číslo: +393315618724
- E-mail: serena.davino@guest.policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- cammertoni federico
- Telefonní číslo: +393292060538
- E-mail: federico.cammertoni@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- serena d'avino
- Telefonní číslo: +393315618724
- E-mail: serena.davino@guest.policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s ischemickou chorobou srdeční a indikací k chirurgické revaskularizaci (koronární bypass), kteří splňují výše popsaná kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni podepsáním informovaného souhlasu den před operací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk > 18 let;
- získaný a registrovaný informovaný souhlas;
- pacienti, kteří podstoupí bypass koronární artérie (s kardiopulmonálním bypassem nebo bez něj);
- pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris nebo akutním koronárním syndromem bez elevace ST traktu (NSTEMI)
Kritéria vyloučení:
- pacienti neschopní dát informovaný souhlas;
- pacienti podstupující naléhavou operaci;
- pacienti v nestabilních hemodynamických stavech nebo potřebující farmakologickou nebo mechanickou podporu;
- pacienti podstupující kombinovanou operaci;
- pacientů podstupujících jeden aortokoronární bypass
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikace LIMA>LAD indexu pulzace (PI).
Časové okno: Během operace mimo kardiopulmonální bypass
|
Primárním cílem této studie je posoudit, zda štěp pro non-LAD koronární cíl modifikuje výkon (měřeno flowmetrií) průtoku ve štěpu LIMA>LAD. PI je vyjádřeno poměrem amplitudy průtokového objemu a středního průtokového objemu, obojí kvantifikované průtokoměrem (ml/min / ml/min). Ideální hodnota by byla < 3 |
Během operace mimo kardiopulmonální bypass
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LIMA>LAD znamená změnu průtoku
Časové okno: Během operace, před a po přechodné okluzi ostatních štěpů pro non-LAD koronární cíle
|
v klidových podmínkách a po farmakologickém stresu.
Jednotkou měření bude ml/min.
Průměrný průtok by měl být nad 20 ml/min.
|
Během operace, před a po přechodné okluzi ostatních štěpů pro non-LAD koronární cíle
|
|
LIMA>LAD Změna diastolického plnění (%DF).
Časové okno: Během operace, před a po přechodné okluzi ostatních štěpů pro non-LAD koronární cíle.
|
v klidových podmínkách a po farmakologickém stresu.
Měrnou jednotkou bude poměr mezi dvěma parametry vyjádřený v ml/min.
|
Během operace, před a po přechodné okluzi ostatních štěpů pro non-LAD koronární cíle.
|
|
variace diastolické náplně (%DF) na pravé koronární
Časové okno: Během operace, před a po přechodné okluzi ostatních štěpů pro non-LAD koronární cíle.
|
v závislosti na jeho dominanci nebo hyperdominanci.
Měrnou jednotkou bude poměr mezi dvěma parametry vyjádřený v ml/min.
DF% je přijímáno kolem 50%.
|
Během operace, před a po přechodné okluzi ostatních štěpů pro non-LAD koronární cíle.
|
|
LIMA>LAD % změna zpětného toku (BF).
Časové okno: Během operace, před a po přechodné okluzi ostatních štěpů pro non-LAD koronární cíle.
|
v klidových podmínkách a po farmakologickém stresu.
Měrnou jednotkou bude poměr mezi dvěma parametry vyjádřený v ml/min.
Zjištěné omezení je 3 % z celkového průtoku.
|
Během operace, před a po přechodné okluzi ostatních štěpů pro non-LAD koronární cíle.
|
|
střední průtok, index pulsatility, diastolické plnění (%DF) a diastolické plnění (%DF) u štěpů bez LAD
Časové okno: Během operace, před a po přechodné okluzi štěpu LIMA>LAD
|
v klidových podmínkách a po farmakologickém stresu.
Nízká hodnota meaf se bude měřit v "ml/min".
Ostatní budou vyjádřeny poměrem mezi dvěma parametry vyjádřenými v ml/min.
|
Během operace, před a po přechodné okluzi štěpu LIMA>LAD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: federico cammertoni, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Budou zaznamenávány údaje o pacientech (osobní údaje, antropometrické údaje, kardiovaskulární rizikové faktory, kopatologie, srdeční anamnéza, krevní testy, farmakoterapie, elektrokardiogram, echokardiogram, angiografie).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .