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Misurazione del flusso del tempo di transito in chirurgia coronarica (COLLATERAL)

26 novembre 2024 aggiornato da: Federico Cammertoni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Misurazione del flusso temporale di transito in chirurgia coronarica: la reciproca influenza del flusso collaterale tra diversi territori coronarici sui parametri parametrici

La flussometria del tempo di transito (TTFM) consente il controllo della qualità degli innesti durante l'intervento di bypass delle arterie coronarie misurando il volume del flusso attraverso di essi.

Ad oggi, molti studi hanno studiato approfonditamente il ruolo predittivo sui risultati del trapianto dei vari parametri derivati ​​dalla flussimetria. Uno degli aspetti meno indagati, però, è la reciproca influenza che possono avere due innesti appena realizzati. Tale possibilità sarebbe legata alla presenza di una circolazione collaterale più o meno sviluppata tra i territori aggirati.

Lo scopo di questo studio è valutare se un innesto per un territorio diverso da quello previsto dall'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) possa influenzare la funzionalità (misurata tramite flussimetria) dell'arteria mammaria interna sinistra - LAD graft.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con malattia coronarica e indicazione alla rivascolarizzazione chirurgica (bypass coronarico) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione sopra descritti saranno arruolati firmando il consenso informato il giorno prima dell'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni;
  • consenso informato acquisito e registrato;
  • pazienti sottoposti a bypass coronarico (con o senza bypass cardiopolmonare);
  • pazienti con angina stabile, angina instabile o sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI)

Criteri di esclusione:

  • pazienti incapaci di dare il consenso informato;
  • pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza;
  • pazienti in condizioni emodinamiche instabili o bisognosi di supporto farmacologico o meccanico;
  • pazienti sottoposti a chirurgia combinata;
  • pazienti sottoposti a intervento di bypass aortocoronarico singolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LIMA>LAD Modifica dell'indice di pulsatilità (PI).
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, fuori dal bypass cardiopolmonare

Lo scopo principale di questo studio è valutare se un innesto per un bersaglio coronarico non LAD modifica le prestazioni (misurate mediante flussometria) del flusso nell'innesto LIMA>LAD.

Il PI è espresso dal rapporto tra l'ampiezza del flusso volumetrico e il volume medio del flusso, entrambi quantificati da un flussometro (ml/min / ml/min). Un valore ideale sarebbe < 3
Durante l'intervento chirurgico, fuori dal bypass cardiopolmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LIMA>LAD significa variazione di flusso
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, prima e dopo l'occlusione transitoria degli altri innesti per bersagli coronarici non LAD
in condizioni di riposo e dopo stress farmacologico. L'unità di misura sarà ml/min. Il flusso medio dovrebbe essere superiore a 20 ml/min.
Durante l'intervento chirurgico, prima e dopo l'occlusione transitoria degli altri innesti per bersagli coronarici non LAD
LIMA>LAD Modifica del riempimento diastolico (%DF).
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, prima e dopo l'occlusione transitoria degli altri innesti per bersagli coronarici non LAD.
in condizioni di riposo e dopo stress farmacologico. L'unità di misura sarà il rapporto tra due parametri espresso in ml/min.
Durante l'intervento chirurgico, prima e dopo l'occlusione transitoria degli altri innesti per bersagli coronarici non LAD.
variazione del riempimento diastolico (%DF) sulla coronaria destra
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, prima e dopo l'occlusione transitoria degli altri innesti per bersagli coronarici non LAD.
a seconda della sua dominanza o iperdominanza. L'unità di misura sarà il rapporto tra due parametri espresso in ml/min. DF% è accettato intorno al 50%.
Durante l'intervento chirurgico, prima e dopo l'occlusione transitoria degli altri innesti per bersagli coronarici non LAD.
LIMA>LAD % Modifica del flusso inverso (BF).
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, prima e dopo l'occlusione transitoria degli altri innesti per bersagli coronarici non LAD.
in condizioni di riposo e dopo stress farmacologico. L'unità di misura sarà il rapporto tra due parametri espresso in ml/min. Il limite individuato è pari al 3% della portata totale.
Durante l'intervento chirurgico, prima e dopo l'occlusione transitoria degli altri innesti per bersagli coronarici non LAD.
flusso medio, indice di pulsatilità, riempimento diastolico (%DF) e riempimento diastolico (%DF) negli innesti non LAD
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, prima e dopo l'occlusione transitoria dell'innesto LIMA>LAD
in condizioni di riposo e dopo stress farmacologico. Il livello di carne sarà misurato in "ml/min". Gli altri saranno espressi dal rapporto tra due parametri espressi in ml/min.
Durante l'intervento chirurgico, prima e dopo l'occlusione transitoria dell'innesto LIMA>LAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: federico cammertoni, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Verranno registrati i dati del paziente (dati anagrafici, dati antropometrici, fattori di rischio cardiovascolare, co-patologie, anamnesi cardiaca, esami del sangue, terapia farmacologica, elettrocardiogramma, ecocardiogramma, angiografia).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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