Transittidsflowmåling i koronarkirurgi (COLLATERAL)
26. november 2024 opdateret af: Federico Cammertoni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Transittidsflowmåling i koronarkirurgi: Den gensidige indflydelse af collateral flow mellem forskellige koronarterritorier på parametermålinger
Transit-time flowmetri (TTFM) muliggør kvalitetskontrol af grafter under koronar bypass-operation ved at måle flowvolumenet gennem dem.
Til dato har mange undersøgelser dybt studeret den forudsigende rolle på graft-resultaterne af de forskellige flowmetri-afledte parametre. Et af de mindst undersøgte aspekter er imidlertid den gensidige indflydelse, som to nyligt realiserede transplantater kan have. Denne mulighed ville være relateret til tilstedeværelsen af en mere eller mindre udviklet sikkerhedscirkulation mellem de omgåede territorier.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et transplantat til et andet territorium end det, der leveres af den venstre anteriore nedadgående arterie (LAD), kan påvirke funktionaliteten (målt gennem flowmetri) af den venstre indre brystarterie - LAD-graft.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
135
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: cammertoni federico
- Telefonnummer: +393292060538
- E-mail: federico.cammertoni@policlinicogemelli.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: serena davino
- Telefonnummer: +393315618724
- E-mail: serena.davino@guest.policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italien
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- cammertoni federico
- Telefonnummer: +393292060538
- E-mail: federico.cammertoni@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- serena d'avino
- Telefonnummer: +393315618724
- E-mail: serena.davino@guest.policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med koronararteriesygdom og indikation for kirurgisk revaskularisering (koronararterie-bypasstransplantation), som opfylder de ovenfor beskrevne inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt ved at underskrive det informerede samtykke dagen før operationen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder > 18 år;
- informeret samtykke erhvervet og registreret;
- patienter, der gennemgår koronar bypass-transplantation (med eller uden kardiopulmonal bypass);
- patienter med stabil angina, ustabil angina eller akut koronarsyndrom uden forhøjelse af ST-kanalen (NSTEMI)
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke;
- patienter, der gennemgår en nødoperation;
- patienter i ustabile hæmodynamiske tilstande eller med behov for farmakologisk eller mekanisk støtte;
- patienter, der gennemgår kombineret kirurgi;
- patienter, der gennemgår en enkelt aortokoronar bypass-operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifikation af LIMA>LAD Pulsatilitetsindeks (PI).
Tidsramme: Under operationen, ud af kardiopulmonal bypass
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om et transplantat til et ikke-LAD koronar mål ændrer ydeevnen (målt ved flowmetri) af flowet i LIMA>LAD-transplantatet. PI er udtrykt ved forholdet mellem flowvolumen amplitude og middel flow volumen, begge kvantificeret med et flowmeter (ml/min / ml/min). En ideel værdi ville være <3 |
Under operationen, ud af kardiopulmonal bypass
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LIMA>LAD betyder flowændring
Tidsramme: Under operation, før og efter forbigående okklusion af de andre transplantater for ikke-LAD koronare mål
|
under hvileforhold og efter farmakologisk stress.
Måleenheden vil være ml/min.
Gennemsnitsflowet skal være over 20 ml/min.
|
Under operation, før og efter forbigående okklusion af de andre transplantater for ikke-LAD koronare mål
|
|
LIMA>LAD Ændring af diastolisk fyldning (%DF).
Tidsramme: Under operation, før og efter forbigående okklusion af de andre transplantater til ikke-LAD koronare mål.
|
under hvileforhold og efter farmakologisk stress.
Måleenheden vil være forholdet mellem to parametre udtrykt ved ml/min.
|
Under operation, før og efter forbigående okklusion af de andre transplantater til ikke-LAD koronare mål.
|
|
variation af diastolisk fyldning (%DF) på højre koronar
Tidsramme: Under operation, før og efter forbigående okklusion af de andre transplantater til ikke-LAD koronare mål.
|
afhængig af dens dominans eller hyperdominans.
Måleenheden vil være forholdet mellem to parametre udtrykt ved ml/min.
DF% accepteres omkring 50%.
|
Under operation, før og efter forbigående okklusion af de andre transplantater til ikke-LAD koronare mål.
|
|
LIMA>LAD % Ændring i baglæns flow (BF).
Tidsramme: Under operation, før og efter forbigående okklusion af de andre transplantater for ikke-LAD koronare mål.
|
under hvileforhold og efter farmakologisk stress.
Måleenheden vil være forholdet mellem to parametre udtrykt ved ml/min.
Den identificerede cut-off er 3% af det samlede flow.
|
Under operation, før og efter forbigående okklusion af de andre transplantater for ikke-LAD koronare mål.
|
|
middelflow, pulssatilitetsindeks, diastolisk fyldning (%DF) og diastolisk fyldning (%DF) i ikke-LAD-transplantater
Tidsramme: Under operation, før og efter forbigående okklusion af LIMA>LAD-transplantatet
|
under hvileforhold og efter farmakologisk stress.
Meaf low vil blive målt i "ml/min".
De øvrige vil blive udtrykt ved forholdet mellem to parametre udtrykt ved ml/min.
|
Under operation, før og efter forbigående okklusion af LIMA>LAD-transplantatet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: federico cammertoni, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
20. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6646
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Patientdata (personlige data, antropometriske data, kardiovaskulære risikofaktorer, co-patologier, hjertehistorie, blodprøver, lægemiddelbehandling, elektrokardiogram, ekkokardiogram, angiografi) vil blive registreret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .