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Laufzeit-Durchflussmessung in der Koronarchirurgie (COLLATERAL)

26. November 2024 aktualisiert von: Federico Cammertoni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Messung des Laufzeitflusses in der Koronarchirurgie: Der gegenseitige Einfluss des Kollateralflusses zwischen verschiedenen Koronargebieten auf Parametermetriken

Die Transitzeit-Durchflussmessung (TTFM) ermöglicht die Qualitätskontrolle von Transplantaten während einer Koronararterien-Bypass-Operation durch Messung des Durchflussvolumens durch sie.

Bisher haben viele Studien die prädiktive Rolle der verschiedenen aus der Durchflussmessung abgeleiteten Parameter für die Transplantationsergebnisse eingehend untersucht. Einer der am wenigsten untersuchten Aspekte ist jedoch die gegenseitige Beeinflussung, die zwei neu durchgeführte Transplantate haben können. Diese Möglichkeit würde mit dem Vorhandensein eines mehr oder weniger entwickelten Kollateralkreislaufs zwischen den umgangenen Gebieten zusammenhängen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein Transplantat für ein anderes Gebiet als das, das von der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) bereitgestellt wird, die Funktionalität (gemessen durch Durchflussmessung) der linken inneren Brustarterie – LAD-Transplantat – beeinträchtigen kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit koronarer Herzkrankheit und einer Indikation für eine chirurgische Revaskularisation (Koronararterien-Bypass-Transplantation), die die oben beschriebenen Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung am Tag vor der Operation aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre;
  • Eingeholte und registrierte Einwilligung nach Aufklärung;
  • Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (mit oder ohne kardiopulmonalen Bypass) unterziehen;
  • Patienten mit stabiler Angina pectoris, instabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom ohne Hebung des ST-Trakts (NSTEMI)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben;
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen;
  • Patienten mit instabilen hämodynamischen Zuständen oder Patienten, die pharmakologische oder mechanische Unterstützung benötigen;
  • Patienten, die sich einer kombinierten Operation unterziehen;
  • Patienten, die sich einer einzelnen aortokoronaren Bypass-Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LIMA>LAD Änderung des Pulsatilitätsindex (PI).
Zeitfenster: Während der Operation, außerhalb des kardiopulmonalen Bypasses

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob ein Transplantat für ein Nicht-LAD-Koronarziel die Leistung (gemessen durch Durchflussmessung) des Flusses im LIMA>LAD-Transplantat verändert.

Der PI wird durch das Verhältnis der Flussvolumenamplitude und des mittleren Flussvolumens ausgedrückt, die beide mit einem Durchflussmesser quantifiziert werden (ml/min / ml/min). Ein idealer Wert wäre < 3
Während der Operation, außerhalb des kardiopulmonalen Bypasses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LIMA>LAD mittlere Durchflussänderung
Zeitfenster: Während der Operation, vor und nach dem vorübergehenden Verschluss der anderen Transplantate für nicht-LAD-koronare Ziele
unter Ruhebedingungen und nach pharmakologischem Stress. Die Maßeinheit ist ml/min. Der durchschnittliche Durchfluss sollte über 20 ml/min liegen.
Während der Operation, vor und nach dem vorübergehenden Verschluss der anderen Transplantate für nicht-LAD-koronare Ziele
LIMA>LAD Änderung der diastolischen Füllung (%DF).
Zeitfenster: Während der Operation, vor und nach dem vorübergehenden Verschluss der anderen Transplantate für nicht-LAD-koronare Ziele.
unter Ruhebedingungen und nach pharmakologischem Stress. Die Maßeinheit ist das Verhältnis zwischen zwei Parametern, ausgedrückt in ml/min.
Während der Operation, vor und nach dem vorübergehenden Verschluss der anderen Transplantate für nicht-LAD-koronare Ziele.
Variation der diastolischen Füllung (%DF) am rechten Koronar
Zeitfenster: Während der Operation, vor und nach dem vorübergehenden Verschluss der anderen Transplantate für nicht-LAD-koronare Ziele.
abhängig von seiner Dominanz oder Hyperdominanz. Die Maßeinheit ist das Verhältnis zwischen zwei Parametern, ausgedrückt in ml/min. DF% wird mit etwa 50 % akzeptiert.
Während der Operation, vor und nach dem vorübergehenden Verschluss der anderen Transplantate für nicht-LAD-koronare Ziele.
LIMA>LAD % Änderung des Rückflusses (BF).
Zeitfenster: Während der Operation, vor und nach dem vorübergehenden Verschluss der anderen Transplantate für nicht-LAD-koronare Ziele.
unter Ruhebedingungen und nach pharmakologischem Stress. Die Maßeinheit ist das Verhältnis zwischen zwei Parametern, ausgedrückt in ml/min. Der ermittelte Grenzwert beträgt 3 % des Gesamtdurchflusses.
Während der Operation, vor und nach dem vorübergehenden Verschluss der anderen Transplantate für nicht-LAD-koronare Ziele.
mittlerer Fluss, Pulsatilitätsindex, diastolische Füllung (%DF) und diastolische Füllung (%DF) in den Nicht-LAD-Transplantaten
Zeitfenster: Während der Operation, vor und nach dem vorübergehenden Verschluss des LIMA>LAD-Transplantats
unter Ruhebedingungen und nach pharmakologischem Stress. Der Mehlgehalt wird in „ml/min“ gemessen. Die anderen werden durch das Verhältnis zwischen zwei Parametern ausgedrückt, ausgedrückt in ml/min.
Während der Operation, vor und nach dem vorübergehenden Verschluss des LIMA>LAD-Transplantats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: federico cammertoni, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Patientendaten (persönliche Daten, anthropometrische Daten, kardiovaskuläre Risikofaktoren, Co-Patologien, Herzgeschichte, Bluttests, medikamentöse Therapie, Elektrokardiogramm, Echokardiogramm, Angiographie) werden aufgezeichnet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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