Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar czasu przejścia w chirurgii wieńcowej (COLLATERAL)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Federico Cammertoni, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pomiar czasu przejścia w chirurgii wieńcowej: wzajemny wpływ przepływu obocznego pomiędzy różnymi obszarami naczyń wieńcowych na parametry parametrów

Przepływomierz czasu przejścia (TTFM) umożliwia kontrolę jakości przeszczepów podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego poprzez pomiar objętości przepływu przez nie.

Do chwili obecnej w wielu badaniach dogłębnie zbadano rolę predykcyjną różnych parametrów uzyskanych z przepływometrii dla wyników przeszczepu. Jednym z najmniej zbadanych aspektów jest jednak wzajemny wpływ, jaki mogą mieć dwa nowo wykonane przeszczepy. Możliwość ta wiązałaby się z występowaniem mniej lub bardziej rozwiniętego obiegu zabezpieczeń pomiędzy omijanymi terytoriami.

Celem niniejszego badania jest ocena, czy przeszczep dla innego obszaru niż lewa przednia tętnica zstępująca (LAD) może wpływać na funkcjonalność (mierzoną przepływometrią) lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej – przeszczep LAD.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z chorobą wieńcową i wskazaniem do rewaskularyzacji chirurgicznej (pomostowania aortalno-wieńcowego), którzy spełniają opisane powyżej kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania poprzez podpisanie świadomej zgody na dzień przed operacją.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 18 lat;
  • uzyskano i zarejestrowano świadomą zgodę;
  • pacjenci poddawani pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (z bajpasem krążeniowo-oddechowym lub bez niego);
  • pacjenci ze stabilną dławicą piersiową, niestabilną dławicą piersiową lub ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody;
  • pacjenci poddawani pilnej operacji;
  • pacjenci w niestabilnych warunkach hemodynamicznych lub wymagający wsparcia farmakologicznego lub mechanicznego;
  • pacjenci poddawani operacjom łączonym;
  • pacjentów poddawanych pojedynczej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LIMA>LAD Modyfikacja wskaźnika pulsacji (PI).
Ramy czasowe: Podczas operacji poza bajpasem krążeniowo-oddechowym

Głównym celem tego badania jest ocena, czy przeszczep dla docelowej tętnicy wieńcowej innej niż LAD modyfikuje wydajność (mierzoną przepływomierzem) przepływu w protezie LIMA>LAD.

PI wyraża się jako stosunek amplitudy objętości przepływu i średniej objętości przepływu, obydwa określone ilościowo za pomocą przepływomierza (ml/min / ml/min). Idealna wartość to < 3
Podczas operacji poza bajpasem krążeniowo-oddechowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LIMA>LAD oznacza zmianę przepływu
Ramy czasowe: Podczas operacji, przed i po przejściowej okluzji innych przeszczepów w przypadku celów wieńcowych innych niż LAD
w warunkach spoczynkowych i po obciążeniu farmakologicznym. Jednostką miary będzie ml/min. Średni przepływ powinien wynosić powyżej 20 ml/min.
Podczas operacji, przed i po przejściowej okluzji innych przeszczepów w przypadku celów wieńcowych innych niż LAD
LIMA>LAD Zmiana wypełnienia rozkurczowego (%DF).
Ramy czasowe: Podczas operacji, przed i po przejściowej okluzji innych przeszczepów w przypadku celów wieńcowych innych niż LAD.
w warunkach spoczynkowych i po obciążeniu farmakologicznym. Jednostką miary będzie stosunek dwóch parametrów wyrażony w ml/min.
Podczas operacji, przed i po przejściowej okluzji innych przeszczepów w przypadku celów wieńcowych innych niż LAD.
zmienność wypełnienia rozkurczowego (%DF) w prawej tętnicy wieńcowej
Ramy czasowe: Podczas operacji, przed i po przejściowej okluzji innych przeszczepów w przypadku celów wieńcowych innych niż LAD.
w zależności od jego dominacji lub hiperdominacji. Jednostką miary będzie stosunek dwóch parametrów wyrażony w ml/min. DF% jest akceptowane w okolicach 50%.
Podczas operacji, przed i po przejściowej okluzji innych przeszczepów w przypadku celów wieńcowych innych niż LAD.
LIMA>LAD % Zmiana przepływu wstecznego (BF).
Ramy czasowe: Podczas operacji, przed i po przejściowej okluzji innych przeszczepów w przypadku celów wieńcowych innych niż LAD.
w warunkach spoczynkowych i po obciążeniu farmakologicznym. Jednostką miary będzie stosunek dwóch parametrów wyrażony w ml/min. Zidentyfikowana wartość odcięcia wynosi 3% całkowitego przepływu.
Podczas operacji, przed i po przejściowej okluzji innych przeszczepów w przypadku celów wieńcowych innych niż LAD.
średni przepływ, wskaźnik pulsacji, wypełnienie rozkurczowe (%DF) i wypełnienie rozkurczowe (%DF) w przeszczepach innych niż LAD
Ramy czasowe: Podczas operacji, przed i po przejściowym okluzji przeszczepu LIMA>LAD
w warunkach spoczynkowych i po obciążeniu farmakologicznym. Dolna część posiłku będzie mierzona w „ml/min”. Pozostałe zostaną wyrażone jako stosunek dwóch parametrów wyrażonych w ml/min.
Podczas operacji, przed i po przejściowym okluzji przeszczepu LIMA>LAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: federico cammertoni, Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane pacjenta (dane osobowe, dane antropometryczne, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, współpatologie, wywiad kardiologiczny, badania krwi, farmakoterapia, elektrokardiogram, echokardiogram, angiografia) będą rejestrowane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj