Skupinový program s pomocí psychedelik pro první respondenty
Posouzení proveditelnosti vlastního skupinového programu s psychedelickou podporou pro duševní a fyzické zdraví u prvních respondentů
Tato studie je dvouskupinová studie proveditelnosti perorálního psilocybinu kombinovaná s 12týdenním skupinovým programem přizpůsobeným pro hasiče. Vyškolení facilitátoři pomohou vytvořit pro skupinu (n = 6–8) prostor informovaný o traumatu, aby prospívala a podporovala kognitivní odolnost. Témata probraná během 12 týdnů zahrnují práci s dechem, všímavost, soucit se sebou samým, ztělesnění a práci se systémy vnitřní rodiny.
Skupina 1 (kontrola): 12týdenní skupinový program s dechovým dnem v 10. týdnu
Skupina 2 (intervence): 12týdenní skupinový program s dávkou 10 mg psilocybinu (PEX010) v 10. týdnu
Časové body hodnocení:
- Základní linie
- Střední program (6. týden)
- Konec programu (12. týden)
- 6měsíční sledování
Přehled studie
Detailní popis
Všichni účastníci podstoupí 12týdenní skupinový program (jedno sezení týdně po dobu 12 týdnů). První skupinové sezení, stejně jako sezení v týdnu 10, proběhne osobně. Zbytek relací bude probíhat vzdáleně. Každý týden pomohou vyškolení facilitátoři vytvořit bezpečný prostor pro skupinu na základě informací o traumatech, aby mohla prosperovat a podporovat kognitivní odolnost. Témata pokrytá během 12týdenního programu zahrnují práci s dechem, všímavost, sebesoucit, vtělení a práci se systémy vnitřní rodiny.
Během 10. týdne bude účastníkům poskytnut buď psilocybin (aktivní skupina) nebo absolvují dechový den (kontrolní skupina). Účastníci randomizovaní do aktivní skupiny dostanou v týdnu 10 10 mg psilocybinu. Pro účastníky skupiny psilocybin bude na místě certifikovaný a vyškolený klinický pracovník v terapeutickém použití psilocybinu. Během dávkování budou lékaři reagovat na jakékoli potřeby. To může zahrnovat doprovod do koupelny a napít se vody. Během dnů dávkování budou na místě nejméně dva zaměstnanci (jeden facilitátor a jeden klinik).
Dávka bude podávána v čirých kapslích s přibližně 500 ml vody. Kromě poskytnuté dávky bude týdenní sezení pokračovat jako obvykle se zaměřením na dechovou práci, ztělesnění a jemný pohyb ve dnech dávkování.
Psilocybin ve studii přichází ve formě studovaného léku PYEX. PYEX je léčivá látka, která je částečně čištěnou frakcí extraktu z plodnic houby Psilocybe cubensis. Jedná se o směs indolových alkaloidů, dalších složek plodnic hub a stabilizačních pomocných látek. Mezi hlavní přítomné indolové alkaloidy patří psilocybin a psilocin (defosforylovaný psilocybin). PEX010 je tobolka pro perorální podání a je vyrobena s PYEX (12,5-14,0 % psilocybin), pomocné látky a kapsle HPMC (hydroxypropylmethylcelulóza).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Natasha Campbell, MSc
- Telefonní číslo: 1-778-874-7758
- E-mail: natashacampbell@healthtechconnex.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jonathan Hill
- Telefonní číslo: 1-604-897-9115
- E-mail: jon@empresearch.co
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Nábor
- Centre for Neurology Studies
-
Kontakt:
- Sonia Brodie, CCRP
- Telefonní číslo: 604-308-5900
- E-mail: soniabrodie@healthtechconnex.com
-
Kontakt:
- Natasha Campbell, ACRP-CP
- Telefonní číslo: 778-874-7758
- E-mail: natashacampbell@healthtechconnex.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 19 až 65 let
- Musí to být první zasahující, jakýkoli pracovní status (Zaměstnán na plný nebo částečný úvazek, Mimo práci, V důchodu, Dobrovolník)
- Plynně v angličtině
- Schopný porozumět formuláři informovaného souhlasu, studijním postupům a ochoten se studie zúčastnit
Klinicky diagnostikován stav duševního zdraví, jako je:
- Deprese
- Chronická úzkost
- Obsedantně kompulzivní porucha
- PTSD
- Nevyřešený smutek
- Porucha přizpůsobení
- Akutní stresová porucha
- Stabilní dávka léků za poslední tři měsíce, po dobu trvání studie se neočekávají žádné změny
- Lékařské schválení zkoušejícím (MD) před zařazením do studie
- Ochota a schopnost zúčastnit se dvou osobních sezení v průběhu 12týdenního programu, kromě sezení na dálku
- Souběžná terapie je povolena, pokud byl typ a frekvence terapie stabilní po dobu alespoň dvou měsíců před screeningem a očekává se, že zůstane stabilní během účasti ve studii.
- Souhlaste s tím, že budete konzumovat přibližně stejné množství nápoje obsahujícího kofein (např. kávu, čaj), jaké konzumuje on/ona obvykle ráno, než dorazí do výzkumné jednotky v týdnu 10. Pokud účastník běžně nekonzumuje kofeinové nápoje, musí souhlasit, že tak nebude 10. týden konzumovat.
- Souhlasíte s tím, že po dobu jednoho týdne před drogovými sezeními se zdrží užívání jakýchkoli léků bez předpisu, doplňků výživy nebo bylinných doplňků (konkrétně SAM-e, 5-HTP, L-tryptofan, třezalka tečkovaná), pokud to neschválí studovat vyšetřovatel. Výjimky posoudí zkoušející a mohou zahrnovat acetaminofen, nesteroidní protizánětlivé léky a běžné dávky vitamínů a minerálů.
- Souhlasíte s tím, že se zdržíte konzumace alkoholu během dvou dnů před návštěvou v 10. týdnu.
- Souhlaste s tím, že nebudete užívat žádné léky „podle potřeby“ ráno v den návštěvy v 10. týdnu.
- Souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během studie (ženy)
- Normální index tělesné hmotnosti (BMI 18,5-24,9)
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza schizofrenie, psychotické poruchy (pokud není vyvolána látkou nebo v důsledku zdravotního stavu), bipolární poruchy, bludné poruchy, disociativní poruchy, paranoidní poruchy osobnosti, schizoafektivní poruchy, hraniční poruchy osobnosti, mentální anorexie, mentální bulimie nebo zneužívání návykových látek, podle anamnézy
- Přítomnost aktivních psychotických symptomů
- Aktuálně diagnostikovaná psychotická porucha u příbuzných prvního stupně, nezahrnující psychotické poruchy sekundární ze zjevného zdravotního důvodu, např. poranění mozku, demence nebo léze mozku podle lékařské anamnézy.
- Diagnóza demence nebo deliria
- Riziko sebevraždy podle zjištění vyšetřovatele
- Výrazně rušivé PTSD, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem
- Extrémní emoční labilita může narušit skupinové prostředí a je relativním kritériem vyloučení
- Nekontrolované kardiopulmonální onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo hypertenze
- Jakékoli jiné klinicky významné kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, vaskulární nebo jiné závažné souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může narušovat interpretaci výsledků studie nebo představovat zdravotní riziko pro účastníka, pokud on/ účastní se studia
- Užívání psychoaktivních látek (MDMA, psilocybin, LSD) v předchozích dvou měsících.
- Pokud je žena a ve fertilním věku: těhotná, s podezřením na těhotenství nebo těhotenství plánující během studie
- Účast v jiném klinickém hodnocení (aktuálně nebo během posledních 30 dnů)
- Současné užívání rifamycinů (rifampin, rifabutin, rifapentin), antikonvulziv (karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), nevirapinu, efavirenzu, taxolu, dexamethasonu); inhibitory cytochromu P450 – včetně všech inhibitorů proteázy HIV, verapamilu, diltiazemu, itrakonazolu, ketokonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, azithromycinu a troleandomycinu; námelové alkaloidy, pimozid, midazolam, triazolam, lovastatin, simvastatin, fentanyl, warfarin, metoprolol, propranolol, buspiron, tramadol, selegilin, sumatriptan.
- Současné použití inhibitorů UGT1A9 a 1A10, inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI), tricyklických antidepresiv, inhibitorů aldehyddehydrogenázy (ALDH) a inhibitorů alkoholdehydrogenázy (ADH).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní skupina
Všichni účastníci podstoupí 12týdenní skupinový program (jedno sezení týdně po dobu 12 týdnů). První skupinové sezení, stejně jako sezení v týdnu 10, proběhne osobně. Zbytek relací bude probíhat vzdáleně. Každý týden pomohou vyškolení facilitátoři vytvořit bezpečný prostor pro skupinu na základě informací o traumatech, aby mohla prosperovat a podporovat kognitivní odolnost. Témata pokrytá během 12týdenního programu zahrnují práci s dechem, všímavost, sebesoucit, vtělení a práci se systémy vnitřní rodiny. Během 10. týdne bude účastníkům poskytnut buď psilocybin (aktivní skupina) nebo absolvují dechový den (kontrolní skupina). Účastníci randomizovaní do aktivní skupiny dostanou v týdnu 10 10 mg psilocybinu. Pro účastníky skupiny psilocybin bude na místě certifikovaný a vyškolený klinický pracovník v terapeutickém použití psilocybinu. |
Psilocybin ve studii přichází ve formě studovaného léku PYEX.
PYEX je léčivá látka, která je částečně čištěnou frakcí extraktu z plodnic houby Psilocybe cubensis.
Jedná se o směs indolových alkaloidů, dalších složek plodnic hub a stabilizačních pomocných látek.
Mezi hlavní přítomné indolové alkaloidy patří psilocybin a psilocin (defosforylovaný psilocybin).
PEX010 je tobolka pro perorální podání a je vyrobena s PYEX (12,5-14,0 %
psilocybin), pomocné látky a kapsle HPMC (hydroxypropylmethylcelulóza).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cílová míra náboru
Časové okno: Do 6 měsíců
|
Minimální míra náboru 70 % z našeho cíle 36 jednotlivců během 6 měsíců
|
Do 6 měsíců
|
|
Míra retence
Časové okno: Dokončení studie (8 měsíců)
|
Míra retence 90 % při dokončení studie
|
Dokončení studie (8 měsíců)
|
|
Dodržování harmonogramu
Časové okno: Po dokončení studia (8 měsíců)
|
Dodržování plánovaných studijních návštěv v míře 90 % nebo vyšší při dokončení studie.
|
Po dokončení studia (8 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre na stupnici úzkosti GAD-7
Časové okno: Dokončení studie (8 měsíců)
|
Skóre na stupnici úzkosti GAD-7 bude vyhodnoceno pomocí ANOVA s obousměrnými smíšenými účinky s faktorem mezi GROUP a faktorem TIME, aby se určil účinek psilocybinu a kontrolní zásahy na symptomy úzkosti u hasičů.
Škála uvádí skóre s nejnižší hodnotou 0, která představuje „vůbec ne“, zažívá příznaky toho, co je v otázkách položeno.
Nejvyšší skóre 3 představuje „Téměř každý den“ zažívá příznaky toho, na co se ptáte v otázkách.
|
Dokončení studie (8 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reginald Peters, MD, University of British Columbia (Clinical Assistant Professor)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMP_Psilo_002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .