Programma di gruppo assistito da psichedelia per i primi soccorritori

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, dai 19 ai 65 anni
• Deve essere un primo soccorritore, qualsiasi stato lavorativo (impiegato a tempo pieno o part-time, fuori lavoro, pensionato, volontario)
• Fluente in inglese
• In grado di comprendere il modulo di consenso informato, le procedure dello studio e la volontà di partecipare allo studio

• Diagnosi clinica di una condizione di salute mentale come:

  1. Depressione
  2. Ansia cronica
  3. Disturbo ossessivo-compulsivo
  4. disturbo da stress post-traumatico
  5. Dolore irrisolto
  6. Disturbo dell'adattamento
  7. Disturbo acuto da stress
• Dose stabile di farmaci negli ultimi tre mesi, senza modifiche previste per la durata dello studio
• Autorizzazione medica da parte dello sperimentatore (MD) prima dell'arruolamento nello studio
• Disponibili e in grado di partecipare a due sessioni di persona durante il programma di 12 settimane, oltre alle sessioni a distanza
• La terapia concomitante è consentita se il tipo e la frequenza della terapia sono rimasti stabili per almeno due mesi prima dello screening e si prevede che rimangano stabili durante la partecipazione allo studio.
• Accettare di consumare all'incirca la stessa quantità di bevande contenenti caffeina (ad esempio caffè, tè) che consuma una mattina normale, prima di arrivare all'unità di ricerca nella settimana 10. Se il partecipante non consuma abitualmente bevande contenenti caffeina, deve accettare di non farlo durante la settimana 10.
• Accettare che per una settimana prima delle sessioni farmacologiche, lui/lei si asterrà dall'assumere qualsiasi farmaco senza prescrizione, integratore alimentare o integratore a base di erbe (in particolare SAM-e, 5-HTP, L-triptofano, erba di San Giovanni) tranne quando approvato dal ricercatore dello studio. Le eccezioni saranno valutate dallo sperimentatore e potrebbero includere paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei e dosi comuni di vitamine e minerali.
• Accettare di astenersi dal consumare alcolici nei due giorni precedenti la visita della Settimana 10.
• Accettare di non assumere alcun farmaco “al bisogno” la mattina della visita della Settimana 10.
• Accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio (femmine)
• Indice di massa corporea normale (IMC 18,5-24,9)

Criteri di esclusione:

• Anamnesi attuale o passata di schizofrenia, disturbo psicotico (a meno che non sia indotto da sostanze o dovuto a una condizione medica), disturbo bipolare, disturbo delirante, disturbo dissociativo, disturbo paranoico di personalità, disturbo schizoaffettivo, disturbo borderline di personalità, anoressia nervosa, bulimia nervosa o abuso di sostanze, come valutato dalla storia medica
• Presenza di sintomi psicotici attivi
• Disturbo psicotico attualmente diagnosticato in parenti di primo grado, esclusi i disturbi psicotici secondari a un'apparente ragione medica, ad es. lesione cerebrale, demenza o lesioni cerebrali, valutate dall'anamnesi.
• Diagnosi di demenza o delirio
• Rischio di suicidio determinato dall'investigatore
• PTSD significativamente intrusivo come determinato dall'investigatore
• L’estrema labilità emotiva può essere distruttiva per l’ambiente del gruppo ed è un relativo criterio di esclusione
• Malattia cardiopolmonare incontrollata, malattia cardiovascolare o ipertensione
• Qualsiasi altra malattia cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatica, renale, vascolare clinicamente significativa o qualsiasi altra grave malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o costituire un rischio per la salute del partecipante se lui/lei prende parte allo studio
• Uso di sostanze psicoattive (MDMA, psilocibina, LSD) nei due mesi precedenti.
• Se donna e in età fertile: incinta, sospetta o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
• Partecipazione ad un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni)
• Uso attuale di rifamicine (rifampicina, rifabutina, rifapentina), anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital), nevirapina, efavirenz, taxolo, desametasone); Inibitori del citocromo P450 - inclusi tutti gli inibitori della proteasi dell'HIV, verapamil, diltiazem, itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, azitromicina e troleandomicina; alcaloidi dell'ergot, pimozide, midazolam, triazolam, lovastatina, simvastatina, fentanil, warfarin, metoprololo, propranololo, buspirone, tramadolo, selegilina, sumatriptan.
• Uso attuale di inibitori di UGT1A9 e 1A10, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), antidepressivi triciclici, inibitori dell'aldeide deidrogenasi (ALDH) e inibitori dell'alcol deidrogenasi (ADH).