Psychedelisch unterstütztes Gruppenprogramm für Ersthelfer

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 19 bis 65 Jahre alt
• Muss ein Ersthelfer sein, egal welchen Arbeitsstatus (Vollzeit- oder Teilzeitbeschäftigung, arbeitslos, im Ruhestand, Freiwilliger)
• Fließend Englisch
• Kann das Einverständnisformular und die Studienabläufe verstehen und ist bereit, an der Studie teilzunehmen

• Klinisch diagnostiziert mit einer psychischen Erkrankung wie:

  1. Depression
  2. Chronische Angst
  3. Zwangsstörung
  4. PTBS
  5. Ungelöste Trauer
  6. Anpassungsstörung
  7. Akute Belastungsstörung
• Stabile Medikamentendosis für die letzten drei Monate, wobei für die Dauer der Studie keine Änderungen zu erwarten sind
• Ärztliche Genehmigung durch den Prüfer (MD) vor der Studieneinschreibung
• Bereit und in der Lage, während des 12-wöchigen Programms zusätzlich zu Fernsitzungen an zwei persönlichen Sitzungen teilzunehmen
• Eine gleichzeitige Therapie ist zulässig, wenn Art und Häufigkeit der Therapie mindestens zwei Monate vor dem Screening stabil waren und voraussichtlich auch während der Teilnahme an der Studie stabil bleiben.
• Stimmen Sie zu, ungefähr die gleiche Menge an koffeinhaltigen Getränken (z. B. Kaffee, Tee) zu sich zu nehmen, die er/sie an einem normalen Morgen zu sich nimmt, bevor er/sie in Woche 10 in der Forschungseinheit ankommt. Wenn der Teilnehmer nicht regelmäßig koffeinhaltige Getränke zu sich nimmt, muss er/sie zustimmen, in Woche 10 darauf zu verzichten.
• Stimmen Sie zu, dass er/sie eine Woche vor den Medikamentensitzungen keine rezeptfreien Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel (insbesondere SAM-e, 5-HTP, L-Tryptophan, Johanniskraut) einnimmt, es sei denn, dies wurde vom Arzt genehmigt Studienforscher. Ausnahmen werden vom Prüfer beurteilt und können Paracetamol, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente und übliche Dosen von Vitaminen und Mineralstoffen umfassen.
• Vereinbaren Sie, innerhalb von zwei Tagen vor dem Besuch in Woche 10 keinen Alkohol zu konsumieren.
• Stimmen Sie zu, am Morgen des Besuchs in Woche 10 keine Medikamente nach Bedarf einzunehmen.
• Stimmen Sie der Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden während der Studie zu (Frauen)
• Normaler Body-Mass-Index (BMI 18,5-24,9)

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Schizophrenie, psychotischer Störung (es sei denn, sie ist durch eine Substanz verursacht oder auf einen medizinischen Zustand zurückzuführen), bipolarer Störung, wahnhafter Störung, dissoziativer Störung, paranoider Persönlichkeitsstörung, schizoaffektiver Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Drogenmissbrauch, wie anhand der Krankengeschichte beurteilt
• Vorliegen aktiver psychotischer Symptome
• Derzeit diagnostizierte psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades, ausgenommen psychotische Störungen, die auf einen offensichtlichen medizinischen Grund zurückzuführen sind, z. B. Hirnverletzung, Demenz oder Läsionen des Gehirns, je nach Anamnese.
• Diagnose von Demenz oder Delir
• Suizidrisiko nach Feststellung des Ermittlers
• Erheblich intrusive PTSD, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Extreme emotionale Labilität kann das Gruppenmilieu stören und ist ein relatives Ausschlusskriterium
• Unkontrollierte Herz-Lungen-Erkrankung, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Bluthochdruck
• Jede andere klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale, vaskuläre oder andere schwerwiegende gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er/ Sie nimmt an der Studie teil
• Konsum psychoaktiver Substanzen (MDMA, Psilocybin, LSD) innerhalb der letzten zwei Monate.
• Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter: schwanger, während der Studie vermutet oder geplant, schwanger zu werden
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage)
• Aktuelle Verwendung von Rifamycinen (Rifampin, Rifabutin, Rifapentin), Antikonvulsiva (Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital), Nevirapin, Efavirenz, Taxol, Dexamethason); Cytochrom P450-Inhibitoren – einschließlich aller HIV-Proteaseinhibitoren, Verapamil, Diltiazem, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Azithromycin und Troleandomycin; Mutterkornalkaloide, Pimozid, Midazolam, Triazolam, Lovastatin, Simvastatin, Fentanyl, Warfarin, Metoprolol, Propranolol, Buspiron, Tramadol, Selegilin, Sumatriptan.
• Derzeitige Verwendung von Inhibitoren von UGT1A9 und 1A10, Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIs), trizyklischen Antidepressiva, Aldehyd-Dehydrogenase-Inhibitoren (ALDHs) und Alkohol-Dehydrogenase-Inhibitoren (ADHs).