- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06477510
Hodnocení vlivu nechirurgické parodontologické léčby na pacientovo sebevnímání estetiky
Hodnocení vlivu nechirurgické parodontologické léčby na pacientovo sebevnímání estetiky – prospektivní studie
Nechirurgická parodontologická léčba je základní součástí parodontologické léčby, včetně podpůrné léčby. Bylo prokázáno, že je účinný při snižování zánětu, sondování hloubky kapsy a počtu nemocných míst u pacientů postižených parodontitidou, což často omezuje potřebu dalších léčebných přístupů. Navzdory tomu, že se jedná o tak široce podávanou léčbu, zůstal účinek nechirurgické periodontální léčby na pacientem uváděné výsledky omezen pouze na parametry, jako je bolest a citlivost, přičemž pacientovo vnímání estetiky zůstává do značné míry neprozkoumané.
Zaměření pouze na fyzikální měření parodontu, nechává skutečný dopad parodontitidy a její léčby na pohodu pacienta do značné míry podceňován. S rozvojem periodontální estetické percepční škály (PAPS) je možné hodnotit výsledky standardizovaným způsobem. Cílem této studie (prospektivně-intervenční) je proto zhodnotit pacientovo sebevnímání estetiky pomocí standardizovaný nástroj po nechirurgické parodontální léčbě a jak velké změny v estetice pacient vnímá. To by pomohlo pochopit a zvládnout očekávání pacientů. Využití standardizovaného nástroje by také snížilo zkreslení heterogenity tím, že by poskytlo srovnatelná data mezi studiemi pro budoucí výzkum porozumění preferencím pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parodontální onemocnění se týká zánětu periodontálních tkání, který má za následek klinickou ztrátu úponu, ztrátu alveolární kosti a tvorbu periodontálních váčků. Periodontální onemocnění patří mezi jedno z nejčastějších onemocnění, které postihuje většinu populace na celém světě. U pacientů s onemocněním parodontu se může projevit krvácení, zarudnutí, otok nebo edém v gingivě, ústup dásní, zvětšení dásní, ztráta podpůrných parodontálních tkání a pohyblivosti zubů. Všechny tyto stavy ovlivňující parodont jsou škodlivé pro kvalitu života jedince a mohou také narušit jeho estetický vzhled. Pro dentální estetiku je podstatná řada faktorů, jako je barva a tvar zubů a tvar zubního oblouku. Zdraví a vzhled dásní je však také rozhodující pro esteticky příjemný úsměv a pacienti s parodontologickými problémy mohou čelit estetickým problémům. Gingivální recese v předních zubech mohou být často předmětem znepokojení a tento neestetický vzhled lze pozorovat v pacientově úsměvu, řeči nebo žvýkání. Lokalizované nebo generalizované zvětšení gingivy může u postižených pacientů také vést k estetickým i funkčním problémům. Kromě toho může barva gingivy a také nadměrné zobrazení gingivy představovat estetické problémy.
Klinický výzkum byl donedávna zaměřen především na průběh onemocnění parodontu, jeho diagnostiku, vývoj vhodných léčebných postupů a také jeho klinickou odpověď. V tomto kontextu nebyla skutečná studie plného dopadu, která se týká vnímání a spokojenosti pacientů ve vztahu k léčbě, historicky předmětem zájmu většiny výzkumů. V posledních letech se však stále populárnějším tématem stává vlastní hodnocení dentofaciální estetiky, které postupně klade důraz na estetické stavy tak, jak je vnímají pacienti.
Proto byla tato studie navržena tak, aby vyhodnotila změnu ve vnímání estetiky pacienty po nechirurgické parodontální léčbě pomocí škály PAPS, numerické hodnotící škály a globální hodnotící škály s cílem prozkoumat účinek nechirurgické parodontologické léčby ve stádiu I/II/III parodontitidy a posoudit psychometrické vlastnosti PAPS v indické populaci, posoudit schopnost škály parodontálního estetického vnímání detekovat rozdíl ve vnímání estetiky pacientem po nechirurgické parodontální terapii a korelovat vlastní vnímání estetiky s klinické parodontální parametry (CAL, BOP, PPD, gingivální fenotyp, gingivální recese, interdentální papilární výška, gingivální pigmentace a gingivální zobrazení).
Současná longitudinální studie bude provedena na katedře parodontologie, Postgraduální ústav zubních věd, Rohtak. Překlad, adaptace a validace PAPS (Periodontální estetická škála vnímání) bude provedena v indické populaci pomocí dotazníku o pacientech hlásících se na oddělení parodontologie, PGIDS, Rohtak. Poté budou systémově zdraví pacienti s parodontitidou stadia I/II/III zařazeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Pro každého účastníka budou zaznamenány demografické údaje jako věk, pohlaví, úroveň vzdělání, rodinný stav, socioekonomický stav a oblast bydliště (město/venkov). Posouzení estetiky sebevnímání pomocí skóre PAPS, NRS a Global Transition Scale bude provedeno jako výchozí. U všech pacientů se provede periodontální mapování od druhého premoláru k druhému premoláru v čelistním i mandibulárním oblouku.
Pokyny pro ústní hygienu a mechanické supragingivální škálování následované subgingivální instrumentací podle potřeby případ od případu s ultrazvukovými scalery i ručními nástroji. Nebudou používány žádné doplňkové chemické pomůcky pro ústní hygienu ani antibiotika.
Přehodnocení pacientova vnímání estetiky bude provedeno za 4 týdny. Vnímání estetiky a klinických parametrů parodontu pacientem (úroveň klinického přilnutí (CAL), hloubka sondovací kapsy (PPD), krvácení při sondování (BOP), index plaku (PI), gingivální fenotyp, gingivální recese, výška mezizubních papilárních buněk, gingivální pigmentace) a gingivální zobrazení bude přehodnoceno při 3měsíční kontrole po nechirurgickém parodontologickém ošetření pomocí ultrazvukového scaleru nebo ručních nástrojů podle potřeby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr.Aditi Sangwan
- Telefonní číslo: 9996002408
- E-mail: aditidalal86@yahoo.co.in
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věkové skupině (18-60 let).
- Přítomnost ≥ 18 přirozených zubů
- Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti s periodontitidou stadia I/II/III.
- Systémově zdraví jedinci.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci.
- Pacienti, kteří podstoupili periodontální léčbu během 6 měsíců nebo užívali antibakteriální léky během posledních 3 měsíců.
- Pacient s psychickým nebo systémovým onemocněním, které může ovlivnit výsledek nechirurgické parodontologické terapie.
- Přítomnost ztráty zubů nebo kazu nebo protézy jakéhokoli typu v předních zubech.
- Těhotné ženy nebo užívající perorální antikoncepční pilulky nebo hormonální substituční terapii.
- Pacienti s tělesným a kognitivním postižením.
- Zuby s nutností endodontického ošetření.
- Zuby s endo-perio lézí.
- Pacienti bez estetických problémů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
sebevnímání estetiky a klinických parodontálních parametrů bude hodnoceno u pacientů s parodontitidou stadia I/II/III na začátku a po nechirurgické parodontální terapii.
|
změna sebevnímání estetiky a klinických parodontálních parametrů bude hodnocena po nechirurgické parodontální terapii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání estetiky pacientem podle skóre PAPS (Periodontal Aesthetic Perception Scale)
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Posuďte pacientovo vnímání estetiky pomocí skóre PAPS (Periodontal Aesthetic Perception Scale) v indické populaci
|
12-18 měsíců
|
|
Pacientovo vnímání estetiky podle Numeriho hodnotící stupnice
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Posuďte pacientovo vnímání estetiky pomocí číselné hodnotící stupnice
|
12-18 měsíců
|
|
Pacientovo vnímání estetiky podle Global transition scale
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Posuďte pacientovo vnímání estetiky pomocí globální přechodové stupnice
|
12-18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovat self-reported vnímání estetiky s klinickými parodontálními parametry (CAL, BOP, PPD, gingivální fenotyp, gingivální recese, interdentální papilární výška, gingivální pigmentace a gingivální zobrazení).
Časové okno: 12-18 měsíců
|
Korelovat self-reported vnímání estetiky s klinickými parodontálními parametry (CAL, BOP, PPD, gingivální fenotyp, gingivální recese, interdentální papilární výška, gingivální pigmentace a gingivální zobrazení) v indické populaci
|
12-18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ayesha Ahmed, PGIDS, Rohtak
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ayeshaperio_12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .