- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06477510
Bewertung der Auswirkung einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung auf die Selbstwahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Ästhetik
Bewertung der Wirkung einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung auf die Selbstwahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Ästhetik – eine prospektive Studie
Die nicht-chirurgische Parodontalbehandlung ist ein grundlegender Bestandteil der Parodontaltherapie, einschließlich der unterstützenden Therapie. Es hat sich als wirksam bei der Reduzierung von Entzündungen, der Untersuchung der Taschentiefe und der Anzahl erkrankter Stellen bei Patienten mit Parodontitis erwiesen, wodurch die Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungsansätze oft eingeschränkt wird. Obwohl es sich um eine so weit verbreitete Behandlung handelt, ist die Auswirkung der nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf die von Patienten berichteten Ergebnisse nach wie vor auf Parameter wie Schmerz und Empfindlichkeit beschränkt, während die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich Ästhetik weitgehend unerforscht bleibt.
Wenn man sich nur auf physische parodontale Messungen konzentriert, bleibt der tatsächliche Einfluss der Parodontitis und ihrer Behandlung auf das Wohlbefinden des Patienten weitgehend unterschätzt. Mit der Entwicklung der Parodontal-Ästhetik-Wahrnehmungsskala (PAPS) ist es möglich, die Ergebnisse auf standardisierte Weise zu bewerten. Ziel dieser Studie (prospektiv-interventionell) ist es daher, die Selbstwahrnehmung der Ästhetik des Patienten anhand eines zu beurteilen standardisiertes Instrument nach einer nicht-chirurgischen Parodontalbehandlung und wie stark die ästhetischen Veränderungen vom Patienten wahrgenommen werden. Dies wäre hilfreich, um die Erwartungen der Patienten zu verstehen und zu bewältigen. Darüber hinaus würde die Verwendung eines standardisierten Tools die Heterogenitätsverzerrung verringern, indem vergleichbare Daten zwischen Studien für zukünftige Forschungen zum Verständnis von Patientenpräferenzen bereitgestellt würden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Parodontitis versteht man eine Entzündung des Parodontalgewebes, die zu einem klinischen Attachmentverlust, Alveolarknochenverlust und der Bildung parodontaler Taschen führt. Parodontitis gehört zu den häufigsten Erkrankungen, von denen die Mehrheit der Bevölkerung weltweit betroffen ist. Bei Patienten mit parodontalen Erkrankungen können Blutungen, Rötungen, Schwellungen oder Ödeme im Zahnfleisch, Zahnfleischrückgang, Zahnfleischvergrößerung, Verlust des stützenden parodontalen Gewebes und der Zahnbeweglichkeit auftreten. Alle diese Erkrankungen des Parodontiums beeinträchtigen die Lebensqualität des Einzelnen und können auch sein ästhetisches Erscheinungsbild beeinträchtigen. Für die Zahnästhetik sind eine Reihe von Faktoren wie Farbe und Form der Zähne sowie die Form des Zahnbogens von wesentlicher Bedeutung. Die Gesundheit und das Aussehen des Zahnfleischs sind jedoch auch entscheidend für ein ästhetisch angenehmes Lächeln, und Patienten mit Parodontalproblemen können mit ästhetischen Problemen konfrontiert sein. Zahnfleischrezessionen an den Frontzähnen können oft Anlass zur Sorge geben, und dieses unästhetische Erscheinungsbild kann im Lächeln, Sprechen oder Kauen des Patienten beobachtet werden. Eine lokalisierte oder generalisierte Zahnfleischvergrößerung kann für die betroffenen Patienten auch zu ästhetischen und funktionellen Problemen führen. Darüber hinaus können die Farbe des Zahnfleisches sowie eine übermäßige Darstellung des Zahnfleisches ästhetische Bedenken hervorrufen.
Bis vor kurzem konzentrierte sich die klinische Forschung hauptsächlich auf den Verlauf parodontaler Erkrankungen, ihre Diagnose, die Entwicklung geeigneter Behandlungen sowie ihre klinische Reaktion. In diesem Zusammenhang war eine echte vollständige Wirkungsstudie, die sich auf die Wahrnehmung und Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf die Behandlung bezieht, in der Vergangenheit in den meisten Untersuchungen kein Gegenstand des Interesses. In den letzten Jahren sind jedoch die eigenen Einschätzungen der Patienten zur dentofazialen Ästhetik zu einem immer beliebteren Thema geworden, wobei der Schwerpunkt nach und nach auf den ästhetischen Bedingungen liegt, wie sie von den Patienten wahrgenommen werden.
Daher wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die Veränderung der ästhetischen Wahrnehmung der Patienten nach einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung anhand der PAPS-Skala, der numerischen Bewertungsskala und der globalen Bewertungsskala zu bewerten, mit dem Ziel, die Wirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung zu untersuchen bei Parodontitis im Stadium I/II/III und Beurteilung der psychometrischen Eigenschaften von PAPS in der indischen Bevölkerung, Beurteilung der Fähigkeit der Skala zur parodontalen ästhetischen Wahrnehmung, Unterschiede in der Wahrnehmung der Ästhetik durch den Patienten nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie zu erkennen und die selbstberichtete Wahrnehmung der Ästhetik mit zu korrelieren klinische parodontale Parameter (CAL, BOP, PPD, gingivaler Phänotyp, gingivale Rezession, interdentale Papillarhöhe, gingivale Pigmentierung und gingivale Darstellung).
Die vorliegende Längsschnittstudie wird in der Abteilung für Parodontologie des Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, durchgeführt. Die Übersetzung, Anpassung und Validierung von PAPS (Periodontal Aesthetic Perception Scale) erfolgt in der indischen Bevölkerung unter Verwendung des Fragebogens zu Patienten, die sich an die Abteilung melden für Parodontologie, PGIDS, Rohtak. Anschließend werden systemisch gesunde Patienten mit Parodontitis im Stadium I/II/III auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Für jeden Teilnehmer werden demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Familienstand, sozioökonomischer Status und Wohnort (Stadt/Land) erfasst. Die Bewertung der Ästhetik der Selbstwahrnehmung anhand des PAPS-Scores, des NRS und der Global Transition Scale erfolgt zu Studienbeginn. Bei allen Patienten wird eine parodontale Darstellung vom zweiten Prämolaren zum zweiten Prämolaren sowohl im Ober- als auch im Unterkieferbogen durchgeführt.
Anweisungen zur Mundhygiene und mechanisches supragingivales Scaling, gefolgt von subgingivaler Instrumentierung je nach Fall, sowohl mit Ultraschall-Scalern als auch mit Handinstrumenten. Es werden keine zusätzlichen chemischen Mundhygienemittel oder Antibiotika eingesetzt.
Nach 4 Wochen erfolgt eine Neubewertung der ästhetischen Wahrnehmung des Patienten. Wahrnehmung beider Patienten hinsichtlich der Ästhetik und der klinischen parodontalen Parameter (klinisches Attachmentniveau (CAL), Sondierungstaschentiefe (PPD), Blutung beim Sondieren (BOP), Plaqueindex (PI), gingivaler Phänotyp, gingivale Rezession, interdentale Papillarhöhe, gingivale Pigmentierung und die Zahnfleischdarstellung wird bei einem 3-monatigen Nachuntersuchungstermin nach einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung mit Ultraschall-Scaler oder Handinstrumenten nach Bedarf neu bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr.Aditi Sangwan
- Telefonnummer: 9996002408
- E-Mail: aditidalal86@yahoo.co.in
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in der Altersgruppe (18–60 Jahre).
- Vorhandensein von ≥ 18 natürlichen Zähnen
- Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Patienten mit Parodontitis im Stadium I/II/III.
- Systemisch gesunde Personen.
Ausschlusskriterien:
- Raucher.
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten oder innerhalb der letzten 3 Monate antibakterielle Medikamente eingenommen haben.
- Patient mit psychischen oder systemischen Erkrankungen, die das Ergebnis einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie beeinflussen können.
- Vorliegen von Zahnverlust oder Karies oder Prothesen jeglicher Art in den Frontzähnen.
- Schwangere Frauen oder Frauen, die orale Kontrazeptiva oder eine Hormonersatztherapie einnehmen.
- Körperlich und kognitiv beeinträchtigte Patienten.
- Zähne, die einer endodontischen Behandlung bedürfen.
- Zähne mit Endo-Perio-Läsion.
- Patienten ohne ästhetische Bedenken.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
Die Selbstwahrnehmung der Ästhetik und der klinischen parodontalen Parameter wird bei Patienten mit Parodontitis im Stadium I/II/III zu Studienbeginn und nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie evaluiert.
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Die Veränderung der Selbstwahrnehmung der Ästhetik und der klinischen parodontalen Parameter wird nach einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie beurteilt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wahrnehmung der Ästhetik durch den Patienten anhand des PAPS-Scores (Periodontal Aesthetic Perception Scale)
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Bewerten Sie die Wahrnehmung der Ästhetik durch den Patienten anhand des PAPS-Scores (Periodontal Aesthetic Perception Scale) in der indischen Bevölkerung
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12-18 Monate
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Wahrnehmung der Ästhetik durch den Patienten anhand der Numeri-Bewertungsskala
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Bewerten Sie die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Ästhetik anhand einer numerischen Bewertungsskala
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12-18 Monate
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Wahrnehmung der Ästhetik durch den Patienten nach globaler Übergangsskala
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Bewerten Sie die Wahrnehmung der Ästhetik durch den Patienten anhand der globalen Übergangsskala
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12-18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der selbstberichteten Wahrnehmung der Ästhetik mit klinischen parodontalen Parametern (CAL, BOP, PPD, gingivaler Phänotyp, gingivale Rezession, interdentale Papillenhöhe, gingivale Pigmentierung und gingivale Darstellung).
Zeitfenster: 12-18 Monate
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Korrelation der selbstberichteten Wahrnehmung der Ästhetik mit klinischen parodontalen Parametern (CAL, BOP, PPD, gingivaler Phänotyp, gingivaler Rezession, interdentaler Papillenhöhe, gingivaler Pigmentierung und gingivaler Darstellung) in der indischen Bevölkerung
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12-18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ayesha Ahmed, PGIDS, Rohtak
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ayeshaperio_12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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