- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06477510
Evaluering af effekten af ikke-kirurgisk periodontal behandling på patientens selvopfattelse af æstetik
Evaluering af effekten af ikke-kirurgisk parodontalbehandling på patientens selvopfattelse af æstetik - en prospektiv undersøgelse
Ikke-kirurgisk parodontal behandling er en grundlæggende del af parodontal terapi, herunder understøttende terapi. Det har vist sig at være effektivt til at reducere inflammation, undersøge lommedybden og antallet af syge steder hos patienter ramt af paradentose, hvilket ofte begrænser behovet for yderligere behandlingsmetoder. På trods af at det er en så vidt udbredt behandling, er effekten af ikke-kirurgisk parodontal behandling på patientrapporterede resultater forblevet begrænset til parametre som smerte og følsomhed, hvor patientens opfattelse af æstetik forbliver stort set uudforsket.
Ved kun at fokusere på fysiske parodontale målinger er den sande indvirkning af parodontitis såvel som dens behandling på patientens velbefindende stort set underkendt. Med udviklingen af den periodontale æstetiske perceptionsskala (PAPS) er det muligt at vurdere resultaterne på en standardiseret måde. Derfor er målet med denne undersøgelse (prospektiv-interventionel ) at vurdere patientens selvopfattelse af æstetik ved hjælp af en standardiseret værktøj efter ikke-kirurgisk paradentosebehandling, og hvor meget af ændringer i æstetikken opfattes af patienten. Dette ville være nyttigt til at forstå og håndtere patientens forventninger. Brug af et standardiseret værktøj ville også reducere heterogenitetsbias ved at levere sammenlignelige data mellem undersøgelser til fremtidig forskning om forståelse af patientpræferencer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periodontal sygdom refererer til betændelse i det periodontale væv, der resulterer i klinisk tilknytningstab, alveolært knogletab og dannelse af periodontal lomme. Paradentose er blandt en af de mest almindelige sygdomme, der rammer størstedelen af befolkningen rundt om i verden. Patienter med periodontale sygdomme kan vise sig med blødning, rødme, hævelse eller ødem i tandkødet, recession i tandkødet, forstørrelse af tandkødet, tab af det understøttende parodontale væv og tandmobilitet. Alle disse tilstande, der påvirker parodontiet, er skadelige for individets livskvalitet og kan også forstyrre deres æstetiske udseende. En række faktorer er væsentlige for dental æstetik, såsom farve og form på tænderne og form af tandbuen. Men tandkødssundhed og udseende er også afgørende for et æstetisk behageligt smil, og patienter med periodontale problemer kan få æstetiske problemer. Gingival recessioner i de forreste tænder kan ofte være et emne til bekymring, og dette ikke-æstetiske udseende kan observeres i patientens smil, tale eller tygge. Lokaliseret eller generaliseret tandkødsforstørrelse kan også resultere i både æstetiske og funktionelle problemer for berørte patienter. Derudover kan farven på tandkødet samt overskydende tandkødsdisplay udgøre æstetiske bekymringer.
Indtil for nylig har klinisk forskning hovedsageligt været fokuseret på forløbet af paradentosesygdomme, dets diagnose, udvikling af passende behandlinger samt dets kliniske respons. I denne sammenhæng har en reel fuld effektundersøgelse, som refererer til patienters opfattelse og tilfredshed i forhold til behandlingen, historisk set ikke været et genstand for interesse i de fleste undersøgelser. Men i de senere år er patienternes egne vurderinger af dentofaciale æstetik blevet et mere og mere populært emne, der gradvist har lagt vægt på de æstetiske forhold, som patienterne opfatter dem.
Derfor er denne undersøgelse designet til at evaluere ændringen i patienters opfattelse af æstetik efter ikke-kirurgisk parodontal behandling ved hjælp af PAPS-skalaen, den numeriske vurderingsskala og den globale vurderingsskala med det formål at udforske effekten af ikke-kirurgisk parodontal behandling i fase I/II/III parodontitis og vurdere de psykometriske egenskaber af PAPS i indisk befolkning, vurdere evnen af periodontal æstetisk perceptionsskala til at påvise forskel i patientens opfattelse af æstetik efter ikke-kirurgisk parodontal terapi og korrelere selvrapporteret opfattelse af æstetik med kliniske parodontale parametre (CAL,BOP, PPD, gingival fænotype, gingival recession, interdental papillær højde, gingival pigmentering og gingival display).
Den nuværende longitudinelle undersøgelse vil blive udført i Department of Periodontics, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak. Oversættelse, tilpasning og validering af PAPS (Periodontal aesthetic perception scale) vil blive udført i den indiske befolkning ved at bruge spørgeskemaet om patienter, der rapporterer til afdelingen of Periodontics, PGIDS, Rohtak. Herefter vil systemisk raske patienter med trin I/II/III paradentose blive rekrutteret på basis af inklusions- og eksklusionskriterier. For hver deltager vil demografiske data som alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, socioøkonomisk status og bopælsområde (by/land) blive registreret. Vurdering af selvopfattelsesæstetik ved hjælp af PAPS-score, NRS og Global Transition Scale vil blive udført ved baseline. For alle patienter vil parodontal kortlægning blive udført fra anden præmolar til anden præmolar i både maksillær og mandibular bue.
Mundhygiejneinstruktioner og mekanisk supragingival skalering efterfulgt af subgingival instrumentering efter behov fra sag til sag med både ultralydsskalere såvel som håndinstrumenter. Der vil ikke blive brugt kemiske hjælpemidler til mundhygiejne eller antibiotika.
Revurdering af patientens opfattelse af æstetik vil blive foretaget efter 4 uger. Både patienternes opfattelse af æstetik og kliniske parodontale parametre (klinisk tilknytningsniveau (CAL), sonderingslommedybde (PPD), blødning ved sondering (BOP), plakindeks (PI), gingival fænotype, gingival recession, interdental papillær højde, gingival pigmentering og tandkødsdisplayet vil blive revurderet ved 3 måneders opfølgningsaftale efter ikke-kirurgisk parodontal behandling med ultralydsskaler eller håndinstrumenter efter behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr.Aditi Sangwan
- Telefonnummer: 9996002408
- E-mail: aditidalal86@yahoo.co.in
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i aldersgruppen (18-60 år).
- Tilstedeværelse af ≥ 18 naturlige tænder
- Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der tilhører trin I/II/III parodontitis.
- Systemisk sunde individer.
Ekskluderingskriterier:
- Rygere.
- Patienter, der har modtaget paradentosebehandling inden for 6 måneder eller taget antibakterielle lægemidler inden for de sidste 3 måneder.
- Patient med psykologisk eller systemisk sygdom, der kan påvirke resultatet af ikke-kirurgisk parodontal terapi.
- Tilstedeværelse af tandtab eller caries eller protese af enhver type i fortænder.
- Gravide kvinder eller på p-piller eller hormonbehandling.
- Fysisk og kognitivt svækkede patienter.
- Tænder med behov for endodontisk behandling.
- Tænder med Endo-perio læsion.
- Patienter uden æstetiske bekymringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
selvopfattelse af æstetik og kliniske parodontale parametre vil blive evalueret hos patienter med stadium I/II/III parodontitis ved baseline og post-ikke-kirurgisk periodontal terapi.
|
ændring i selvopfattelse af æstetik og kliniske parodontale parametre vil blive vurderet efter ikke-kirurgisk parodontal terapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patients opfattelse af æstetik ved PAPS-score (Periodontal Aesthetic Perception Scale)
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Vurder patientens opfattelse af æstetik ved PAPS-score (Periodontal Aesthetic Perception Scale) i indisk befolkning
|
12-18 måneder
|
|
Patients opfattelse af æstetik efter Numeri-vurderingsskala
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Vurder patientens opfattelse af æstetik ved hjælp af numerisk vurderingsskala
|
12-18 måneder
|
|
Patients opfattelse af æstetik efter global overgangsskala
Tidsramme: 12-18 måneder
|
Vurder patientens opfattelse af æstetik efter global overgangsskala
|
12-18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At korrelere selvrapporteret opfattelse af æstetik med kliniske parodontale parametre (CAL, BOP, PPD, gingival fænotype, gingival recession, interdental papillær højde, gingival pigmentering og gingival display).
Tidsramme: 12-18 måneder
|
At korrelere selvrapporteret opfattelse af æstetik med kliniske periodontale parametre (CAL, BOP, PPD, gingival fænotype, gingival recession, interdental papillær højde, gingival pigmentering og gingival display) i indisk befolkning
|
12-18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ayesha Ahmed, PGIDS, Rohtak
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ayeshaperio_12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .