Sacharóza jako standard při hojení ran císařským řezem ke zkrácení doby hospitalizace (SAGRA)
Granulovaná sacharóza jako standard při hojení ran císařským řezem ke zkrácení doby hospitalizace. Jednoduše zaslepená randomizovaná klinická studie
Jde o randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii, jejíž studovanou populací budou randomizovaní pacienti s diagnózou dehiscence a infekce chirurgické rány po císařském řezu, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
H0: Sacharóza nezkracuje dobu hospitalizace u pacientů s dehiscencí chirurgické rány.
HA: Sacharóza zkracuje dobu hospitalizace u pacientů s dehiscencí chirurgické rány.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků v porodnici. Infekce a dehiscence chirurgického místa jsou některé z nejčastějších komplikací u pacientů po císařském řezu. Honduraská populace, stejně jako populace na celém světě, je náchylná k infekcím v místě chirurgického zákroku v důsledku několika rizikových faktorů a závisí na každém pacientovi. U pacientů léčených v porodnici se odhaduje riziko v místě operace přibližně 2-3 %. Vyšetřovatelé proto považují za prospěšné hledat alternativy k léčbě chirurgických infekcí, které pomohou zkrátit dobu hospitalizace. Granulovaná sacharóza byla dříve používána jako metoda pro léčbu chirurgických ran, avšak nebyly provedeny žádné studie, které by stanovily výhody jejího použití.
Vyšetřovatelé se proto domnívají, že pro Gynekologicko-porodnickou službu porodnice, zejména oddělení septiku, bude přínosem provést studii, která pomůže zjistit, zda použití granulované sacharózy zkracuje dobu hospitalizace pacientek s infekce a dehiscence operačního místa v důsledku císařského řezu, stejně jako nahrazení použití jiných metod, které si pacienti musí hradit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doručení podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
- Deklarovaná ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Ženy od 18 do 45 let
- Vychutnejte si dobrý celkový zdravotní stav, jak dokazuje vaše anamnéza, a byla vám diagnostikována dehiscence rány po císařském řezu a integrace fascie.
- Schopnost užívat perorální léky a být ochota dodržovat režim sacharózy.
- Souhlas s dodržováním zásad životního stylu
Kritéria vyloučení:
- Známé alergické reakce na složky sacharózy.
- Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence během předchozích 7 dnů.
- Současný kuřák nebo spotřeba tabáku za poslední 3 měsíce.
- Léčba antibiotiky minimálně 2 týdny před hospitalizací
Reintervence před hospitalizací
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Operační rána bude omyta fyziologickým roztokem a 10 ml chlorhexidinového mýdla, dále bude do operační rány aplikováno každý den v 8:00 1x denně 75 g sacharózy a poté bude překryta sterilní gázou.
|
operační rána se omyje fyziologickým roztokem a 10 ml chlorhexidinového mýdla
Do operační rány bude podáno 75 g sacharózy každý den v 8:00, 1x denně a poté bude překryta sterilní gázou.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Operační rána se jednou denně omyje fyziologickým roztokem a 10 ml chlorhexidinového mýdla a poté se překryje sterilní gázou.
|
operační rána se omyje fyziologickým roztokem a 10 ml chlorhexidinového mýdla
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny dnů v nemocnici
Časové okno: od prvního zásahu do opožděného primárního uzavření (třetím záměrem), v průměru méně než 14 dní
|
ze dnů zásahu
|
od prvního zásahu do opožděného primárního uzavření (třetím záměrem), v průměru méně než 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice spokojenosti pro hodnocení jizev
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřte pomocí dotazníku POSAS (Patient and Observer Scar Assessment), Škála POSAS pro hodnocení jizev je validována a ukazuje výhody oproti jiným škálám integrací kvalitativních parametrů a názoru pacienta. Skládá se ze šesti parametrů, které mají být hodnoceny na ordinální stupnici od 1 do 10. Součet všech otázek dává konečné skóre (6 až 60 bodů). Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici od 1 („podobná normální pleti“) do 10 („Velmi odlišné od normální pleti“). Méně bodů znamená lepší výsledek. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGO-UNAH-47-2-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .