Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Saccharose som standard ved kirurgisk sårheling ved kejsersnit for at reducere hospitalstiden (SAGRA)

22. august 2024 opdateret af: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Granuleret saccharose som standard ved kirurgisk sårheling ved kejsersnit for at reducere hospitalstiden. Enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg

Det er et randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg, hvis population, der skal undersøges, vil være randomiserede patienter med diagnosen dehiscens og infektion af et kejsersnitskirurgisk sår, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.

H0: Saccharose reducerer ikke indlæggelsesdage hos patienter med operationssår.

HA: Saccharose reducerer indlæggelsesdage hos patienter med operationssår.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit er et af de mest udførte kirurgiske indgreb på Mødre- og Børnehospitalet. Infektion og dehicens af operationsstedet er nogle af de mest almindelige komplikationer hos patienter efter kejsersnit. Den honduranske befolkning er ligesom befolkningen rundt om i verden modtagelig for infektioner på operationsstedet på grund af flere risikofaktorer og afhænger af hver patient. Vedrørende de patienter, der behandles på Mødre- og Børnehospitalet, estimeres en operationsstedsrisiko på ca. 2-3 %. Derfor anser efterforskerne det for fordelagtigt at lede efter alternativer til behandling af kirurgiske infektioner, der er med til at reducere hospitalstiden. Granuleret saccharose er tidligere blevet brugt som en metode til behandling af operationssår, men der er ikke udført nogen undersøgelse for at bestemme fordelene ved dets anvendelse.

Derfor vurderer efterforskerne, at det vil være gavnligt for Gynækologi- og Obstetriktjenesten på Mødre- og Børnehospitalet, især Septisk afdeling, at gennemføre en undersøgelse, der hjælper med at afgøre, om brugen af ​​granuleret saccharose reducerer indlæggelsestiden for patienter med infektion og dehiscens af operationsstedet på grund af kejsersnit, samt erstatte brugen af ​​andre metoder, som skal betales af patienterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
  2. Erklæret villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  3. Kvinder fra 18 til 45 år
  4. Nyd et godt generelt helbred, som demonstreret af din sygehistorie, og er blevet diagnosticeret med post-kejsersnit kirurgisk sår dehicens og fascia integra.
  5. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde saccharosekuren.
  6. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte allergiske reaktioner på saccharosekomponenter.
  2. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for de foregående 7 dage.
  3. Aktuelt ryger- eller tobaksforbrug inden for de foregående 3 måneder.
  4. Behandling med antibiotika mindst 2 uger før indlæggelse
  5. Genindgreb før indlæggelse

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Operationssåret vil blive vasket med saltvandsopløsning og 10 ml klorhexidinsæbe, derefter vil 75 g saccharose blive administreret til operationssåret kl. 8:00 hver dag, en gang dagligt, og derefter vil det blive dækket med steril gaze.
operationssåret vaskes med saltvandsopløsning og 10 ml klorhexidinsæbe
75 g saccharose vil blive administreret til operationssåret kl. 8:00 hver dag, en gang dagligt, og derefter vil det blive dækket med steril gaze.
Andre navne:
  • saccharose
Sham-komparator: Styring
Operationssåret vaskes med saltvandsopløsning og 10 ml klorhexidinsæbe en gang dagligt og dækkes derefter med steril gaze.
operationssåret vaskes med saltvandsopløsning og 10 ml klorhexidinsæbe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af indlæggelsesdage
Tidsramme: fra første indgreb til forsinket primær lukning (ved tredje hensigt), i gennemsnit mindre end 14 dage
fra indsatsdagene
fra første indgreb til forsinket primær lukning (ved tredje hensigt), i gennemsnit mindre end 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tilfredshedsskala for arvurdering
Tidsramme: 3 måneder

Mål med POSAS spørgeskema (Patient and Observer Scar Assessment), POSAS skalaen til evaluering af ar er valideret og viser fordele i forhold til andre skalaer ved at integrere kvalitative parametre og patientens mening. Den består af seks parametre, der skal evalueres på en ordinær skala fra 1 til 10. Summen af ​​alle spørgsmål giver en endelig score (6 til 60 point). Alle varer er vurderet på en skala fra 1 ("ligner med normal hud") til 10 ("Meget forskellig fra normal hud").

Færre point betyder et bedre resultat.

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGO-UNAH-47-2-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner