- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06477770
Saccharose som standard ved kirurgisk sårheling ved kejsersnit for at reducere hospitalstiden (SAGRA)
Granuleret saccharose som standard ved kirurgisk sårheling ved kejsersnit for at reducere hospitalstiden. Enkeltblindt randomiseret klinisk forsøg
Det er et randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg, hvis population, der skal undersøges, vil være randomiserede patienter med diagnosen dehiscens og infektion af et kejsersnitskirurgisk sår, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
H0: Saccharose reducerer ikke indlæggelsesdage hos patienter med operationssår.
HA: Saccharose reducerer indlæggelsesdage hos patienter med operationssår.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit er et af de mest udførte kirurgiske indgreb på Mødre- og Børnehospitalet. Infektion og dehicens af operationsstedet er nogle af de mest almindelige komplikationer hos patienter efter kejsersnit. Den honduranske befolkning er ligesom befolkningen rundt om i verden modtagelig for infektioner på operationsstedet på grund af flere risikofaktorer og afhænger af hver patient. Vedrørende de patienter, der behandles på Mødre- og Børnehospitalet, estimeres en operationsstedsrisiko på ca. 2-3 %. Derfor anser efterforskerne det for fordelagtigt at lede efter alternativer til behandling af kirurgiske infektioner, der er med til at reducere hospitalstiden. Granuleret saccharose er tidligere blevet brugt som en metode til behandling af operationssår, men der er ikke udført nogen undersøgelse for at bestemme fordelene ved dets anvendelse.
Derfor vurderer efterforskerne, at det vil være gavnligt for Gynækologi- og Obstetriktjenesten på Mødre- og Børnehospitalet, især Septisk afdeling, at gennemføre en undersøgelse, der hjælper med at afgøre, om brugen af granuleret saccharose reducerer indlæggelsestiden for patienter med infektion og dehiscens af operationsstedet på grund af kejsersnit, samt erstatte brugen af andre metoder, som skal betales af patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
- Erklæret villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Kvinder fra 18 til 45 år
- Nyd et godt generelt helbred, som demonstreret af din sygehistorie, og er blevet diagnosticeret med post-kejsersnit kirurgisk sår dehicens og fascia integra.
- Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde saccharosekuren.
- Aftale om at overholde livsstilsovervejelser
Ekskluderingskriterier:
- Kendte allergiske reaktioner på saccharosekomponenter.
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for de foregående 7 dage.
- Aktuelt ryger- eller tobaksforbrug inden for de foregående 3 måneder.
- Behandling med antibiotika mindst 2 uger før indlæggelse
Genindgreb før indlæggelse
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Operationssåret vil blive vasket med saltvandsopløsning og 10 ml klorhexidinsæbe, derefter vil 75 g saccharose blive administreret til operationssåret kl. 8:00 hver dag, en gang dagligt, og derefter vil det blive dækket med steril gaze.
|
operationssåret vaskes med saltvandsopløsning og 10 ml klorhexidinsæbe
75 g saccharose vil blive administreret til operationssåret kl. 8:00 hver dag, en gang dagligt, og derefter vil det blive dækket med steril gaze.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Styring
Operationssåret vaskes med saltvandsopløsning og 10 ml klorhexidinsæbe en gang dagligt og dækkes derefter med steril gaze.
|
operationssåret vaskes med saltvandsopløsning og 10 ml klorhexidinsæbe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af indlæggelsesdage
Tidsramme: fra første indgreb til forsinket primær lukning (ved tredje hensigt), i gennemsnit mindre end 14 dage
|
fra indsatsdagene
|
fra første indgreb til forsinket primær lukning (ved tredje hensigt), i gennemsnit mindre end 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tilfredshedsskala for arvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Mål med POSAS spørgeskema (Patient and Observer Scar Assessment), POSAS skalaen til evaluering af ar er valideret og viser fordele i forhold til andre skalaer ved at integrere kvalitative parametre og patientens mening. Den består af seks parametre, der skal evalueres på en ordinær skala fra 1 til 10. Summen af alle spørgsmål giver en endelig score (6 til 60 point). Alle varer er vurderet på en skala fra 1 ("ligner med normal hud") til 10 ("Meget forskellig fra normal hud"). Færre point betyder et bedre resultat. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGO-UNAH-47-2-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .