Saccarosio come standard nella guarigione delle ferite chirurgiche del taglio cesareo per ridurre i tempi ospedalieri (SAGRA)
Saccarosio granulato come standard nella guarigione delle ferite chirurgiche del taglio cesareo per ridurre i tempi ospedalieri. Sperimentazione clinica randomizzata in singolo cieco
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, la cui popolazione da studiare sarà costituita da pazienti randomizzati con diagnosi di deiscenza e infezione di ferita chirurgica cesareo che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
H0: Il saccarosio non riduce i giorni di ricovero nei pazienti con deiscenza della ferita chirurgica.
HA: Il saccarosio riduce i giorni di ricovero nei pazienti con deiscenza della ferita chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo è uno degli interventi chirurgici più eseguiti presso l'Ospedale Materno Infantile. L'infezione e la deiscenza del sito chirurgico sono alcune delle complicanze più comuni nei pazienti post-cesareo. La popolazione honduregna, come quella di tutto il mondo, è suscettibile alle infezioni del sito chirurgico a causa di diversi fattori di rischio e dipende da ciascun paziente. Per quanto riguarda i pazienti trattati presso l'Ospedale Materno Infantile, si stima un rischio del sito chirurgico di circa il 2-3%. Pertanto, i ricercatori ritengono utile cercare alternative al trattamento delle infezioni chirurgiche che aiutino a ridurre i tempi di ricovero. Il saccarosio granulato è stato precedentemente utilizzato come metodo per il trattamento delle ferite chirurgiche, tuttavia, non è stato condotto alcuno studio per determinare i benefici del suo utilizzo.
Pertanto, i ricercatori ritengono che sarebbe utile per il servizio di ginecologia e ostetricia dell'ospedale materno infantile, in particolare per il reparto settico, condurre uno studio che aiuti a determinare se l'uso di saccarosio granulato riduce il tempo di ospedalizzazione dei pazienti con infezione e deiscenza del sito chirurgico a causa del taglio cesareo, nonché la sostituzione dell'uso di altri metodi a carico dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Francisco Morazan
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Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consegna di un modulo di consenso informato firmato e datato.
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
- Donne dai 18 ai 45 anni
- Godi di buona salute generale, come dimostrato dalla tua storia medica, e ti è stata diagnosticata una deiscenza della ferita chirurgica post-cesareo e una fascia integra.
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti a rispettare il regime di saccarosio.
- Accordo per rispettare le considerazioni sullo stile di vita
Criteri di esclusione:
- Reazioni allergiche note ai componenti del saccarosio.
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento nei 7 giorni precedenti.
- Fumatore attuale o consumo di tabacco nei 3 mesi precedenti.
- Trattamento con antibiotici almeno 2 settimane prima del ricovero
Reinterventi prima del ricovero
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
La ferita chirurgica verrà lavata con soluzione salina e 10 ml di sapone alla clorexidina, quindi verranno somministrati sulla ferita chirurgica 75 g di saccarosio ogni giorno alle ore 8,00, una volta al giorno, e successivamente verrà coperta con garza sterile.
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la ferita chirurgica verrà lavata con soluzione salina e 10 ml di sapone alla clorexidina
Ogni giorno alle ore 8:00, una volta al giorno, sulla ferita chirurgica verranno somministrati 75 g di saccarosio, che verrà poi coperta con una garza sterile.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Controllo
La ferita chirurgica verrà lavata con soluzione salina e 10 ml di sapone alla clorexidina, una volta al giorno, e poi ricoperta con garza sterile.
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la ferita chirurgica verrà lavata con soluzione salina e 10 ml di sapone alla clorexidina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche dei giorni di degenza
Lasso di tempo: dal primo intervento alla chiusura primaria ritardata (per terza intenzione), in media meno di 14 giorni
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dai giorni dell'intervento
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dal primo intervento alla chiusura primaria ritardata (per terza intenzione), in media meno di 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di soddisfazione per la valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: 3 mesi
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Misurazione con questionario POSAS (Patient and Observer Scar Assessment), La scala POSAS per la valutazione delle cicatrici è validata e mostra vantaggi rispetto ad altre scale integrando parametri qualitativi e l'opinione del paziente. È composto da sei parametri da valutare su una scala ordinale da 1 a 10. La somma di tutte le domande dà un punteggio finale (da 6 a 60 punti). Tutti gli elementi sono valutati su una scala che va da 1 ("simile alla pelle normale") a 10 ("Molto diverso dalla pelle normale"). Meno punti significano un risultato migliore. |
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGO-UNAH-47-2-2024
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