Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sacharoza jako standard w leczeniu ran pooperacyjnych po cięciu cesarskim w celu skrócenia czasu hospitalizacji (SAGRA)

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Granulowana sacharoza jako standard w leczeniu ran pooperacyjnych po cięciu cesarskim w celu skrócenia czasu hospitalizacji. Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą

Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, którego populację badaną stanowić będą randomizowani pacjenci z rozpoznaniem rozejścia się i zakażenia rany po cesarskim cięciu, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia.

H0: Sacharoza nie skraca liczby dni hospitalizacji u pacjentów z rozejściem się ran chirurgicznych.

HA: Sacharoza skraca liczbę dni hospitalizacji u pacjentów z rozejściem się ran chirurgicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cięcie cesarskie jest jedną z najczęściej wykonywanych interwencji chirurgicznych w Szpitalu Matki i Dziecka. Zakażenie i rozejście się miejsca operacji to jedne z najczęstszych powikłań u pacjentek po cięciu cesarskim. Populacja Hondurasu, podobnie jak populacja całego świata, jest podatna na zakażenia miejsca operowanego ze względu na kilka czynników ryzyka i zależy od każdego pacjenta. U pacjentów leczonych w Szpitalu Matki i Dziecka ryzyko miejsca operacji szacuje się na około 2-3%. Dlatego badacze uważają, że korzystne jest poszukiwanie alternatyw dla leczenia infekcji chirurgicznych, które pomogą skrócić czas hospitalizacji. Granulowana sacharoza była już wcześniej stosowana jako metoda leczenia ran chirurgicznych, jednak nie przeprowadzono żadnych badań oceniających korzyści z jej stosowania.

Dlatego też badacze uważają, że korzystne dla Oddziału Ginekologii i Położnictwa Szpitala Matczyno-Dziecięcego, zwłaszcza Oddziału Chorób Zakaźnych, będzie przeprowadzenie badania, które pozwoli określić, czy stosowanie sacharozy granulowanej skraca czas hospitalizacji pacjentek z infekcji i rozejścia się miejsca operacji w wyniku cięcia cesarskiego, a także zastąpienie stosowania innych metod, za które pacjent musi zapłacić.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Francisco Morazan
      • Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
  2. Zadeklarowana chęć przestrzegania wszelkich procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  4. Ciesz się dobrym ogólnym stanem zdrowia, o czym świadczy historia choroby, zdiagnozowano u Ciebie rozejście się rany pooperacyjnej i integrę powięzi pooperacyjnej.
  5. Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu leczenia sacharozą.
  6. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane reakcje alergiczne na składniki sacharozy.
  2. Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu ostatnich 7 dni.
  3. Aktualnie palacz lub palenie tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Leczenie antybiotykami co najmniej 2 tygodnie przed hospitalizacją
  5. Ponowne interwencje przed hospitalizacją

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Rana chirurgiczna będzie przemywana roztworem soli fizjologicznej i 10 ml mydła chlorheksydynowego, następnie codziennie o godzinie 8:00 rano, raz dziennie, podawana będzie na ranę 75 g sacharozy, po czym zostanie przykryta jałowym gazikiem.
rana chirurgiczna zostanie przemyta roztworem soli fizjologicznej i 10 ml mydła chlorheksydynowego
Codziennie o godzinie 8:00 rano, raz dziennie, na ranę operacyjną będzie podawane 75 g sacharozy, po czym zostanie ona przykryta jałowym gazikiem.
Inne nazwy:
  • sacharoza
Pozorny komparator: Kontrola
Rana chirurgiczna będzie przemywana roztworem soli fizjologicznej i 10 ml mydła chlorheksydynowego raz dziennie, a następnie przykryta sterylnym gazikiem.
rana chirurgiczna zostanie przemyta roztworem soli fizjologicznej i 10 ml mydła chlorheksydynowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od pierwszej interwencji do opóźnionego pierwotnego zamknięcia (w drodze trzeciej intencji), średnio mniej niż 14 dni
z dni interwencyjnych
od pierwszej interwencji do opóźnionego pierwotnego zamknięcia (w drodze trzeciej intencji), średnio mniej niż 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skali satysfakcji dla oceny blizn
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pomiar kwestionariuszem POSAS (Ocena blizny pacjenta i obserwatora). Skala POSAS do oceny blizn jest zwalidowana i wykazuje przewagę nad innymi skalami poprzez integrację parametrów jakościowych i opinii pacjenta. Składa się z sześciu parametrów, które należy ocenić w skali porządkowej od 1 do 10. Suma wszystkich pytań daje końcową ocenę (od 6 do 60 punktów). Wszystkie elementy są oceniane w skali od 1 („skóra podobna do normalnej”) do 10 („skóra bardzo różna od normalnej”).

Mniej punktów oznacza lepszy wynik.

3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGO-UNAH-47-2-2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie IPD leżące u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj