- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06477770
Sacharoza jako standard w leczeniu ran pooperacyjnych po cięciu cesarskim w celu skrócenia czasu hospitalizacji (SAGRA)
Granulowana sacharoza jako standard w leczeniu ran pooperacyjnych po cięciu cesarskim w celu skrócenia czasu hospitalizacji. Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą
Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, którego populację badaną stanowić będą randomizowani pacjenci z rozpoznaniem rozejścia się i zakażenia rany po cesarskim cięciu, spełniający kryteria włączenia i wyłączenia.
H0: Sacharoza nie skraca liczby dni hospitalizacji u pacjentów z rozejściem się ran chirurgicznych.
HA: Sacharoza skraca liczbę dni hospitalizacji u pacjentów z rozejściem się ran chirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie jest jedną z najczęściej wykonywanych interwencji chirurgicznych w Szpitalu Matki i Dziecka. Zakażenie i rozejście się miejsca operacji to jedne z najczęstszych powikłań u pacjentek po cięciu cesarskim. Populacja Hondurasu, podobnie jak populacja całego świata, jest podatna na zakażenia miejsca operowanego ze względu na kilka czynników ryzyka i zależy od każdego pacjenta. U pacjentów leczonych w Szpitalu Matki i Dziecka ryzyko miejsca operacji szacuje się na około 2-3%. Dlatego badacze uważają, że korzystne jest poszukiwanie alternatyw dla leczenia infekcji chirurgicznych, które pomogą skrócić czas hospitalizacji. Granulowana sacharoza była już wcześniej stosowana jako metoda leczenia ran chirurgicznych, jednak nie przeprowadzono żadnych badań oceniających korzyści z jej stosowania.
Dlatego też badacze uważają, że korzystne dla Oddziału Ginekologii i Położnictwa Szpitala Matczyno-Dziecięcego, zwłaszcza Oddziału Chorób Zakaźnych, będzie przeprowadzenie badania, które pozwoli określić, czy stosowanie sacharozy granulowanej skraca czas hospitalizacji pacjentek z infekcji i rozejścia się miejsca operacji w wyniku cięcia cesarskiego, a także zastąpienie stosowania innych metod, za które pacjent musi zapłacić.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Francisco Morazan
-
Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.
- Zadeklarowana chęć przestrzegania wszelkich procedur badawczych i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Kobiety w wieku od 18 do 45 lat
- Ciesz się dobrym ogólnym stanem zdrowia, o czym świadczy historia choroby, zdiagnozowano u Ciebie rozejście się rany pooperacyjnej i integrę powięzi pooperacyjnej.
- Możliwość przyjmowania leków doustnych i chęć przestrzegania schematu leczenia sacharozą.
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia
Kryteria wyłączenia:
- Znane reakcje alergiczne na składniki sacharozy.
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu ostatnich 7 dni.
- Aktualnie palacz lub palenie tytoniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Leczenie antybiotykami co najmniej 2 tygodnie przed hospitalizacją
Ponowne interwencje przed hospitalizacją
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Rana chirurgiczna będzie przemywana roztworem soli fizjologicznej i 10 ml mydła chlorheksydynowego, następnie codziennie o godzinie 8:00 rano, raz dziennie, podawana będzie na ranę 75 g sacharozy, po czym zostanie przykryta jałowym gazikiem.
|
rana chirurgiczna zostanie przemyta roztworem soli fizjologicznej i 10 ml mydła chlorheksydynowego
Codziennie o godzinie 8:00 rano, raz dziennie, na ranę operacyjną będzie podawane 75 g sacharozy, po czym zostanie ona przykryta jałowym gazikiem.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Rana chirurgiczna będzie przemywana roztworem soli fizjologicznej i 10 ml mydła chlorheksydynowego raz dziennie, a następnie przykryta sterylnym gazikiem.
|
rana chirurgiczna zostanie przemyta roztworem soli fizjologicznej i 10 ml mydła chlorheksydynowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: od pierwszej interwencji do opóźnionego pierwotnego zamknięcia (w drodze trzeciej intencji), średnio mniej niż 14 dni
|
z dni interwencyjnych
|
od pierwszej interwencji do opóźnionego pierwotnego zamknięcia (w drodze trzeciej intencji), średnio mniej niż 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skali satysfakcji dla oceny blizn
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar kwestionariuszem POSAS (Ocena blizny pacjenta i obserwatora). Skala POSAS do oceny blizn jest zwalidowana i wykazuje przewagę nad innymi skalami poprzez integrację parametrów jakościowych i opinii pacjenta. Składa się z sześciu parametrów, które należy ocenić w skali porządkowej od 1 do 10. Suma wszystkich pytań daje końcową ocenę (od 6 do 60 punktów). Wszystkie elementy są oceniane w skali od 1 („skóra podobna do normalnej”) do 10 („skóra bardzo różna od normalnej”). Mniej punktów oznacza lepszy wynik. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGO-UNAH-47-2-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .