Saccharose als Standard bei der chirurgischen Wundheilung per Kaiserschnitt, um die Krankenhauszeit zu verkürzen (SAGRA)
Granulierte Saccharose als Standard bei der chirurgischen Wundheilung per Kaiserschnitt, um die Krankenhauszeit zu verkürzen. Einfachblinde, randomisierte klinische Studie
Es handelt sich um eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie, deren zu untersuchende Population randomisierte Patienten mit der Diagnose Dehiszenz und Infektion einer Kaiserschnitt-Operationswunde sein wird, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
H0: Saccharose verkürzt die Krankenhaustage bei Patienten mit chirurgischer Wunddehiszenz nicht.
HA: Saccharose verkürzt die Krankenhaustage bei Patienten mit chirurgischer Wunddehiszenz.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt ist einer der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe im Mutter-Kind-Krankenhaus. Infektionen und Dehiszenzen der Operationsstelle gehören zu den häufigsten Komplikationen bei Patienten nach einem Kaiserschnitt. Die honduranische Bevölkerung ist wie die gesamte Weltbevölkerung aufgrund mehrerer Risikofaktoren anfällig für Infektionen an der Operationsstelle und hängt von jedem Patienten ab. Für die im Mutter-Kind-Krankenhaus behandelten Patienten wird ein Operationsstellenrisiko von etwa 2-3 % geschätzt. Daher halten es die Forscher für sinnvoll, nach Alternativen zur Behandlung chirurgischer Infektionen zu suchen, die dazu beitragen, die Krankenhauszeit zu verkürzen. Granulierte Saccharose wurde früher als Methode zur Behandlung chirurgischer Wunden eingesetzt, es wurde jedoch kein Versuch durchgeführt, um die Vorteile ihrer Verwendung zu ermitteln.
Daher sind die Forscher der Ansicht, dass es für den Gynäkologie- und Geburtshilfedienst des Mutter-Kind-Krankenhauses, insbesondere der Klärgrube, von Vorteil sein wird, eine Studie durchzuführen, die dabei hilft, festzustellen, ob die Verwendung von granulierter Saccharose die Krankenhausaufenthaltszeit von Patienten verkürzt Infektion und Dehiszenz der Operationsstelle aufgrund eines Kaiserschnitts sowie Ersatz der Anwendung anderer, vom Patienten zu bezahlender Methoden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Francisco Morazan
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Tegucigalpa, Francisco Morazan, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lieferung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
- Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Erfreuen Sie sich an einem guten allgemeinen Gesundheitszustand, wie Ihre Krankengeschichte zeigt, und wurden bei Ihnen nach einem Kaiserschnitt chirurgische Wunddehiszenz und Fascia integra diagnostiziert.
- Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, das Saccharose-Regime einzuhalten.
- Vereinbarung zur Einhaltung von Lebensstilüberlegungen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische Reaktionen auf Saccharosebestandteile.
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder andere Intervention innerhalb der letzten 7 Tage.
- Aktueller Raucher- oder Tabakkonsum innerhalb der letzten 3 Monate.
- Behandlung mit Antibiotika mindestens 2 Wochen vor dem Krankenhausaufenthalt
Reinterventionen vor dem Krankenhausaufenthalt
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Die Operationswunde wird mit Kochsalzlösung und 10 ml Chlorhexidinseife gewaschen, dann werden 75 g Saccharose jeden Tag um 8:00 Uhr morgens einmal täglich in die Operationswunde verabreicht und anschließend mit steriler Gaze abgedeckt.
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Die Operationswunde wird mit Kochsalzlösung und 10 ml Chlorhexidinseife gewaschen
75 g Saccharose werden jeden Tag um 8:00 Uhr einmal täglich in die Operationswunde verabreicht und anschließend mit steriler Gaze abgedeckt.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Kontrolle
Die Operationswunde wird einmal täglich mit Kochsalzlösung und 10 ml Chlorhexidinseife gewaschen und anschließend mit steriler Gaze abgedeckt.
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Die Operationswunde wird mit Kochsalzlösung und 10 ml Chlorhexidinseife gewaschen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der Krankenhaustage
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zum verzögerten primären Verschluss (durch dritte Absicht) vergehen im Durchschnitt weniger als 14 Tage
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aus den Interventionstagen
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Vom ersten Eingriff bis zum verzögerten primären Verschluss (durch dritte Absicht) vergehen im Durchschnitt weniger als 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Zufriedenheitsskala für die Narbenbeurteilung
Zeitfenster: 3 Monate
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Messung mit POSAS-Fragebogen (Patient and Observer Scar Assessment). Die POSAS-Skala zur Bewertung von Narben ist validiert und zeigt Vorteile gegenüber anderen Skalen durch die Integration qualitativer Parameter und der Meinung des Patienten. Es besteht aus sechs Parametern, die auf einer Ordinalskala von 1 bis 10 bewertet werden. Die Summe aller Fragen ergibt eine Endnote (6 bis 60 Punkte). Alle Items werden auf einer Skala von 1 („ähnlich zu normaler Haut“) bis 10 („Viel anders als zu normaler Haut“) bewertet. Weniger Punkte bedeuten ein besseres Ergebnis. |
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc, Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGO-UNAH-47-2-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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