- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06478511
Technika subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu versus zdířkového štítu v okamžitě umístěných implantátech
Subepiteliální pojivový tkáňový štěp versus zdířkový štít Technika v okamžitě umístěných implantátech v maxilární estetické oblasti: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účely studia jsou:
- Klinicky a rentgenově posoudit účinnost okamžitého umístění implantátu při zachování tvrdé a měkké tkáně kolem implantátů.
- Zhodnotit účinnost okamžitého umístění implantátu v kombinaci se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně při zachování tvrdé a měkké tkáně kolem implantátů klinicky a rentgenově.
- Posoudit účinnost implantátů instalovaných okamžitě pomocí techniky Socket Shield při konzervaci tvrdých a měkkých tkání kolem implantátů klinicky a rentgenově.
- Porovnat okamžité umístění implantátu s implantáty nainstalovanými okamžitě pomocí techniky Socket Shield při konzervaci tvrdých a měkkých tkání kolem implantátů klinicky a rentgenově.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Výběr pacienta:
Pacienti v této studii budou vybráni z ambulance oddělení ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Mansourské univerzity.
Pacienti účastnící se této studie podepíší informovaný souhlas prokazující účel této studie, léčebný postup, pravděpodobná rizika a přínosy tohoto léčebného postupu. Návrh studie posoudí Etická komise pro výzkum fakulty.
Všichni vybraní pacienti podstoupí škálování v celých ústech, předoperační periapikální rentgen a výpočet kuželového svazku.
Chirurgické zákroky:
Před operací budou jednu hodinu před operací perorálně podána předoperační antibiotika (amoxicilin, 2 g, nebo klindamycin, 600 mg, pro pacienty alergické na penicilin), pacientům bude doporučeno, aby si jednu minutu vyplachovali ústní vodou chlorhexidien. Po podání lokální anestezie budou ve skupině 1 zuby jemně extrahovány pomocí periotomů ve snaze zachovat obličejové a lingvální kostní dlahy. Zásuvky budou zbaveny měkké tkáně a propláchnuty. Poté budou všechny stěny objímky zkontrolovány a zkontrolovány na přítomnost defektů fenestrace nebo dehiscence v kosti. Délka a šířka extrahovaných kořenů bude měřena pro určení délky a průměru umístěných implantátů. Osteotomická místa budou připravena a vrtáky budou použity ve správném pořadí podle pokynů výrobce, s maximálním využitím kosti apikální k extrakčním jamkám. Vrtáky budou přesahovat 3 až 5 mm za vrchol objímky, aby byla zajištěna primární stabilita po umístění, přičemž se dbají na anatomické hranice. Poté, co byla místa osteotomie připravena, budou umístěny implantáty.
Ve skupině 2, pokud jde o místo dárce pojivové tkáně, byl štěp pojivové tkáně odebrán z patra pomocí techniky trap door (27) s použitím horizontálního řezu vzdáleného 3–4 mm od okraje dásně se dvěma vertikálními řezy na obou koncích první řez, čímž se vytvoří dvířka, dvířka se poté podkopou a otevřou pomocí ostré disekce, poté se pomocí periostálního výtahu odebere pod nimi ležící pojivová tkáň a dvířka se sešijí pomocí 40 hedvábných stehů Nakonec byl okamžitě štěp pojivové tkáně umístěny do místa příjemce po proceduře tunelování a sešity 6-0 nevstřebatelnými monofilamentními stehy.
Ve skupině 3 bude korunka příslušného zubu odstraněna a kořen bude poté rozřezán v meziodistálním směru podél jeho dlouhé osy tak daleko, jak to bylo apikální, pomocí dlouhého dříkového štěrbinového vrtáku spojeného s hydratovaným vysokorychlostním násadcem. Řezání rozdělí kořen zubu na obličejovou a patrovou polovinu se záměrem zachovat část obličejového kořene nemanipulovanou a připojenou k zubnímu lůžku. Mezi palatinální kořenovou sekci a stěnu alveolární jamky budou poté vloženy periotomy, aby došlo k oddělení PDL, a tato sekce kořene bude poté opatrně dodána tak, aby nenarušila sekci obličejového kořene.
Zbývající kořenová část bude poté koronálně redukována na 1 mm nad alveolárním hřebenem a bude mírně ztenčena do konkávního obrysu pečlivou aplikací v apiko-koronálním a meziodistálním směru s dlouhým kulatým kosočtvercem. Palatinální stěna a vrchol lůžka zubu budou poté kyretovány, aby se odstranila jakákoli tkáň nebo infekční zbytky, a kořenová část bude zkontrolována na nehybnost ostrou sondou. Po dokončení přípravných kroků bude kořen zubu dále označován jako objímkový štít. Poté bude postupně připravena osteotomie a palatinálně k štítu zásuvky byl zaveden vnitřní kónický spojovací implantát s implantátem 2 mm pod hřebenem obličeje.
Okamžité dočasné zubní protézy byly vyrobeny z plastu a vloženy v den implantace. Pacienti byli instruováni, aby konzumovali měkkou stravu po dobu osmi týdnů. Po období hojení 6 měsíců budou dodány finální výplně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži/ženy, věk: >18 let.
- Zdravý parodont s gingiválním biotypem alespoň 2 mm.
- Odsávací zásuvka se čtyřmi neporušenými stěnami.
- Adekvátní nativní kost k dosažení dobré primární stability.
- Žádné neléčené kariézní léze.
- Chybějící přední (řezák/špičák) se zdravými sousedními zuby bilaterálně.
- Zbytečný zlomený jednozub s jedinou zlomeninou kořene jazyka způsobenou traumatem.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza systémového onemocnění (s výjimkou dobře kontrolovaného diabetu).
- Nedávná infekční onemocnění nebo chirurgická léčba do 30 dnů.
- Kuřáci (≥10 cigaret denně).
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacienti užívající pravidelné léky ovlivňující hojení parodontu (např. fenytoin, dihydropyridiny, antagonisté vápníku a cyklosporin) nebo antikoagulační léčbu warfarinem, klopidogrelem, tiklopidinem a aspirinem.
- Přítomnost patologických lézí v okolí chirurgické oblasti.
- Těžké duševní poruchy nebo nespolupracující pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klasický okamžitý implantát
Včetně 11 implantátů (Nucleoss T6®), maximálně dva na pacienta, budou umístěny ihned po atraumatické extrakci.
|
Zuby budou extrahovány jemně pomocí periotomů, aby se zachovaly obličejové a lingvální kostní destičky.
Všechny stěny objímky budou zkontrolovány a zkontrolovány na přítomnost defektů fenestrace nebo dehiscence v kosti.
Délka a šířka extrahovaných kořenů bude měřena pro určení délky a průměru umístěných implantátů.
Osteotomická místa budou připravena a vrtáky budou použity ve správném pořadí podle pokynů výrobce, s maximálním využitím kosti apikální k extrakčním jamkám.
Vrtáky budou přesahovat 3 až 5 mm za vrchol objímky, aby byla zajištěna primární stabilita po umístění, přičemž se dbají na anatomické hranice.
Implantáty budou umístěny.
|
|
Aktivní komparátor: Okamžitý implantát kombinovaný se subepiteliálním štěpem pojivové tkáně
Včetně 11 implantátů, maximálně dva na pacienta budou umístěny ihned po atraumatické extrakci a odebrán a umístěn subepiteliální štěp pojivové tkáně.
|
Štěp pojivové tkáně byl odebrán z patra pomocí techniky trap door s využitím horizontálního řezu 3-4 mm od okraje dásně se dvěma vertikálními řezy na obou koncích prvního řezu, dvířka jsou poté podkopána a otevřena pomocí ostré disekce, tzv. podkladová pojivová tkáň se poté odebere pomocí periostálního elevátoru a dvířka se pak sešijí pomocí 40 hedvábných stehů Nakonec byl štěp pojivové tkáně okamžitě umístěn do místa příjemce po proceduře tunelování a sešit 6-0 neresorbovatelnými monofilními stehy.
|
|
Aktivní komparátor: Okamžitý implantát pomocí techniky zásuvkového štítu
zahrnuje 11 implantátů, maximálně dva na pacienta budou okamžitě umístěny pomocí techniky Socket Shield.
|
Korunka příslušného zubu bude odstraněna a kořen bude poté rozříznut v meziodistálním směru podél jeho dlouhé osy tak daleko, jak je to možné apikálně, pomocí dlouhého dříkového štěrbinového vrtáku.
Zachování části obličejového kořene nemanipulované a připojené k zubnímu lůžku.
Mezi patrový kořen se šetrně vloží periotomy. Zbývající kořenová část se pak koronálně zredukuje na 1 mm nad alveolárním hřebenem. Palatální stěna a vrchol lůžka zubu se pak kyretou odstraní, aby se odstranila jakákoli tkáň nebo zbytky infekce a kořen sekce bude zkontrolována na nehybnost ostrou sondou.
Po dokončení přípravných kroků bude kořen zubu dále označován jako objímkový štít.
Následně bude postupně připravena osteotomie a palatinálně ke štítu byl zaveden vnitřní kónický spojovací implantát s implantátem 2 mm pod hřebenem obličeje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch techniky socket shield při okamžitém umístění implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Umístění implantátu pomocí techniky zásuvkového štítu, včetně: zkrácení doby léčby a minimalizace ztráty alveolární kosti.
|
6 měsíců
|
|
Klinický úspěch techniky socket shield při okamžitém umístění implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Umístění implantátu pomocí techniky zásuvkového štítu, včetně: zkrácení doby léčby a minimalizace ztráty alveolární kosti.
|
12 měsíců
|
|
Klinický úspěch štěpu SECT v okamžitém zavedení implantátu
Časové okno: 6 měsíců
|
Umístění implantátu se štěpem SECT, včetně: zkrácení doby léčby a minimalizace úbytku alveolární kosti.
|
6 měsíců
|
|
Klinický úspěch štěpu SECT v okamžitém zavedení implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Umístění implantátu se štěpem SECT, včetně: zkrácení doby léčby a minimalizace úbytku alveolární kosti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Samah H Elmeadawy, PhD, Professor Of Periodontology, Faculty Of Dentistry, Mansoura University
- Ředitel studie: Bassant H Elmowafey, PhD, Professor Of Oral Radiology Faculty Of Dentistry, Mansoura University
- Vrchní vyšetřovatel: Hesham Abdallah, MSc, PhD researcher at Faculty Of Dentistry, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun C, Zhao J, Liu Z, Tan L, Huang Y, Zhao L, Tao H. Comparing conventional flap-less immediate implantation and socket-shield technique for esthetic and clinical outcomes: A randomized clinical study. Clin Oral Implants Res. 2020 Feb;31(2):181-191. doi: 10.1111/clr.13554. Epub 2019 Dec 13.
- Zhang Z, Dong Y, Yang J, Xu R, Deng F. Effect of socket-shield technique on alveolar ridge soft and hard tissue in dogs. J Clin Periodontol. 2019 Feb;46(2):256-263. doi: 10.1111/jcpe.13073.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SECT / SST immediate implant
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .