- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06478511
Tecnica dell'innesto di tessuto connettivo subepiteliale rispetto alla tecnica dello scudo dell'alveolo in impianti posizionati immediatamente
Innesto di tessuto connettivo subepiteliale rispetto alla tecnica di protezione dell'incavo in impianti posizionati immediatamente nella regione estetica mascellare: uno studio randomizzato e controllato
Gli scopi dello studio sono:
- Valutare l’efficacia del posizionamento immediato dell’impianto nel preservare i tessuti duri e molli attorno agli impianti clinicamente e radiograficamente.
- Valutare l’efficacia del posizionamento immediato dell’impianto combinato con l’innesto di tessuto connettivo subepiteliale nel preservare il tessuto duro e molle attorno agli impianti clinicamente e radiograficamente.
- Valutare l’efficacia degli impianti installati immediatamente utilizzando la tecnica Socket Shield nel preservare i tessuti duri e molli attorno agli impianti clinicamente e radiograficamente.
- Confrontare il posizionamento immediato dell'impianto con gli impianti installati immediatamente utilizzando la tecnica Socket Shield per preservare clinicamente e radiograficamente i tessuti duri e molli intorno agli impianti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Selezione del paziente:
I pazienti in questo studio saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.
I pazienti che partecipano a questo studio firmeranno un consenso informato che dimostra lo scopo di questo studio, la procedura di trattamento, i probabili rischi e benefici di questa procedura di trattamento. La proposta di studio sarà esaminata dal Comitato Etico della Ricerca della facoltà.
Tutti i pazienti selezionati verranno sottoposti ad ablazione completa della bocca, radiografia periapicale preoperatoria e calcolo del cone beam.
Procedure chirurgiche:
Prima dell'intervento chirurgico, verranno somministrati antibiotici preoperatori per via orale un'ora prima dell'intervento (amoxicillina, 2 g o clindamicina, 600 mg, per i pazienti allergici alla penicillina), ai pazienti verrà consigliato di risciacquare per un minuto con collutorio a base di clorexidiene. Dopo la somministrazione dell'anestesia locale, nel gruppo 1, i denti verranno estratti delicatamente utilizzando periotomi, nel tentativo di preservare le placche ossee facciali e linguali. Gli alveoli verranno sbrigliati dai tessuti molli e irrigati. Quindi tutte le pareti dell'alveolo verranno ispezionate e controllate per la presenza di difetti di fenestrazione o deiscenza nell'osso. Verranno misurate la lunghezza e la larghezza delle radici estratte per determinare la lunghezza e il diametro degli impianti posizionati. Verranno preparati i siti dell'osteotomia e le frese verranno utilizzate nella sequenza corretta secondo le istruzioni del produttore, con il massimo utilizzo dell'osso apicale rispetto agli alveoli estrattivi. Le frese si estenderanno da 3 a 5 mm oltre l'apice dell'alveolo per garantire la stabilità primaria dopo il posizionamento, rispettando i confini anatomici. Dopo aver preparato i siti dell'osteotomia, verranno posizionati gli impianti.
Nel gruppo 2, riguardante il sito donatore del tessuto connettivo, l'innesto di tessuto connettivo è stato raccolto dal palato utilizzando la tecnica della botola (27) utilizzando un'incisione orizzontale a 3-4 mm di distanza dal margine gengivale con due incisioni verticali su entrambe le estremità del tessuto connettivo. prima incisione, creando una porta, la porta viene quindi minata e aperta mediante una dissezione acuta, il tessuto connettivo sottostante viene quindi raccolto utilizzando uno scollaperiostio e la porta è stata quindi suturata utilizzando suture di seta 4 0. Infine, l'innesto di tessuto connettivo è stato immediatamente posizionato nel sito ricevente dopo una procedura di tunnellizzazione e suturato con suture monofilamento non riassorbibili 6-0.
Nel gruppo 3, la corona del dente interessato verrà rimossa e la radice verrà quindi sezionata in direzione mesiodistale lungo il suo asse lungo il più apicale possibile utilizzando una fresa per fessure a gambo lungo accoppiata ad un manipolo idratato ad alta velocità. Il sezionamento dividerà la radice del dente nelle metà facciali e palatali con l'intenzione di preservare la sezione della radice facciale non manipolata e attaccata all'alveolo del dente. I periotomi verranno quindi inseriti tra la sezione della radice palatale e la parete dell'alveolo alveolare per recidere il PDL e questa sezione della radice verrà quindi consegnata con attenzione in modo da non disturbare la sezione della radice facciale.
La sezione rimanente della radice verrà quindi ridotta coronalmente a 1 mm sopra la cresta alveolare e sarà leggermente assottigliata fino a ottenere un contorno concavo mediante un'attenta applicazione in direzione apico-coronale e mesiodistale con un diamante rotondo a gambo lungo. La parete palatale e l'apice dell'alveolo del dente verranno quindi curettati per rimuovere eventuali tessuti o residui infettivi e la sezione della radice verrà controllata per l'immobilità con una sonda affilata. Una volta completate le fasi di preparazione, la radice del dente d'ora in poi sarà conosciuta come presa-scudo. Verrà quindi preparata un'osteotomia in sequenza e l'impianto di connessione conica interna sarà inserito palatale rispetto alla protezione dell'invasatura con l'impianto 2 mm sotto la cresta facciale.
Le protesi provvisorie immediate sono state fabbricate utilizzando plastica e inserite il giorno dell'impianto. Ai pazienti è stato chiesto di consumare cibi morbidi per otto settimane. Dopo un periodo di guarigione di 6 mesi, verranno consegnati i restauri definitivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto, 35516
- Faculty of Dentistery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile/femminile, età: >18 anni.
- Parodonto sano con biotipo gengivale di almeno 2 mm.
- Presa di estrazione con quattro pareti integre.
- Osso nativo adeguato per ottenere una buona stabilità primaria.
- Nessuna lesione cariata non trattata.
- Anteriore mancante (incisivo/canino) con denti adiacenti sani bilateralmente.
- Dente singolo rotto e inutile con sola frattura della radice linguale causata da trauma.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia sistemica (escluso diabete ben controllato).
- Recenti malattie infettive o trattamenti chirurgici entro 30 giorni.
- Fumatori (≥10 sigarette al giorno).
- Gravidanza o allattamento.
- Pazienti che assumono farmaci regolari che influenzano la guarigione parodontale (ad esempio fenitoina, diidropiridine, calcio antagonisti e ciclosporina) o terapia anticoagulante con warfarin, clopidogrel, ticlopidina e aspirina.
- Presenza di lesioni patologiche intorno all'area chirurgica.
- Gravi disturbi mentali o pazienti non collaboranti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Impianto immediato classico
Include 11 impianti (Nucleoss T6®), massimo due per paziente, verranno posizionati immediatamente dopo l'estrazione atraumatica.
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I denti verranno estratti delicatamente utilizzando periotomi per preservare le placche ossee facciali e linguali.
Tutte le pareti dell'alveolo verranno ispezionate e controllate per la presenza di difetti di fenestrazione o deiscenza nell'osso.
Verranno misurate la lunghezza e la larghezza delle radici estratte per determinare la lunghezza e il diametro degli impianti posizionati.
Verranno preparati i siti dell'osteotomia e le frese verranno utilizzate nella sequenza corretta secondo le istruzioni del produttore, con il massimo utilizzo dell'osso apicale rispetto agli alveoli estrattivi.
Le frese si estenderanno da 3 a 5 mm oltre l'apice dell'alveolo per garantire la stabilità primaria dopo il posizionamento, rispettando i confini anatomici.
Gli impianti verranno posizionati.
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Comparatore attivo: Impianto immediato combinato con innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale
Include 11 impianti, massimo due per paziente verranno posizionati immediatamente dopo l'estrazione atraumatica e verrà raccolto e posizionato l'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale.
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L'innesto di tessuto connettivo è stato raccolto dal palato utilizzando la tecnica della botola utilizzando un'incisione orizzontale a 3-4 mm di distanza dal margine gengivale con due incisioni verticali su entrambe le estremità della prima incisione, la porta viene quindi minata e aperta utilizzando una dissezione netta, la il tessuto connettivo sottostante viene quindi raccolto utilizzando uno scollaperiostio e la porta è stata quindi suturata utilizzando suture in seta 4.0. Infine, l'innesto di tessuto connettivo è stato immediatamente posizionato nel sito ricevente dopo una procedura di tunnellizzazione e suturato con suture monofilamento non riassorbibili 6-0.
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Comparatore attivo: Impianto immediato utilizzando la tecnica dello scudo dell'alveolo
includere 11 impianti, massimo due per paziente verranno posizionati immediatamente utilizzando la tecnica Socket Shield.
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La corona del dente interessato verrà rimossa e la radice verrà sezionata in direzione mesiodistale lungo il suo asse lungo il più apicale possibile utilizzando una fresa per fessure a gambo lungo.
Conservare la sezione della radice facciale non manipolata e attaccata all'alveolo del dente.
I periotomi verranno quindi inseriti tra la radice palatale rimossa delicatamente. La sezione rimanente della radice verrà quindi ridotta coronalmente a 1 mm sopra la cresta alveolare. La parete palatale e l'apice dell'alveolo del dente verranno quindi curettati per rimuovere eventuali tessuti o residui infettivi e la radice. la sezione verrà controllata per l'immobilità con una sonda affilata.
Una volta completate le fasi di preparazione, la radice del dente d'ora in poi sarà conosciuta come presa-scudo.
Verrà quindi preparata un'osteotomia in sequenza e l'impianto di connessione conica interna sarà inserito palatale rispetto allo scudo con l'impianto 2 mm sotto la cresta facciale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo clinico della tecnica dello scudo per invasatura nel posizionamento immediato dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Posizionamento dell'impianto utilizzando la tecnica dello scudo dell'alveolo, che include: tempi di trattamento ridotti e riduzione al minimo della perdita di osso alveolare.
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6 mesi
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Successo clinico della tecnica dello scudo per invasatura nel posizionamento immediato dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Posizionamento dell'impianto utilizzando la tecnica dello scudo dell'alveolo, che include: tempi di trattamento ridotti e riduzione al minimo della perdita di osso alveolare.
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12 mesi
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Successo clinico dell'innesto SECT nel posizionamento immediato dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Posizionamento dell'impianto con innesto SECT, che comprende: tempi di trattamento ridotti e riduzione al minimo della perdita di osso alveolare.
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6 mesi
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Successo clinico dell'innesto SECT nel posizionamento immediato dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Posizionamento dell'impianto con innesto SECT, che comprende: tempi di trattamento ridotti e riduzione al minimo della perdita di osso alveolare.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Samah H Elmeadawy, PhD, Professor Of Periodontology, Faculty Of Dentistry, Mansoura University
- Direttore dello studio: Bassant H Elmowafey, PhD, Professor Of Oral Radiology Faculty Of Dentistry, Mansoura University
- Investigatore principale: Hesham Abdallah, MSc, PhD researcher at Faculty Of Dentistry, Mansoura University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sun C, Zhao J, Liu Z, Tan L, Huang Y, Zhao L, Tao H. Comparing conventional flap-less immediate implantation and socket-shield technique for esthetic and clinical outcomes: A randomized clinical study. Clin Oral Implants Res. 2020 Feb;31(2):181-191. doi: 10.1111/clr.13554. Epub 2019 Dec 13.
- Zhang Z, Dong Y, Yang J, Xu R, Deng F. Effect of socket-shield technique on alveolar ridge soft and hard tissue in dogs. J Clin Periodontol. 2019 Feb;46(2):256-263. doi: 10.1111/jcpe.13073.
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Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SECT / SST immediate implant
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