- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06478511
Subepitheliales Bindegewebstransplantat versus Socket-Shield-Technik bei sofort eingesetzten Implantaten
Subepitheliales Bindegewebstransplantat versus Socket-Shield-Technik bei sofort eingesetzten Implantaten im ästhetischen Oberkieferbereich: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Ziele des Studiums sind:
- Beurteilung der Wirksamkeit der sofortigen Implantatinsertion bei der Erhaltung des Hart- und Weichgewebes um Implantate herum klinisch und radiologisch.
- Beurteilung der Wirksamkeit einer sofortigen Implantatinsertion in Kombination mit einem subepithelialen Bindegewebstransplantat bei der Erhaltung von Hart- und Weichgewebe um Implantate herum klinisch und radiologisch.
- Beurteilung der Wirksamkeit von Implantaten, die sofort mithilfe der Socket-Shield-Technik eingesetzt werden, bei der Erhaltung von Hart- und Weichgewebe um Implantate herum klinisch und radiologisch.
- Vergleich der sofortigen Implantatinsertion mit Implantaten, die sofort mithilfe der Socket-Shield-Technik eingesetzt werden, um das Hart- und Weichgewebe um Implantate klinisch und radiologisch zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patientenauswahl:
Die Patienten dieser Studie werden aus der Ambulanz der Abteilung für Oralmedizin und Parodontologie der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Mansoura ausgewählt.
Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, unterzeichnen eine Einverständniserklärung, in der der Zweck dieser Studie, das Behandlungsverfahren sowie die wahrscheinlichen Risiken und Vorteile dieses Behandlungsverfahrens dargelegt werden. Der Studienvorschlag wird von der Forschungsethikkommission der Fakultät geprüft.
Alle ausgewählten Patienten erhalten eine vollständige Mundskalierung, eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme und einen berechneten Kegelstrahl.
Chirurgische Maßnahmen:
Vor der Operation werden eine Stunde vor der Operation präoperative Antibiotika oral verabreicht (Amoxicillin, 2 g, oder Clindamycin, 600 mg, für Patienten, die gegen Penicillin allergisch sind). Den Patienten wird empfohlen, eine Minute lang mit Chlorhexidien-Mundwasser zu spülen. Nach der Verabreichung einer Lokalanästhesie werden in Gruppe 1 die Zähne vorsichtig mithilfe von Periotomen extrahiert, um die Gesichts- und Lingualknochenplatten zu erhalten. Die Alveolen werden von Weichgewebe befreit und gespült. Anschließend werden alle Wände der Pfanne inspiziert und auf das Vorhandensein von Fensterungs- oder Dehiszenzdefekten im Knochen überprüft. Die Länge und Breite der extrahierten Wurzeln wird gemessen, um die Länge und den Durchmesser der eingesetzten Implantate zu bestimmen. Die Osteotomiestellen werden vorbereitet und die Bohrer werden in der richtigen Reihenfolge gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet, wobei der Knochen apikal zu den Extraktionsalveolen maximal ausgenutzt wird. Die Bohrer ragen 3 bis 5 mm über die Pfannenspitze hinaus, um nach dem Einsetzen die Primärstabilität zu gewährleisten und dabei die anatomischen Grenzen zu berücksichtigen. Nachdem die Osteotomiestellen vorbereitet wurden, werden die Implantate eingesetzt.
In Gruppe 2, die die Entnahmestelle des Bindegewebes betraf, wurde das Bindegewebstransplantat mithilfe der Falltürtechnik (27) aus dem Gaumen entnommen, wobei ein horizontaler Einschnitt 3–4 mm vom Zahnfleischrand entfernt und zwei vertikale Einschnitte an beiden Enden des Gaumens durchgeführt wurden Erster Einschnitt, wodurch eine Tür entsteht, die Tür wird dann untergraben und mit einer scharfen Dissektion geöffnet, das darunter liegende Bindegewebe wird dann mit einem periostalen Elevatorium entnommen und die Tür wird dann mit 40-Seidennähten vernäht. Zum Schluss wird sofort das Bindegewebstransplantat angelegt Nach einem Tunnelverfahren an der Empfängerstelle platziert und mit 6-0 nicht resorbierbaren Monofilamentnähten vernäht.
In Gruppe 3 wird die Krone des betroffenen Zahns entfernt und die Wurzel dann in mesiodistaler Richtung entlang ihrer Längsachse so weit apikal geschnitten, wie es mit einem Fissurenbohrer mit langem Schaft und einem hydrierten Hochgeschwindigkeitshandstück möglich war. Durch das Schneiden wird die Zahnwurzel in Gesichts- und Gaumenhälften geteilt, mit der Absicht, den Gesichtswurzelabschnitt unmanipuliert und an der Zahnhöhle befestigt zu erhalten. Anschließend werden Periotome zwischen dem Gaumenwurzelabschnitt und der Alveolarhöhlenwand eingeführt, um die PDL zu durchtrennen, und dieser Wurzelabschnitt wird dann vorsichtig eingeführt, um den Gesichtswurzelabschnitt nicht zu stören.
Der verbleibende Wurzelabschnitt wird dann koronal auf 1 mm über dem Alveolarkamm reduziert und durch vorsichtiges Auftragen in apikokoronaler und mesiodistaler Richtung mit einem runden Diamanten mit langem Schaft leicht zu einer konkaven Kontur ausgedünnt. Anschließend werden die Gaumenwand und der Apex der Zahnhöhle kürettiert, um jegliches Gewebe oder infektiöse Reste zu entfernen, und der Wurzelbereich wird mit einer scharfen Sonde auf Unbeweglichkeit überprüft. Nach Abschluss der Vorbereitungsschritte wird die Zahnwurzel im Folgenden als Socket-Shield bezeichnet. Anschließend wird nacheinander eine Osteotomie vorbereitet und das Implantat mit interner konischer Verbindung palatinal zum Pfannenschild eingesetzt, wobei das Implantat 2 mm unter dem Gesichtskamm liegt.
Es wurde ein Sofortprovisorium aus Kunststoff angefertigt und am Tag der Implantation eingesetzt. Die Patienten wurden angewiesen, acht Wochen lang weiche Nahrung zu sich zu nehmen. Nach einer Einheilzeit von 6 Monaten werden die endgültigen Restaurationen geliefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mansoura, Ägypten, 35516
- Faculty of Dentistery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche/weibliche Patienten, Alter: >18 Jahre.
- Gesundes Parodontium mit einem Gingiva-Biotyp von mindestens 2 mm.
- Absaugstutzen mit vier intakten Wänden.
- Ausreichender natürlicher Knochen, um eine gute Primärstabilität zu erreichen.
- Keine unbehandelten kariösen Läsionen.
- Fehlender Frontzahn (Schneidezahn/Eckzahn) mit beidseitig gesunden Nachbarzähnen.
- Nutzlos abgebrochener Einzelzahn mit nur lingualer Wurzelfraktur durch Trauma.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung (ausgenommen gut kontrollierter Diabetes).
- Kürzlich aufgetretene Infektionskrankheiten oder chirurgische Behandlung innerhalb von 30 Tagen.
- Raucher (≥10 Zigaretten pro Tag).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Patienten, die regelmäßig Medikamente einnehmen, die die parodontale Heilung beeinflussen (z. B. Phenytoin, Dihydropyridine, Kalziumantagonisten und Ciclosporin) oder eine gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin, Clopidogrel, Ticlopidin und Aspirin.
- Vorhandensein pathologischer Läsionen rund um den Operationsbereich.
- Schwere psychische Störungen oder unkooperative Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Klassisches Sofortimplantat
Dazu gehören 11 Implantate (Nucleoss T6®), maximal zwei pro Patient, die unmittelbar nach der atraumatischen Extraktion eingesetzt werden.
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Die Zähne werden mithilfe von Periotomen sanft extrahiert, um Gesichts- und Lingualknochenplatten zu erhalten.
Alle Wände der Pfanne werden inspiziert und auf das Vorhandensein von Fenster- oder Dehiszenzdefekten im Knochen überprüft.
Die Länge und Breite der extrahierten Wurzeln wird gemessen, um die Länge und den Durchmesser der eingesetzten Implantate zu bestimmen.
Die Osteotomiestellen werden vorbereitet und die Bohrer werden in der richtigen Reihenfolge gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet, wobei der Knochen apikal zu den Extraktionsalveolen maximal ausgenutzt wird.
Die Bohrer ragen 3 bis 5 mm über die Pfannenspitze hinaus, um nach dem Einsetzen die Primärstabilität zu gewährleisten und dabei die anatomischen Grenzen zu berücksichtigen.
Die Implantate werden eingesetzt.
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Aktiver Komparator: Sofortimplantat kombiniert mit subepithelialem Bindegewebstransplantat
Dazu gehören 11 Implantate, maximal zwei pro Patient werden unmittelbar nach der atraumatischen Extraktion eingesetzt und das subepitheliale Bindegewebstransplantat wird entnommen und platziert.
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Das Bindegewebstransplantat wurde mithilfe der Falltürtechnik aus dem Gaumen entnommen, wobei ein horizontaler Einschnitt 3–4 mm vom Zahnfleischrand entfernt und zwei vertikale Einschnitte an beiden Enden des ersten Einschnitts durchgeführt wurden. Die Tür wurde dann untergraben und mithilfe einer scharfen Dissektion geöffnet Anschließend wird das darunter liegende Bindegewebe mit einem Raspatorium entnommen und die Tür mit 40-Seidennähten vernäht. Schließlich wurde das Bindegewebstransplantat nach einem Tunnelverfahren sofort an der Empfängerstelle platziert und mit nichtresorbierbaren Monofilamentnähten der Stärke 6-0 vernäht.
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Aktiver Komparator: Sofortimplantation mittels Socket-Shield-Technik
umfassen 11 Implantate, maximal zwei pro Patient werden sofort mit der Socket-Shield-Technik eingesetzt.
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Die Krone des betroffenen Zahns wird entfernt und die Wurzel wird dann in mesiodistaler Richtung entlang ihrer Längsachse so weit apikal geschnitten, wie es mit einem Fissurenbohrer mit langem Schaft möglich war.
Der Gesichtswurzelabschnitt bleibt unmanipuliert und an der Zahnhöhle befestigt.
Anschließend werden Periotome zwischen die sanft entfernte Gaumenwurzel eingefügt. Der verbleibende Wurzelabschnitt wird dann koronal auf 1 mm über dem Alveolarkamm reduziert. Anschließend werden die Gaumenwand und die Spitze der Zahnhöhle kürettiert, um jegliches Gewebe oder infektiöse Überreste und die Wurzel zu entfernen Der Abschnitt wird mit einer scharfen Sonde auf Unbeweglichkeit überprüft.
Nach Abschluss der Vorbereitungsschritte wird die Zahnwurzel im Folgenden als Socket-Shield bezeichnet.
Anschließend wird nacheinander eine Osteotomie vorbereitet und das Implantat mit interner konischer Verbindung palatinal zum Schild eingesetzt, wobei das Implantat 2 mm unter dem Gesichtskamm liegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinischer Erfolg der Socket-Shield-Technik bei der Sofortimplantation
Zeitfenster: 6 Monate
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Implantatinsertion mithilfe der Socket-Shield-Technik, einschließlich: Verkürzung der Behandlungszeit und Minimierung des Alveolarknochenverlusts.
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6 Monate
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Klinischer Erfolg der Socket-Shield-Technik bei der Sofortimplantation
Zeitfenster: 12 Monate
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Implantatinsertion mithilfe der Socket-Shield-Technik, einschließlich: Verkürzung der Behandlungszeit und Minimierung des Alveolarknochenverlusts.
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12 Monate
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Klinischer Erfolg des SECT-Transplantats bei der sofortigen Implantatinsertion
Zeitfenster: 6 Monate
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Implantatinsertion mit SECT-Transplantat, einschließlich: Verkürzung der Behandlungszeit und Minimierung des Alveolarknochenverlusts.
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6 Monate
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Klinischer Erfolg des SECT-Transplantats bei der sofortigen Implantatinsertion
Zeitfenster: 12 Monate
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Implantatinsertion mit SECT-Transplantat, einschließlich: Verkürzung der Behandlungszeit und Minimierung des Alveolarknochenverlusts.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Samah H Elmeadawy, PhD, Professor Of Periodontology, Faculty Of Dentistry, Mansoura University
- Studienleiter: Bassant H Elmowafey, PhD, Professor Of Oral Radiology Faculty Of Dentistry, Mansoura University
- Hauptermittler: Hesham Abdallah, MSc, PhD researcher at Faculty Of Dentistry, Mansoura University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun C, Zhao J, Liu Z, Tan L, Huang Y, Zhao L, Tao H. Comparing conventional flap-less immediate implantation and socket-shield technique for esthetic and clinical outcomes: A randomized clinical study. Clin Oral Implants Res. 2020 Feb;31(2):181-191. doi: 10.1111/clr.13554. Epub 2019 Dec 13.
- Zhang Z, Dong Y, Yang J, Xu R, Deng F. Effect of socket-shield technique on alveolar ridge soft and hard tissue in dogs. J Clin Periodontol. 2019 Feb;46(2):256-263. doi: 10.1111/jcpe.13073.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SECT / SST immediate implant
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